Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuvan uniohjelman arviointi väestössä, jolla on unihäiriöitä

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Käyttäytymiseen perustuvan uniohjelman arviointi käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia unenlaadun mittareita unihäiriöistä kärsivillä

Unihäiriöitä pidetään merkittävänä kansanterveysongelmana. Yhdysvaltalaisten aikuisten unihäiriöiden yleisyys on noussut hälyttävälle tasolle. Noin 70 miljoonaa amerikkalaista kärsii unihäiriöistä. Unen heikkeneminen ja huono unen laatu on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin, lisääntyneeseen liikalihavuuden, verenpainetaudin, sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin.

Unihäiriöille on tyypillistä tyytymättömyys unen laatuun tai määrään, joka voi liittyä unihäiriöihin, unihäiriöihin tai varhaisiin aamuun heräämiseen kyvyttömyyteen palata uneen. Unihäiriöitä, mukaan lukien unettomuus, voidaan hoitaa lääkehoidoilla. Yksilöt raportoivat kuitenkin usein haitallisista sivuvaikutuksista. Siksi käyttäytymis- ja psykologisiin interventioihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja mindfulnessiin, on kiinnitetty entistä enemmän huomiota.

Tutkimuksessa arvioidaan Headspace Healthin älypuhelinpohjaista uniohjelmaa, joka yhdistää unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTi) ja mindfulness-konseptit minimoimaan unihäiriöihin liittyviä yöllisiä oireita ja heräämisen seurauksia.

Tutkimuksen tavoitteena on testata Headspace Health Sleep -ohjelman tehokkuutta itse ilmoittamilla unen laatuun liittyvillä tuloksilla. Toissijainen tavoite on testata objektiivisia unenlaadun mittareita aktigrafian avulla.

Headspace Health Sleep Program on 18 päivän CBTi-pohjainen ohjelma, joka sisältää seuraavat interventiokomponentit: 1) unipäiväkirja unen ja siihen liittyvien tekijöiden seuraamiseksi; 2) kognitiiviset interventiot uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten käsittelemiseksi; 3) käyttäytymiseen liittyvät interventiot uneen liittyvien sopeutumattomien käyttäytymisten käsittelemiseksi (esim. unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja unenrajoitus); 4) kiihtymisen vähentämistekniikat (esim. mindfulness-, hengitys- ja lihasten rentoutusharjoitukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Headspace Health Sleep -ohjelman tehokkuutta sekä subjektiivisen unen laadun (ts. itseraportoidut tutkimukset) että objektiivisen unen laadun (esim. aktigrafia) väestössä, jolla on unihäiriöitä. Tutkimuksessa käytetään 2-haaraista sovelluspohjaista interventiota, johon kuuluu yksi aktiivinen interventio (eli Headspace Health Sleep Program) ja jonotuslistakontrolli 18 päivän ajan.

Joukkoa tulosmittareita käytetään arvioitaessa Headspace Health Sleep -ohjelmaa vs. jonotuslistan kontrolliryhmä. Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään ensisijaisena tulosmittarina sekä unipäiväkirjaa ja aktigrafiaa. Lisäksi toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), koetun stressin asteikko (PSS-10), potilaan terveyskysely 8 (PHQ-8), yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) ja tietoisen huomion tietoisuusasteikko. (MAAS). Perustoimenpiteet tehdään ennen satunnaistamista ja intervention jälkeen. Kaksi viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujia pyydetään jälleen raportoimaan unen laadusta itseraportoitujen kyselyiden avulla.

Tukikelpoiset osallistujat suorittavat yhden viikon mittaisen perusarviointijakson. Osallistujille toimitetaan ranteen aktigrafi ja unipäiväkirja. Arviointijakson ensimmäisenä päivänä osallistujia neuvotaan aloittamaan ranteen aktigrafin käyttö. Heitä myös neuvotaan täyttämään unipäiväkirja seuraavana aamuna. Osallistujat jatkavat tätä menettelyä ja täyttävät unipäiväkirjan joka aamu viikon mittaisen perusarviointijakson ajan ja käyttävät ranteen aktigrafia. Viikon mittaisen perusarviointijakson jälkeen osallistujia pyydetään palauttamaan unipäiväkirja, ranteen aktigrafi ja täyttämään perustason kyselylomakkeet (eli ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä (Headspace Health Sleep Program tai jonotuslistan ohjaus). Kun interventio on suoritettu, osallistujat ajoitetaan 1 viikon jälkeiselle arviointijaksolle. Osallistujat saavat jälleen ranteen aktigrafin ja unipäiväkirjan. Tämän 1 viikon mittaisen interventioarviointijakson lopussa osallistujat palauttavat unipäiväkirjan, ranteen aktigrafin ja täyttävät kyselylomakkeet (eli ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirja 1 viikon seuranta-arviointijaksoa varten ja lisäksi ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 ja MAAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin kokonaispistemäärä on 11 tai enemmän.
  • Sujuva Englanti
  • Omista älypuhelin, joka tukee ladattuja sovelluksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoritettu CBTi-ohjelman viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vaikeaan unettomuuteen liittyvät riskitekijät, kuten masennus ja itsensä vahingoittaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odotuslista
Muut: Odotuslista
Osallistujat jatkavat säännöllisiä unirutiinejaan 18 päivän ajan, eikä heitä määrätä interventioon.
Active Comparator: Uniohjelma
Käyttäytyminen: Uniohjelma
Osallistujat suorittavat Headspace Health Sleep -ohjelman, joka on 18 päivän CBTi-pohjainen ohjelma, joka sisältää seuraavat interventiokomponentit: 1) unipäiväkirja unen ja siihen liittyvien tekijöiden seuraamiseksi; 2) kognitiiviset interventiot uneen liittyvien sopeutumattomien ajatusten käsittelemiseksi; 3) käyttäytymiseen liittyvät interventiot uneen liittyvien sopeutumattomien käyttäytymisten käsittelemiseksi (esim. unihygienia, ärsykkeiden hallinta ja unenrajoitus); 4) kiihtymisen vähentämistekniikat (esim. mindfulness-, hengitys- ja lihasten rentoutusharjoitukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
ISI on unihäiriöiden vakavuuden mitta. ISI on 7-kohdan itseraportoiva mittari unettomuuden arviointiin. ISI:n kohteet koskevat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamisongelmia, unihäiriöön liittyviä päiväoireita ja huolia liian vähäisestä unesta. Jokainen kohde on arvosteltu 0–4, jolloin luokitusasteikon maksimisumma on 28 pistettä. Tulkintaohjeiden mukaan 0-7 tulee tulkita kliinisesti merkitsemättömäksi unettomuudeksi, 8-14 kynnyksen alapuolelle jääväksi unettomuudeksi, 15-21 keskivaikeaksi kliiniseksi unettomuudeksi ja 22-28 vaikeaksi kliiniseksi unettomuudeksi.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen unipäiväkirja 1 viikon perusarviointijakson ja 1 viikon hoidon jälkeisen arvioinnin ja 1 viikon seurantajakson ajan. Unipäiväkirjaa käytetään unen tehokkuuden (SE) ja kokonaisherätysajan (TWT) mittaamiseen. Unen tehokkuus lasketaan jakamalla sängyssä nukuttu aika sängyssä vietettyyn aikaan. Kokonaisuniaika lasketaan yöunien kokonaismääränä. Lisäksi unipäiväkirja mittaa nukkumisviivettä (SOL), herää unen alkamisen jälkeen (WASO). Unipäiväkirjan tiedoista lasketaan keskiarvo yhden viikon ajalta, ja sisällyttämiseen tarvitaan vähintään 4 yötä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Actigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ranteen aktigrafia käytetään osallistujien ei-dominoivassa ranteessa 1 viikon perusarviointijakson ja 1 viikon mittaisen toimenpiteen jälkeisen arviointijakson ajan. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tutkimusluokan GT3X-aktigrafia (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA), joka on pieni (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) ja kevyt (19 g) kolmiakselinen kiihtyvyysanturi. tutkimustason laite. Tutkijat käyttävät ActiLife (versio 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) tietojen analysointiohjelmistoa kiinnostavien muuttujien poimimiseen. Algoritmi tuottaa likimääräiset arvot unen tehokkuudelle, nukkumisviiveelle, heräämiselle nukahtamisen jälkeen, liikeajalle, kokonaisherätysajalle (TWT) ja unen pirstoutuneisuudelle. Osallistujia neuvotaan käyttämään ranteen aktigrafia jatkuvasti 1 viikon perustilanteen ja 1 viikon kuluttua interventiosta. Actigrafiatiedoista lasketaan keskiarvo yhden viikon ajalta, ja sisällyttämiseen tarvitaan vähintään 4 yötä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä. 19 yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, jos huonon unen PSQI-kokonaispistemäärä on > 5.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
PSS on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan stressin havaitsemista viimeisen kuukauden aikana. Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein. PSS-10-pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Lisäksi pisteet voidaan luokitella matalaksi (0-13), kohtalaiseksi (14-26) ja korkeaksi (27-40) koettuun stressiin.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
PHQ-8:aa käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. PHQ-8 koostuu 8 osasta. Osallistujat käyttävät Likert-asteikkoa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä. PHQ-8-pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
GAD-7 on 7 kohdan itsearviointiasteikko, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteereihin yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, ja kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Mindfulness mitataan MAAS:n toimesta. MAAS on 15 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dispositiaalisen mindfulnessin ydinominaisuutta. Jokainen 15 kohdasta pyrkii mittaamaan tietoisuutta siitä, mitä tällä hetkellä tapahtuu. MAAS-kyselyyn vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -kykyä.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Unilääke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan
Unilääkityksen muutos arvioidaan. Erityisesti määrätyt unilääkkeet, reseptivapaat unilääkkeet, terapia, psykotrooppiset lääkkeet (SSRI:t/ahdistuslääkkeet).
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioon ja 2 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Virginia Polytechnic Institute and State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3425432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä projektissa kerättyjen aggregoitujen tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne asetetaan saataville jaetussa suojatussa tietovarastossa. Tämän projektin tuloksia jaetaan ja levitetään, mukaan lukien käsikirjoitukset kirjoitetaan ja lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioiduissa lehdissä/konferensseissa. Kaikki tarvittavat eettiset hyväksynnät hankitaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan pyynnöstä tulosten levittämisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Uniohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa