Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení behaviorálního programu spánku u populace s poruchami spánku

3. června 2024 aktualizováno: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Hodnocení programu behaviorálního spánku pomocí subjektivních a objektivních měření kvality spánku u populace s poruchami spánku

Poruchy spánku jsou považovány za závažný problém veřejného zdraví. Prevalence narušeného spánku mezi dospělými v USA vzrostla na alarmující úroveň. Asi 70 milionů Američanů trpí poruchami spánku. Snížený spánek a špatná kvalita spánku jsou spojovány s kardiovaskulárními chorobami, zvýšeným rizikem obezity, hypertenze, srdečního infarktu a mrtvice.

Poruchy spánku jsou charakterizovány nespokojeností s kvalitou nebo kvantitou spánku, což může být spojeno s obtížemi při zahájení spánku, potížemi s udržením spánku nebo časným ranním probouzením s neschopností vrátit se do spánku. Poruchy spánku včetně nespavosti lze léčit farmakologickou léčbou. Jednotlivci však často hlásí nežádoucí vedlejší účinky. Stále větší pozornost je proto věnována behaviorálním a psychologickým intervencím, jako je kognitivně behaviorální terapie a všímavost.

Studie posoudí spánkový program společnosti Headspace Health založený na chytrém telefonu, který kombinuje kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBTi) a koncepty všímavosti, aby se minimalizovaly noční symptomy a důsledky probuzení spojené s poruchami spánku.

Cílem studie je otestovat účinnost programu Headspace Health Sleep Program na výsledky, které sami uvedli v souvislosti s kvalitou spánku. Sekundárním cílem je testovat objektivní měřítka kvality spánku pomocí aktigrafie.

Headspace Health Sleep Program je 18denní program založený na CBTi, který zahrnuje následující intervenční složky: 1) spánkový deník pro monitorování spánku a souvisejících faktorů; 2) kognitivní intervence k řešení maladaptivních myšlenek souvisejících se spánkem; 3) behaviorální intervence k řešení maladaptivního chování souvisejícího se spánkem (např. spánková hygiena, kontrola stimulů a omezení spánku); 4) techniky dearousal (např. cvičení všímavosti, dýchání a svalové relaxace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinnost programu Headspace Health Sleep Program pro zlepšení jak subjektivní kvality spánku (tj. self-reported průzkumy), tak i objektivní kvality spánku (tj. aktigrafie) u populace s poruchami spánku. Studie bude využívat dvouramennou intervenci založenou na aplikaci zahrnující 1 aktivní intervenci (tj. Headspace Health Sleep Program) a kontrolu pořadníku po dobu 18 dnů.

K vyhodnocení programu Headspace Health Sleep vs. kontrolní skupina na čekací listině bude použita sada výsledků měření. Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit jako primární výstupní měřítko, stejně jako spánkový deník a aktigrafie. Kromě toho sekundární ukazatele výsledku zahrnují Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), škála vnímaného stresu (PSS-10), dotazník o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8), obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) a škála všímavé pozornosti (MAAS). Základní měření budou provedena před randomizací a po intervenci. 2 týdny po vyhodnocení po intervenci budou účastníci znovu požádáni, aby uvedli kvalitu spánku pomocí vlastních průzkumů.

Způsobilí účastníci absolvují 1 týdenní základní hodnotící období. Účastníci obdrží aktigraf na zápěstí a spánkový deník. První den hodnotícího období budou účastníci instruováni, aby začali nosit zápěstní aktigraf. Budou také instruováni, aby následující ráno vyplnili spánkový deník. Účastníci budou pokračovat v tomto postupu vyplňování spánkového deníku každé ráno po dobu 1 týdne základního hodnocení a nošení zápěstního aktigrafu. Po 1 týdenním období základního hodnocení budou účastníci požádáni, aby vrátili spánkový deník, zápěstní aktigraf a vyplnili základní dotazníky (tj. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Headspace Health Sleep Program nebo kontrola pořadníku). Po dokončení intervence budou účastníci naplánováni na 1 týdenní období hodnocení po intervenci. Účastníci opět obdrží aktigraf na zápěstí a spánkový deník. Na konci tohoto 1týdenního období hodnocení po intervenci účastníci vrátí spánkový deník, zápěstní aktigraf a kompletní dotazníky (tj. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 týdny po intervenci budou účastníci požádáni, aby vyplnili spánkový deník na 1 týdenní kontrolní období a navíc ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 a MAAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkové skóre 11 nebo vyšší podle indexu závažnosti insomnie (ISI).
  • plynulost v angličtině
  • Vlastní chytrý telefon, který podporuje stažené aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Dokončený program CBTi za posledních 6 měsíců.
  • Rizikové faktory spojené s těžkou nespavostí, jako je deprese a sebepoškozování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Čekací listina
Jiný: Čekací listina
Účastníci budou pokračovat ve svých pravidelných spánkových rutinách po dobu 18 dnů a nebudou zařazeni do intervence.
Aktivní komparátor: Program spánku
Behaviorální: Program spánku
Účastníci dokončí Headspace Health Sleep Program, což je 18denní program založený na CBTi a zahrnuje následující intervenční složky: 1) spánkový deník pro monitorování spánku a souvisejících faktorů; 2) kognitivní intervence k řešení maladaptivních myšlenek souvisejících se spánkem; 3) behaviorální intervence k řešení maladaptivního chování souvisejícího se spánkem (např. spánková hygiena, kontrola stimulů a omezení spánku); 4) techniky dearousal (např. cvičení všímavosti, dýchání a svalové relaxace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
ISI je měřítkem závažnosti poruch spánku. ISI je 7-položkový, self-report měřítko pro hodnocení nespavosti. Položky v ISI se týkají potíží s usínáním, problémů s udržením spánku, denních příznaků spojených s problémem spánku a obav z příliš malého spánku. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, což dává hodnotící stupnici maximální součtové skóre 28 bodů. Podle pokynů pro interpretaci by 0–7 měla být interpretována jako žádná klinicky významná nespavost, 8–14 jako podprahová insomnie, 15–21 jako klinická insomnie střední závažnosti a 22–28 jako těžká klinická insomnie.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Deník spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní spánkový deník po dobu 1 týdenního základního hodnotícího období a 1 týdne pointervenčního hodnocení a 1 týdenního období následného sledování. Spánkový deník bude sloužit k měření účinnosti spánku (SE) a celkové doby probuzení (TWT). Účinnost spánku se vypočítá vydělením doby spánku v posteli množstvím času stráveného v posteli. Celková doba spánku se vypočítá jako celkové množství nočního spánku. Kromě toho bude spánkový deník měřit latenci nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO). Údaje ze spánkového deníku budou zprůměrovány za jeden týden, přičemž pro zahrnutí jsou vyžadovány minimálně 4 noci.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Aktigrafie
Časové okno: Změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Zápěstní aktigraf se bude nosit na nedominantním zápěstí účastníků po dobu 1 týdne základního hodnotícího období a 1 týdenního období hodnocení po intervenci. V této studii budou vyšetřovatelé používat aktigraf GT3X výzkumné kvality (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA), což je malý (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) a lehký (19 g) tříosý akcelerometr a zařízení na výzkumné úrovni. Vyšetřovatelé použijí software pro analýzu dat ActiLife (verze 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) k extrakci sledovaných proměnných. Algoritmus poskytuje přibližné hodnoty pro účinnost spánku, latenci nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, dobu pohybu, celkovou dobu probuzení (TWT) a fragmentaci spánku. Účastníci budou instruováni, aby nosili zápěstní aktigraf nepřetržitě v období 1 týdne základní linie a 1 týdne po intervenci. Aktigrafická data budou zprůměrována za jeden týden, přičemž pro zahrnutí jsou vyžadovány minimálně 4 noci.
Změna ze základní linie na bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
PSQI je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. 19 jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, kde špatný spánek bude mít celkové skóre PSQI > 5.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
PSS je 10-položková škála určená k měření vnímání stresu za poslední měsíc. Účastníci používají Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = velmi často. Skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Kromě toho lze skóre kategorizovat jako nízký (0-13), střední (14-26) a vysoký (27-40) vnímaný stres.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
PHQ-8 se používá k měření příznaků deprese. PHQ-8 se skládá z 8 položek. Účastníci používají Likertovu škálu v rozsahu od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den. Rozsah skóre PHQ-8 je 0-24.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
GAD-7 je 7-položková škála self-report založená na kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu, s položkami skórovanými od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Všímavost bude měřena MAAS. MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti. Každá z 15 položek se zaměřuje na měření povědomí o tom, co se v současnosti děje. Na MAAS se odpovídá na pětibodové Likertově škále. Vyšší skóre odráží vyšší dispoziční všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Léky na spaní
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování
Bude posouzena změna medikace na spaní. Konkrétně předepsané léky na spaní, volně prodejné léky na spaní, terapie, psychotropní léky (SSRI/léky na úzkost).
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3425432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Agregovaná data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat. Výsledky tohoto projektu budou sdíleny a šířeny, včetně napsání rukopisů a předložení k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích. Budou získána všechna nezbytná etická schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po šíření výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit