Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena behawioralnego programu snu w populacji z zaburzeniami snu

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Ocena behawioralnego programu snu z wykorzystaniem subiektywnych i obiektywnych miar jakości snu w populacji z zaburzeniami snu

Zaburzenia snu są uważane za poważny problem zdrowia publicznego. Częstość występowania zaburzeń snu wśród dorosłych Amerykanów wzrosła do alarmującego poziomu. Około 70 milionów Amerykanów cierpi na zaburzenia snu. Skrócony sen i słaba jakość snu zostały powiązane z chorobami układu krążenia, zwiększonym ryzykiem otyłości, nadciśnienia tętniczego, zawału serca i udaru mózgu.

Zaburzenia snu charakteryzują się niezadowoleniem z jakości lub ilości snu, co może wiązać się z trudnościami w zasypianiu, trudnościami z utrzymaniem snu lub wczesnymi porannymi przebudzeniami z niemożnością ponownego zaśnięcia. Zaburzenia snu, w tym bezsenność, można leczyć farmakologicznie. Jednak osoby często zgłaszają niepożądane skutki uboczne. W związku z tym coraz większą uwagę zwraca się na interwencje behawioralne i psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i uważność.

W badaniu zostanie oceniony oparty na smartfonie program snu firmy Headspace Health, który łączy terapię poznawczo-behawioralną bezsenności (CBTi) i koncepcje uważności, aby zminimalizować objawy nocne i konsekwencje związane z zaburzeniami snu.

Badanie ma na celu przetestowanie skuteczności programu Headspace Health Sleep Program na zgłaszane przez samych siebie wyniki związane z jakością snu. Drugim celem jest zbadanie obiektywnych miar jakości snu za pomocą aktygrafii.

Program Headspace Health Sleep to 18-dniowy program oparty na CBTi, który obejmuje następujące elementy interwencji: 1) dziennik snu do monitorowania snu i związanych z nim czynników; 2) interwencje poznawcze w celu rozwiązania nieprzystosowawczych myśli związanych ze snem; 3) interwencje behawioralne mające na celu zajęcie się nieprzystosowawczymi zachowaniami związanymi ze snem (np. higiena snu, kontrola bodźców i ograniczenie snu); 4) techniki de-pobudzenia (np. uważność, oddychanie i ćwiczenia rozluźniające mięśnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności programu Headspace Health Sleep Program w zakresie poprawy zarówno subiektywnej jakości snu (tj. samoopisowe ankiety), jak i obiektywnej jakości snu (tj. aktygrafia) w populacji z zaburzeniami snu. Badanie obejmie 2-ramienną interwencję opartą na aplikacji obejmującą 1 aktywną interwencję (tj. program Headspace Health Sleep) i kontrolę listy oczekujących na okres 18 dni.

Zestaw miar wyników zostanie wykorzystany do oceny programu Headspace Health Sleep w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku, podobnie jak dzienniczek snu i aktygrafia. Ponadto drugorzędne miary wyników obejmują Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skalę postrzeganego stresu (PSS-10), kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8), ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) i skalę uważnej uwagi. (MAAS). Pomiary wyjściowe zostaną podjęte przed randomizacją i po interwencji. 2 tygodnie po ocenie po interwencji, uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o zgłoszenie jakości snu za pomocą samodzielnie zgłoszonych ankiet.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 1-tygodniowy podstawowy okres oceny. Uczestnicy otrzymają aktygraf na nadgarstek i dzienniczek snu. Pierwszego dnia okresu oceny uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zacząć nosić aktygraf na nadgarstku. Zostaną również poinstruowani, aby następnego ranka wypełnić dziennik snu. Uczestnicy będą kontynuować tę procedurę wypełniania dziennika snu każdego ranka przez 1-tygodniowy okres oceny wyjściowej i noszenia aktygrafu na nadgarstku. Po 1-tygodniowym okresie oceny wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie dzienniczka snu, aktygrafu nadgarstka i wypełnionych kwestionariuszy wyjściowych (tj. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (program Headspace Health Sleep lub kontrola listy oczekujących). Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną zaplanowani na 1-tygodniowy okres oceny po interwencji. Uczestnicy ponownie otrzymają aktygraf na nadgarstek i dzienniczek snu. Pod koniec tego 1-tygodniowego okresu oceny po interwencji uczestnicy zwrócą dziennik snu, aktygraf nadgarstka i kompletne kwestionariusze (tj. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 tygodnie po interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka snu przez 1-tygodniowy okres oceny kontrolnej oraz dodatkowo ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 i MAAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łączny wynik 11 lub wyższy w Insomnia Severity Index (ISI).
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Posiadaj smartfon, który obsługuje pobrane aplikacje

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończył program CBTi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Czynniki ryzyka związane z ciężką bezsennością, takie jak depresja i samookaleczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lista oczekujących
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować swoje regularne procedury snu przez okres 18 dni i nie zostaną przydzieleni do interwencji.
Aktywny komparator: Program snu
Behawioralne: Program snu
Uczestnicy ukończą Headspace Health Sleep Program, który jest 18-dniowym programem opartym na CBTi i obejmuje następujące elementy interwencji: 1) dziennik snu do monitorowania snu i powiązanych czynników; 2) interwencje poznawcze w celu rozwiązania nieprzystosowawczych myśli związanych ze snem; 3) interwencje behawioralne mające na celu zajęcie się nieprzystosowawczymi zachowaniami związanymi ze snem (np. higiena snu, kontrola bodźców i ograniczenie snu); 4) techniki de-pobudzenia (np. uważność, oddychanie i ćwiczenia rozluźniające mięśnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
ISI jest miarą nasilenia zaburzeń snu. ISI to 7-punktowa, samoopisowa miara do oceny bezsenności. Pozycje w ISI dotyczą trudności z zasypianiem, problemów z utrzymaniem snu, objawów dziennych związanych z problemem ze snem oraz martwienia się, że śpi się za mało. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje skali ocen maksymalny sumaryczny wynik 28 punktów. Zgodnie z wytycznymi interpretacyjnymi, 0-7 należy interpretować jako brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 jako bezsenność podprogową, 15-21 jako kliniczną bezsenność o umiarkowanym nasileniu, a 22-28 jako ciężką kliniczną bezsenność.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Dziennik snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika snu na czas trwania 1-tygodniowego okresu oceny wyjściowej oraz 1-tygodniowej oceny po interwencji i 1-tygodniowego okresu obserwacji. Dziennik snu będzie używany do pomiaru efektywności snu (SE) i całkowitego czasu budzenia (TWT). Efektywność snu zostanie obliczona poprzez podzielenie ilości czasu spędzonego w łóżku przez ilość czasu spędzonego w łóżku. Całkowity czas snu zostanie obliczony jako całkowity czas snu w nocy. Ponadto dziennik snu będzie mierzyć latencję zasypiania (SOL), przebudzenie po zaśnięciu (WASO). Dane z dziennika snu zostaną uśrednione w ciągu jednego tygodnia, przy czym do włączenia wymagane są co najmniej 4 noce.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do natychmiast po interwencji
Aktywograf na nadgarstek będzie noszony na niedominującym nadgarstku uczestników przez okres 1-tygodniowego okresu oceny wyjściowej i 1-tygodniowego okresu oceny po interwencji. W tym badaniu badacze wykorzystają aktygraf GT3X klasy badawczej (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA), który jest małym (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) i lekkim (19 g) trójosiowym akcelerometrem i jest urządzenie klasy badawczej. Badacze użyją oprogramowania do analizy danych ActiLife (wersja 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA) w celu wyodrębnienia interesujących zmiennych. Algorytm podaje przybliżone wartości efektywności snu, opóźnienia zasypiania, przebudzenia po zaśnięciu, czasu ruchu, całkowitego czasu przebudzenia (TWT) i fragmentacji snu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić aktygraf na nadgarstku w sposób ciągły w 1-tygodniowym okresie wyjściowym i 1-tygodniowym okresie po interwencji. Dane aktygrafii zostaną uśrednione w ciągu jednego tygodnia, przy czym do włączenia wymagane są co najmniej 4 noce.
Zmiana od linii podstawowej do natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia. 19 pojedynczych elementów generuje siedem punktacji składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, gdzie zły sen będzie wynikiem całkowitego wyniku PSQI > 5.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
PSS to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru postrzegania stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy używają skali Likerta z odpowiedziami od 0 = nigdy do 4 = bardzo często. Wyniki PSS-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Dodatkowo, wyniki można sklasyfikować jako niski (0-13), umiarkowany (14-26) i wysoki (27-40) postrzegany stres.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
PHQ-8 służy do pomiaru objawów depresji. PHQ-8 składa się z 8 elementów. Uczestnicy używają skali Likerta od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Zakres wyników PHQ-8 wynosi 0-24.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
GAD-7 to 7-punktowa skala samoopisowa oparta na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV dla uogólnionego zaburzenia lękowego, z pozycjami ocenianymi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Uważność będzie mierzona przez MAAS. MAAS to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy dyspozycyjnej uważności. Każda z 15 pozycji ma na celu zmierzenie czyjejś świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości. Odpowiedzi na MAAS udziela się na pięciostopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą dyspozycyjną uważność.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Lekarstwo nasenne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja
Oceniona zostanie zmiana leku nasennego. W szczególności przepisane leki nasenne, dostępne bez recepty środki nasenne, terapia, leki psychotropowe (SSRI/leki przeciwlękowe).
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3425432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zagregowane dane zebrane w ramach tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione we wspólnym zabezpieczonym repozytorium danych. Wyniki tego projektu zostaną udostępnione i rozpowszechnione, w tym rękopisy zostaną napisane i przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach/konferencjach. Uzyskane zostaną wszystkie niezbędne aprobaty etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po rozpowszechnieniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj