Avaliação de um Programa Comportamental de Sono em uma População com Distúrbios do Sono
Avaliação de um Programa Comportamental de Sono Utilizando Medidas Subjetivas e Objetivas da Qualidade do Sono em uma População com Distúrbios do Sono
Os distúrbios do sono são considerados um importante problema de saúde pública. A prevalência de sono interrompido entre os adultos dos EUA aumentou para níveis alarmantes. Cerca de 70 milhões de americanos sofrem de distúrbios do sono. O sono reduzido e a má qualidade do sono têm sido associados a doenças cardiovasculares, aumento do risco de obesidade, hipertensão, ataque cardíaco e derrame.
Os distúrbios do sono são caracterizados por insatisfação com a qualidade ou quantidade do sono, que pode estar associada a dificuldades para iniciar o sono, dificuldades para manter o sono ou despertares precoces com incapacidade de voltar a dormir. Distúrbios do sono, incluindo insônia, podem ser tratados com tratamentos farmacológicos. No entanto, os indivíduos geralmente relatam efeitos colaterais adversos. Portanto, cada vez mais atenção tem sido dada às intervenções comportamentais e psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental e a atenção plena.
O estudo avaliará um programa de sono baseado em smartphone da Headspace Health que combina terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) e conceitos de atenção plena para minimizar os sintomas noturnos e as consequências da vigília associadas aos distúrbios do sono.
O estudo tem como objetivo testar a eficácia do Headspace Health Sleep Program em resultados auto-relatados relacionados à qualidade do sono. Um objetivo secundário é testar medidas objetivas da qualidade do sono usando actigrafia.
O Headspace Health Sleep Program é um programa de 18 dias baseado em CBTi, que inclui os seguintes componentes de intervenção: 1) um diário de sono para monitorar o sono e fatores associados; 2) intervenções cognitivas para lidar com pensamentos desadaptativos relacionados ao sono; 3) intervenções comportamentais para abordar comportamentos desadaptativos relacionados ao sono (por exemplo, higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono); 4) técnicas de despertar (por exemplo, exercícios de atenção plena, respiração e relaxamento muscular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar a eficácia do programa Headspace Health Sleep para melhorar tanto a qualidade subjetiva do sono (ou seja, pesquisas auto-relatadas) quanto a qualidade objetiva do sono (ou seja, actigrafia) em uma população com distúrbios do sono. O estudo empregará uma intervenção baseada em aplicativo de 2 braços envolvendo 1 intervenção ativa (ou seja, Programa de sono saudável Headspace) e um controle de lista de espera por um período de 18 dias.
Um conjunto de medidas de resultados será usado para avaliar o programa Headspace Health Sleep versus um grupo de controle de lista de espera. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado como uma medida de resultado primário, bem como o Diário do Sono e a actigrafia. Além disso, as medidas de resultados secundários incluem Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Estresse Percebido (PSS-10), Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) e Escala de Atenção Consciente (MASA). As medidas iniciais serão tomadas antes da randomização e no pós-intervenção. 2 semanas após a avaliação pós-intervenção, os participantes serão novamente solicitados a relatar a qualidade do sono usando pesquisas autorrelatadas.
Os participantes elegíveis completarão um período de avaliação inicial de 1 semana. Os participantes receberão um actígrafo de pulso e um diário de sono. No primeiro dia do período de avaliação, os participantes serão instruídos a começar a usar o actígrafo de pulso. Eles também serão instruídos a preencher o diário do sono na manhã seguinte. Os participantes continuarão este procedimento de preenchimento do diário do sono todas as manhãs durante o período de avaliação inicial de 1 semana e usarão o actígrafo de pulso. Após o período de avaliação inicial de 1 semana, os participantes serão solicitados a devolver o diário do sono, o actígrafo de pulso e os questionários iniciais completos (ou seja, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Eles serão então randomizados em um dos dois grupos (Headspace Health Sleep Program ou controle de lista de espera). Após a conclusão da intervenção, os participantes serão agendados para o período de avaliação pós-intervenção de 1 semana. Os participantes receberão novamente um actígrafo de pulso e um diário do sono. No final deste período de avaliação pós-intervenção de 1 semana, os participantes devolverão o diário do sono, o actígrafo de pulso e os questionários completos (ou seja, ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 semanas após a pós-intervenção, os participantes serão solicitados a preencher o diário do sono para um período de avaliação de acompanhamento de 1 semana e, além disso, o ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 e MAAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação total de 11 ou mais no Insomnia Severity Index (ISI).
- Fluência em Inglês
- Tenha um smartphone compatível com aplicativos baixados
Critério de exclusão:
- Programa CBTi concluído nos últimos 6 meses.
- Fatores de risco associados à insônia grave, como depressão e automutilação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Lista de espera
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Os participantes continuarão suas rotinas regulares de sono por um período de 18 dias e não serão designados para uma intervenção.
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Comparador Ativo: Programa de Sono
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Os participantes completarão o Programa Headspace Health Sleep, que é um programa de 18 dias baseado em CBTi, e inclui os seguintes componentes de intervenção: 1) um diário de sono para monitorar o sono e fatores associados; 2) intervenções cognitivas para lidar com pensamentos desadaptativos relacionados ao sono; 3) intervenções comportamentais para abordar comportamentos desadaptativos relacionados ao sono (por exemplo, higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono); 4) técnicas de despertar (por exemplo, exercícios de atenção plena, respiração e relaxamento muscular).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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O ISI é uma medida da gravidade do distúrbio do sono.
O ISI é uma medida de autorrelato de 7 itens para a avaliação da insônia.
Os itens do ISI dizem respeito a dificuldades para adormecer, problemas para manter o sono, sintomas diurnos relacionados ao problema do sono e preocupação em dormir muito pouco.
Cada item é avaliado de 0 a 4, dando à escala de classificação uma pontuação máxima somada de 28 pontos.
De acordo com as diretrizes para interpretação, 0-7 deve ser interpretado como nenhuma insônia clinicamente significativa, 8-14 como insônia sublimiar, 15-21 como insônia clínica de gravidade moderada e 22-28 como insônia clínica grave.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Diário do sono
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher um diário do sono durante o período de avaliação inicial de 1 semana e a avaliação pós-intervenção de 1 semana e o período de acompanhamento de 1 semana.
O diário do sono será usado para medir a eficiência do sono (SE) e o tempo total de vigília (TWT).
A eficiência do sono será calculada dividindo a quantidade de tempo dormindo na cama pela quantidade de tempo gasto na cama.
O tempo total de sono será calculado como a quantidade total de sono noturno.
Além disso, o diário do sono medirá a latência do início do sono (SOL), despertar após o início do sono (WASO).
Os dados do diário do sono serão calculados ao longo de uma semana com um mínimo de 4 noites necessárias para inclusão.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Um actígrafo de pulso será usado no pulso não dominante dos participantes durante o período de avaliação inicial de 1 semana e o período de avaliação pós-intervenção de 1 semana.
Neste estudo, os investigadores usarão o actigraph GT3X de grau de pesquisa (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Flórida, EUA), que é um acelerômetro triaxial pequeno (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) e leve (19 g) e é um dispositivo de nível de pesquisa.
Os investigadores usarão o software de análise de dados ActiLife (Versão 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Flórida, EUA) para extrair as variáveis de interesse.
Um algoritmo produz valores aproximados para a eficiência do sono, latência do início do sono, vigília após o início do sono, tempo de movimento, tempo total de vigília (TWT) e fragmentação do sono.
Os participantes serão instruídos a usar o actígrafo de pulso continuamente nos períodos de linha de base de 1 semana e 1 semana após a intervenção.
Os dados de actigrafia serão calculados ao longo de uma semana com um mínimo de 4 noites necessárias para inclusão.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
19 itens individuais geram sete pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, onde o sono ruim será uma pontuação total do PSQI > 5.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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O PSS é uma escala de 10 itens projetada para medir a percepção de estresse no último mês.
Os participantes usam uma escala Likert com respostas que variam de 0 = nunca a 4 = muito frequentemente.
As pontuações do PSS-10 variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Além disso, as pontuações podem ser categorizadas como estresse percebido baixo (0-13), moderado (14-26) e alto (27-40).
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ8)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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O PHQ-8 é usado para medir os sintomas de depressão.
O PHQ-8 é composto por 8 itens.
Os participantes usam uma escala Likert variando de 0 = nunca a 3 = quase todos os dias.
A faixa de pontuações do PHQ-8 é de 0 a 24.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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O GAD-7 é uma escala de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV para transtorno de ansiedade generalizada, com itens pontuados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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A atenção plena será medida pelo MAAS.
O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional.
Cada um dos 15 itens visa medir a consciência do que está acontecendo no presente.
O MAAS é respondido em uma escala Likert de cinco pontos.
Pontuações mais altas refletem maior mindfulness disposicional.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Medicação para dormir
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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A mudança na medicação para dormir será avaliada.
Especificamente, medicamentos para dormir prescritos, remédios para dormir sem receita, terapia, medicamentos psicotrópicos (ISRSs/medicamentos para ansiedade).
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
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- Arble DM, Bass J, Behn CD, Butler MP, Challet E, Czeisler C, Depner CM, Elmquist J, Franken P, Grandner MA, Hanlon EC, Keene AC, Joyner MJ, Karatsoreos I, Kern PA, Klein S, Morris CJ, Pack AI, Panda S, Ptacek LJ, Punjabi NM, Sassone-Corsi P, Scheer FA, Saxena R, Seaquest ER, Thimgan MS, Van Cauter E, Wright KP. Impact of Sleep and Circadian Disruption on Energy Balance and Diabetes: A Summary of Workshop Discussions. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1849-60. doi: 10.5665/sleep.5226.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
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- Grandner MA, Schopfer EA, Sands-Lincoln M, Jackson N, Malhotra A. Relationship between sleep duration and body mass index depends on age. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2491-8. doi: 10.1002/oby.21247. Epub 2015 Nov 2.
- Grandner MA, Chakravorty S, Perlis ML, Oliver L, Gurubhagavatula I. Habitual sleep duration associated with self-reported and objectively determined cardiometabolic risk factors. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):42-50. doi: 10.1016/j.sleep.2013.09.012. Epub 2013 Oct 28.
- Richey SM, Krystal AD. Pharmacological advances in the treatment of insomnia. Curr Pharm Des. 2011;17(15):1471-5. doi: 10.2174/138161211796197052.
- Vyhlidal T, Dygryn J, Chmelik F. Actigraphy-Based Characteristics of Sleep in Paediatric Cancer Patients in Remission and a Comparison with Their Healthy Peers in the Recovery Stay. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 25;14:1449-1456. doi: 10.2147/NSS.S374234. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3425432
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