수면 장애가 있는 집단의 행동 수면 프로그램 평가
수면 장애가 있는 집단에서 수면의 질에 대한 주관적 및 객관적 측정을 사용한 행동 수면 프로그램의 평가
수면 장애는 중요한 공중 보건 문제로 간주됩니다. 미국 성인들 사이에서 수면 장애의 유병률이 놀라운 수준으로 증가했습니다. 약 7천만 명의 미국인이 수면 장애를 겪고 있습니다. 수면 감소와 열악한 수면의 질은 심혈관 질환, 비만, 고혈압, 심장 마비 및 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다.
수면 장애는 수면의 질이나 수면량에 대한 불만족으로 특징지어지며, 이는 수면 시작의 어려움, 수면 유지의 어려움 또는 잠으로 돌아갈 수 없는 이른 아침에 깨는 것과 관련될 수 있습니다. 불면증을 포함한 수면 장애는 약물 치료로 치료할 수 있습니다. 그러나 개인은 종종 부작용을 보고합니다. 따라서인지 행동 치료 및 마음 챙김과 같은 행동 및 심리적 중재에 점점 더 많은 관심을 기울였습니다.
이 연구는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)과 마음 챙김 개념을 결합하여 수면 장애와 관련된 야간 증상 및 각성 결과를 최소화하는 Headspace Health의 스마트폰 기반 수면 프로그램을 평가할 것입니다.
이 연구는 수면의 질과 관련된 자가 보고 결과에 대한 헤드스페이스 건강 수면 프로그램의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 액티그래피를 사용하여 수면의 질을 객관적으로 측정하는 것입니다.
Headspace Health Sleep Program은 CBTi를 기반으로 하는 18일 프로그램으로 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다. 1) 수면 및 관련 요인을 모니터링하는 수면 일지; 2) 수면과 관련된 부적응적 사고를 해결하기 위한 인지 개입; 3) 수면과 관련된 부적응 행동을 해결하기 위한 행동 개입(예: 수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한); 4) 각성 해제 기술(예: 마음챙김, 호흡 및 근육 이완 운동).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 주관적인 수면의 질(즉, 자가 보고 설문 조사)과 객관적인 수면의 질(즉, 액티그래피) 수면 장애가 있는 인구에서. 이 연구는 18일 동안 1개의 활성 개입(즉, 헤드스페이스 건강 수면 프로그램)과 대기자 명단 제어를 포함하는 2-arm 앱 기반 개입을 사용할 것입니다.
헤드스페이스 건강 수면 프로그램과 대기자 통제 그룹을 평가하기 위해 일련의 결과 측정이 사용됩니다. 불면증 심각도 지수(ISI)는 수면 일기 및 액티그래피뿐만 아니라 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 또한 2차 결과 측정에는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Perceived Stress Scale(PSS-10), Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8), General Anxiety Disorder-7(GAD-7) 및 Mindful Attention Awareness Scale이 포함됩니다. (MAAS). 기준선 측정은 무작위화 이전과 개입 이후에 수행됩니다. 개입 후 평가 2주 후 참가자는 다시 자가 보고 설문 조사를 사용하여 수면의 질을 보고하도록 요청받습니다.
자격을 갖춘 참가자는 1주간의 기본 평가 기간을 완료합니다. 참가자에게는 손목 액티그래프와 수면 일지가 제공됩니다. 평가 기간의 첫째 날 참가자는 손목 액티그래프 착용을 시작하라는 지시를 받습니다. 그들은 또한 다음날 아침 수면 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 1주일 기준 평가 기간 동안 매일 아침 수면 일기를 작성하고 손목 액티그래프를 착용하는 이 절차를 계속합니다. 1주 기본 평가 기간 후 참가자는 수면 일지, 손목 액티그래프 및 전체 기본 설문지(예: ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS)를 반환해야 합니다. 그런 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(헤드스페이스 건강 수면 프로그램 또는 대기자 명단 제어). 중재를 완료한 참가자는 중재 후 1주 평가 기간에 대해 일정을 잡습니다. 참가자에게는 다시 손목 액티그래프와 수면 일지가 제공됩니다. 중재 후 1주 평가 기간이 끝나면 참가자는 수면 일지, 손목 액티그래프 및 전체 설문지(예: ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS)를 반환합니다. 개입 후 2주 후에 참가자는 1주 후속 평가 기간과 추가로 ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 및 MAAS에 대한 수면 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 총점 11점 이상.
- 영어에 능숙 함
- 다운로드한 앱을 지원할 수 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 CBTi 프로그램을 완료했습니다.
- 우울증 및 자해와 같은 심각한 불면증과 관련된 위험 요소.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대기자 명단
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참가자는 18일 동안 규칙적인 수면 루틴을 계속 유지하며 중재에 배정되지 않습니다.
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활성 비교기: 수면 프로그램
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참가자는 CBTi를 기반으로 하는 18일 프로그램인 Headspace Health Sleep 프로그램을 완료하며 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다. 1) 수면 및 관련 요인을 모니터링하는 수면 일지; 2) 수면과 관련된 부적응적 사고를 해결하기 위한 인지 개입; 3) 수면과 관련된 부적응 행동을 해결하기 위한 행동 개입(예: 수면 위생, 자극 조절 및 수면 제한); 4) 각성 해제 기술(예: 마음챙김, 호흡 및 근육 이완 운동).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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ISI는 수면 장애 심각도를 측정한 것입니다.
ISI는 불면증 평가를 위한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
ISI의 항목은 잠들기 어려움, 수면 유지 문제, 수면 문제와 관련된 주간 증상, 너무 적게 자는 것에 대한 걱정과 관련됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 등급이 매겨지며 등급 척도는 최대 합계 점수가 28점입니다.
해석지침에 따르면 0~7은 임상적으로 유의한 불면증이 없는 것으로, 8~14는 역치 이하의 불면증으로, 15~21은 중등도의 임상적 불면증으로, 22~28은 심한 임상적 불면증으로 해석한다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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수면일기
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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참가자는 1주간의 기본 평가 기간과 1주간의 개입 후 평가 및 1주간의 후속 조치 기간 동안 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
수면 다이어리는 수면 효율성(SE)과 총 기상 시간(TWT)을 측정하는 데 사용됩니다.
수면 효율은 침대에서 자는 시간을 침대에서 보낸 시간으로 나누어 계산합니다.
총 수면 시간은 밤에 총 수면 시간으로 계산됩니다.
또한 수면 일기는 수면 시작 대기 시간(SOL), 수면 시작 후 깨우기(WASO)를 측정합니다.
수면 일지 데이터는 포함에 필요한 최소 4일 밤을 포함하여 일주일에 걸쳐 평균화됩니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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액티그래피
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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1주간의 기본 평가 기간 및 1주간의 개입 후 평가 기간 동안 참가자의 주로 사용하지 않는 손목에 손목 액티그래프를 착용합니다.
이 연구에서 연구자들은 소형(10.5 × 30.3 × 40.6mm) 및 경량(19g) 3축 가속도계인 연구용 GT3X 액티그래프(wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA)를 사용할 예정입니다. 연구 등급 장치.
조사자는 ActiLife(버전 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 관심 변수를 추출합니다.
알고리즘은 수면 효율, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 이동 시간, 총 깨우기 시간(TWT) 및 수면 조각화에 대한 대략적인 값을 산출합니다.
참가자는 1주 기준선과 개입 후 1주 기간 동안 지속적으로 손목 액티그래프를 착용하도록 지시를 받습니다.
액티그래피 데이터는 최소 4일 밤을 포함하여 일주일에 걸쳐 평균을 내야 합니다.
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기준선에서 개입 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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PSQI는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내며 수면 불량은 PSQI 총점 > 5입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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PSS는 지난 한 달 동안의 스트레스 인식을 측정하기 위해 고안된 10문항 척도입니다.
참가자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 자주까지 응답 범위가 있는 Likert 척도를 사용합니다.
PSS-10 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
또한 점수는 낮음(0-13), 보통(14-26) 및 높음(27-40)으로 분류할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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환자 건강 설문지-8(PHQ8)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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PHQ-8은 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ-8은 8개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
PHQ-8 점수의 범위는 0-24입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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GAD-7은 일반 불안 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준을 기반으로 하는 7개 항목의 자가 보고 척도이며 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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마음 챙김은 MAAS에 의해 측정됩니다.
MAAS는 성향적 마음챙김의 핵심 특성을 평가하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다.
15개 항목 각각은 현재 일어나고 있는 일에 대한 인식을 측정하는 것을 목표로 합니다.
MAAS는 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 성향적 마음챙김을 반영합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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수면제
기간: 기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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수면제의 변화가 평가될 것입니다.
구체적으로 처방된 수면제, 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제, 요법, 향정신성 약물(SSRI/불안제).
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기준선에서 개입 직후 및 2주 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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