Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma comportamentale del sonno in una popolazione con disturbi del sonno

3 giugno 2024 aggiornato da: Ulrich Kirk, University of Southern Denmark

Valutazione di un programma comportamentale del sonno utilizzando misure soggettive e oggettive della qualità del sonno in una popolazione con disturbi del sonno

I disturbi del sonno sono considerati un grave problema di salute pubblica. La prevalenza del sonno interrotto tra gli adulti statunitensi è aumentata a livelli allarmanti. Circa 70 milioni di americani soffrono di disturbi del sonno. Il sonno ridotto e la scarsa qualità del sonno sono stati collegati a malattie cardiovascolari, aumento del rischio di obesità, ipertensione, infarto e ictus.

I disturbi del sonno sono caratterizzati da insoddisfazione per la qualità o la quantità del sonno, che può essere associata a difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenerlo o risvegli mattutini con incapacità di riaddormentarsi. I disturbi del sonno inclusa l'insonnia possono essere trattati con trattamenti farmacologici. Tuttavia, le persone spesso segnalano effetti collaterali negativi. È stata quindi prestata crescente attenzione agli interventi comportamentali e psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale e la consapevolezza.

Lo studio valuterà un programma del sonno basato su smartphone di Headspace Health che combina la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) e concetti di consapevolezza per ridurre al minimo i sintomi notturni e le conseguenze della veglia associate ai disturbi del sonno.

Lo studio mira a testare l'efficacia del programma Headspace Health Sleep sugli esiti autodichiarati relativi alla qualità del sonno. Un obiettivo secondario è quello di testare misure oggettive della qualità del sonno utilizzando l'actigrafia.

Il programma Headspace Health Sleep è un programma di 18 giorni basato su CBTi, che include i seguenti componenti di intervento: 1) un diario del sonno per monitorare il sonno e i fattori associati; 2) interventi cognitivi per affrontare i pensieri disadattivi legati al sonno; 3) interventi comportamentali per affrontare comportamenti disadattivi legati al sonno (ad esempio, igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del sonno); 4) tecniche di de-eccitazione (ad es. consapevolezza, respirazione ed esercizi di rilassamento muscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia del programma Headspace Health Sleep per migliorare sia la qualità del sonno soggettiva (ad esempio, sondaggi auto-riportati) sia la qualità del sonno oggettiva (ad esempio actigrafia) in una popolazione con disturbi del sonno. Lo studio impiegherà un intervento basato su app a 2 bracci che coinvolge 1 intervento attivo (ad esempio, Headspace Health Sleep Program) e un controllo della lista d'attesa per una durata di 18 giorni.

Verrà utilizzata una serie di misure di esito per valutare il programma Headspace Health Sleep rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato come misura di esito primaria, nonché il diario del sonno e l'attigrafia. Inoltre, le misure di outcome secondari includono Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS-10), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Le misure di base saranno prese prima della randomizzazione e dopo l'intervento. 2 settimane dopo la valutazione post-intervento, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di segnalare la qualità del sonno utilizzando sondaggi auto-riportati.

I partecipanti idonei completeranno un periodo di valutazione di base di 1 settimana. Ai partecipanti verrà fornito un attigrafo da polso e un diario del sonno. Il primo giorno del periodo di valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a indossare l'attigrafo da polso. Saranno anche istruiti a completare il diario del sonno la mattina seguente. I partecipanti continueranno questa procedura compilando il diario del sonno ogni mattina per il periodo di valutazione di base di 1 settimana e indossando l'attigrafo del polso. Dopo il periodo di valutazione di base di 1 settimana, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il diario del sonno, l'attigrafo del polso e i questionari di base completi (ovvero ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). Verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (Headspace Health Sleep Program o controllo della lista d'attesa). Dopo aver completato l'intervento, i partecipanti saranno programmati per il periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana. Ai partecipanti verrà nuovamente fornito un attigrafo da polso e un diario del sonno. Alla fine di questo periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana, i partecipanti restituiranno il diario del sonno, l'attigrafo del polso e i questionari completi (ad es. ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7, MAAS). 2 settimane dopo il post-intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare il diario del sonno per un periodo di valutazione di follow-up di 1 settimana e in aggiunta ISI, PSQI, PSS-10, PHQ8, GAD7 e MAAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un punteggio totale di 11 o superiore nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Possedere uno smartphone in grado di supportare le app scaricate

Criteri di esclusione:

  • Programma CBTi completato negli ultimi 6 mesi.
  • Fattori di rischio associati a grave insonnia come depressione e autolesionismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lista d'attesa
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti continueranno le loro normali routine del sonno per un periodo di 18 giorni e non saranno assegnati a un intervento.
Comparatore attivo: Programma del sonno
Comportamentale: Programma del sonno
I partecipanti completeranno il programma Headspace Health Sleep, che è un programma di 18 giorni basato su CBTi e include i seguenti componenti di intervento: 1) un diario del sonno per monitorare il sonno e i fattori associati; 2) interventi cognitivi per affrontare i pensieri disadattivi legati al sonno; 3) interventi comportamentali per affrontare comportamenti disadattivi legati al sonno (ad esempio, igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del sonno); 4) tecniche di de-eccitazione (ad es. consapevolezza, respirazione ed esercizi di rilassamento muscolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
L'ISI è una misura della gravità dei disturbi del sonno. L'ISI è una misura self-report di 7 item per la valutazione dell'insonnia. Gli item dell'ISI riguardano la difficoltà ad addormentarsi, i problemi a mantenere il sonno, i sintomi diurni legati al disturbo del sonno e la preoccupazione di dormire troppo poco. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, dando alla scala di valutazione un punteggio massimo sommato di 28 punti. Secondo le linee guida per l'interpretazione, 0-7 dovrebbe essere interpretato come nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 come insonnia sottosoglia, 15-21 come insonnia clinica di gravità moderata e 22-28 come insonnia clinica grave.
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Diario del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario giornaliero del sonno per la durata del periodo di valutazione basale di 1 settimana e della valutazione post-intervento di 1 settimana e del periodo di follow-up di 1 settimana. Il diario del sonno verrà utilizzato per misurare l'efficienza del sonno (SE) e il tempo di veglia totale (TWT). L'efficienza del sonno sarà calcolata dividendo la quantità di tempo che si dorme a letto per la quantità di tempo trascorso a letto. Il tempo totale di sonno sarà calcolato come la quantità totale di sonno notturno. Inoltre, il diario del sonno misurerà la latenza dell'inizio del sonno (SOL), la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). I dati del diario del sonno verranno calcolati in media su una settimana con un minimo di 4 notti richieste per l'inclusione.
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Un attigrafo da polso verrà indossato sul polso non dominante dei partecipanti per la durata del periodo di valutazione basale di 1 settimana e del periodo di valutazione post-intervento di 1 settimana. In questo studio i ricercatori utilizzeranno l'attigrafo GT3X di livello di ricerca (wGT3X-BT: ActiGraph, Pensacola, Florida, USA), che è un accelerometro triassiale piccolo (10,5 × 30,3 × 40,6 mm) e leggero (19 g) ed è un dispositivo di ricerca. Gli investigatori utilizzeranno il software di analisi dei dati ActiLife (versione 6.13.1, ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) per estrarre le variabili di interesse. Un algoritmo fornisce valori approssimativi per l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo di movimento, il tempo di veglia totale (TWT) e la frammentazione del sonno. I partecipanti saranno istruiti a indossare l'attigrafo da polso in modo continuo nei periodi di riferimento di 1 settimana e post-intervento di 1 settimana. I dati di actigrafia saranno calcolati in media su una settimana con un minimo di 4 notti richieste per l'inclusione.
Passare dal basale a immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. 19 singoli elementi generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno dove un sonno scarso sarà un punteggio totale PSQI > 5.
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Il PSS è una scala di 10 elementi progettata per misurare la percezione dello stress nell'ultimo mese. I partecipanti utilizzano una scala Likert con risposte che vanno da 0 = mai a 4 = molto spesso. I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Inoltre, i punteggi possono essere classificati come stress percepito basso (0-13), moderato (14-26) e alto (27-40).
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Il PHQ-8 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il PHQ-8 è composto da 8 articoli. I partecipanti utilizzano una scala Likert che va da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. La gamma di punteggi PHQ-8 è 0-24.
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
La GAD-7 è una scala di autovalutazione a 7 item basata sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV per il disturbo d'ansia generalizzato, con item valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
La consapevolezza sarà misurata dal MAAS. La MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della mindfulness disposizionale. Ciascuno dei 15 item mira a misurare la propria consapevolezza di ciò che sta avvenendo nel presente. Il MAAS riceve una risposta su una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza disposizionale.
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane
Verrà valutato il cambiamento dei farmaci per il sonno. In particolare, farmaci per il sonno prescritti, sonniferi da banco, terapia, farmaci psicotropi (SSRI/farmaci per l'ansia).
Passaggio dal basale all'immediato post-intervento e al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3425432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati raccolti in questo progetto saranno anonimizzati e resi disponibili su un archivio di dati protetto condiviso. I risultati di questo progetto saranno condivisi e diffusi, compresi i manoscritti che saranno scritti e presentati per la pubblicazione in riviste/conferenze peer-reviewed. Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la diffusione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Programma del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi