このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術で治療できない非小細胞肺がんを患う中国の参加者を対象とした研究

2026年8月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

中国で新たに切除不能なIIIB期、IIIC期、IV期の非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された患者を対象とした観察コホート研究

これは中国における多施設の観察コホート研究であり、一次前向きデータ収集と医療記録からの前治療情報の遡及的収集の両方を行うもので、切除不能なステージIIIB/IIIC/IVの非小細胞肺と新たに診断された患者を登録して追跡調査する。選択した部位のがん (NSCLC)。

この研究は、切除不能なステージ IIIB/IIIC/IV の NSCLC と新たに診断された患者の臨床実践と長期生存の利点について説明することを目的としています。 この研究はまた、バイオマーカー検査の利用状況を調査し、現実世界の患者に対する潜在的な経済的影響を評価することも目的としている。 安全関連の出来事もこの研究で要約されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

901

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国、030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、中国全土の 7 つの地理的地域 (北西部、北東部、北部、南西部、南部、中部、東部) の病院群から選択された複数の施設で実施されます。 そして、各地域から比較的均等な数の患者が登録されるようにするために、これらの地域全体で 7 ～ 10 の施設が参加することを目標に計画されました。

説明

包含基準:

コホート 1:

  • 切除不能なIIIB/IIIC/IV期NSCLCと診断された参加者
  • 研究開始の6か月前に診断を受けた参加者は、診断後少なくとも6か月以内に2回の完全な腫瘍評価を受ける必要がありました。
  • 研究開始前 6 か月以内に新たに診断された参加者は、完全なベースライン情報を得ることが求められました (セクション 6.4.1 を参照)。
  • ガイドライン CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) で定義された標準的な一次治療を受けた参加者 およびNCCN（https://www.nccn.org/）

コホート 2:

  • 研究開始後に切除不能なステージIIIB/IIIC/IVのNSCLCと新たに診断された参加者
  • 参加サイトからのフォローが可能な方
  • 参加者は、研究開始後に研究施設内で切除不能なIIIB期/IIIC/IV期NSCLCを対象とした第一選択の抗がん剤治療を受ける予定である

除外基準:

  • 切除不能なステージIIIB/IIIC/IVのNSCLCに対して事前に体系的な治療を受けた参加者
  • -切除不能なステージIIIB/IIIC/IV NSCLCに対する第一選択治療の抗がんレジメン指定臨床研究に参加した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及コホート (コホート 1)
2020年1月から研究開始日までに新たに診断された切除不能なIIIB/IIIC/IV期NSCLCの全症例が収集される。 これらの参加者全員は、死亡するか追跡不能になるまで、または最後の参加者が研究のコホート 2 に登録されてから 12 か月後まで追跡調査されます。
将来のコホート (コホート 2)
切除不能なIIIB/IIIC/IV期NSCLCの新規症例の前向き登録は、最初の患者がコホート2に登録（FPI）されてから最長1年以内に終了する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長2年
OSは、抗がん治療の最初の投与日から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
最長2年
一次治療を受けた週の中央値
時間枠：最長2年
第一選択治療は治療の種類ごとに報告されます。 中央値、最小値、および最大値は、最初の治療の週数を要約するために使用されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義されたバイオマーカーの存在によって測定される腫瘍の分子特性
時間枠：最長2年
特定される定義済みのバイオマーカーは、EGFR 変異、ALK 再構成、ROS1 再構成、BRAF 変異、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ [NTRK] 遺伝子融合、KRAS 変異、および MET 変異です。 RET 再構成、ERBB2 (HER2) 変異、PD-L1 発現。
最長2年
参加者の治療費。未払い料金によって測定されます。薬局手数料、治療費、検査費、保険適用額、その他の医療費
時間枠：最長2年
最長2年
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って重症度が決定された、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
最長2年
抗がん剤治療期間
時間枠：最長2年
最長2年
抗がん剤治療のサイクル数
時間枠：最長2年
最長2年
抗がん剤治療の用量変更回数
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月11日

一次修了 (実際)

2026年3月18日

研究の完了 (実際)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML44633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する