Un estudio de participantes en China con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no se puede tratar con cirugía
12 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional de cohortes de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB, IIIC o IV no resecable recién diagnosticado en China
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico en China con recopilación de datos prospectivos primarios y recopilación retrospectiva de información de tratamientos previos de registros médicos, que inscribe y sigue a pacientes a los que se les acaba de diagnosticar una enfermedad pulmonar de células no pequeñas en estadio IIIB/IIIC/IV irresecable. Cáncer (NSCLC) en los sitios seleccionados.
Este estudio tiene como objetivo describir la práctica clínica y los beneficios de supervivencia a largo plazo de los pacientes recién diagnosticados con CPCNP en estadio IIIB/IIIC/IV irresecable. El estudio también busca explorar las condiciones de utilización de las pruebas de biomarcadores y evaluar el impacto económico potencial en los pacientes en el mundo real. Los eventos relacionados con la seguridad también se resumirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
901
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Porcelana, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en varios sitios que se seleccionarán de un grupo de hospitales en China de 7 regiones geográficas (noroeste, noreste, norte, suroeste, sur, centro, este) de China.
Y se planificó la participación de un número objetivo de 7 a 10 sitios en estas regiones para garantizar que se inscribiera un número relativamente parejo de pacientes de cada región.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Participantes con diagnóstico de NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV no resecable
- Los participantes que recibieron un diagnóstico seis meses antes del inicio del estudio debían someterse a dos evaluaciones completas del tumor en intervalos de al menos 6 meses después del diagnóstico.
- Los participantes que recibieron un nuevo diagnóstico dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio debían tener información inicial completa (consulte la sección 6.4.1)
- Participantes que han recibido tratamiento estándar de primera línea definido por la directriz CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) y NCCN (https://www.nccn.org/)
Cohorte 2:
- Participantes con diagnóstico reciente de NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV no resecable después del inicio del estudio
- Participantes que pueden ser seguidos por el sitio participante
- Los participantes tenían previsto recibir tratamiento anticanceroso de primera línea dirigido a NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV no resecable en el sitio del estudio después del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que han recibido tratamiento sistemático previo para NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV no resecable
- Participantes que hayan participado en cualquier estudio clínico anticancerígeno especificado por régimen de tratamiento de primera línea para NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV irresecable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva (Cohorte 1)
Se recopilarán todos los casos de NSCLC inoperable en estadio IIIB/IIIC/IV recién diagnosticados entre enero de 2020 y la fecha de inicio del estudio.
Todos estos participantes serán seguidos hasta la muerte o la pérdida del seguimiento o hasta 12 meses después de que el último participante se inscriba en la cohorte 2 del estudio.
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Cohorte prospectivo (Cohorte 2)
La inscripción prospectiva de nuevos casos de NSCLC en estadio IIIB/IIIC/IV no resecable finalizará hasta 1 año después de la inscripción del primer paciente (FPI) en la Cohorte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento contra el cáncer hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Mediana de semanas en tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tratamiento de primera línea se informará por clase de tratamiento.
Se utilizarán valores medianos, mínimos y máximos para resumir el número de semanas en la primera línea de tratamiento.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características moleculares del tumor, medidas por la presencia de biomarcadores definidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los biomarcadores definidos que se identificarán son las mutaciones de EGFR, el reordenamiento de ALK, el reordenamiento de ROS1, la mutación de BRAF, la fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófica [NTRK], las mutaciones de KRAS y las mutaciones de MET.
Reordenamiento de RET, mutación de ERBB2 (HER2) y expresión de PD-L1.
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Hasta 2 años
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Costo del Tratamiento para el Participante, medido por las tarifas acumuladas; tarifa de farmacia, tarifa de tratamiento, tarifa de exámenes, cobertura de seguro y otros costos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Duración del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de ciclos de tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Número de modificaciones de dosis del tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML44633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .