Исследование участников в Китае с немелкоклеточным раком легкого, который нельзя лечить хирургическим путем
12 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Обсервационное когортное исследование пациентов с недавно диагностированным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB, IIIC или IV в Китае
Это многоцентровое обсервационное когортное исследование в Китае с первичным проспективным сбором данных и ретроспективным сбором информации о предшествующем лечении из медицинских карт, которое регистрирует и следит за пациентами, у которых впервые диагностирована нерезектабельная стадия IIIB/IIIC/IV немелкоклеточного легкого. Рак (НМРЛ) в выбранных местах.
Это исследование направлено на описание клинической практики и преимуществ долгосрочной выживаемости пациентов с недавно диагностированным нерезектабельным НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV. Исследование также направлено на изучение состояния использования тестов на биомаркеры и оценку потенциального экономического воздействия на пациентов в реальном мире. События, связанные с безопасностью, также будут обобщены в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
901
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться в нескольких местах, которые будут выбраны из пула больниц в Китае из 7 географических регионов (северо-запад, северо-восток, север, юго-запад, юг, центр, восток) по всему Китаю.
Планировалось задействовать целевое количество 7-10 центров в этих регионах, чтобы обеспечить относительно равномерное число пациентов, которые будут включены в каждый регион.
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Участники, у которых диагностирован нерезектабельный НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV.
- Участники, у которых был диагностирован за шесть месяцев до начала исследования, должны были пройти две полные оценки опухоли с интервалом не менее 6 месяцев после постановки диагноза.
- Участники, у которых впервые был диагностирован в течение шести месяцев до начала исследования, должны были иметь полную исходную информацию (см. раздел 6.4.1).
- Участники, получившие стандартное лечение первой линии, определенное в руководстве CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) и NCCN (https://www.nccn.org/)
Когорта 2:
- Участники, у которых впервые диагностирован нерезектабельный НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV после начала исследования
- Участники, за которыми может следить участвующий сайт
- Участники планировали получить противораковое лечение первой линии, нацеленное на нерезектабельный НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV, в исследовательском центре после начала исследования.
Критерий исключения:
- Участники, ранее получавшие систематическое лечение нерезектабельного НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV.
- Участники, принимавшие участие в любом противораковом клиническом исследовании с установленной схемой лечения первой линии нерезектабельного НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспективная когорта (Когорта 1)
Будут собраны все случаи нерезектабельного НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV, впервые диагностированные в период с января 2020 года до даты начала исследования.
Все эти участники будут находиться под наблюдением до смерти или потери для последующего наблюдения или до 12 месяцев после того, как последний участник будет включен в когорту 2 исследования.
|
|
Перспективная когорта (Когорта 2)
Проспективное включение новых случаев нерезектабельного НМРЛ стадии IIIB/IIIC/IV завершится через 1 год после регистрации первого пациента (FPI) в когорте 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОВ определяется как время от даты первого введения противоракового лечения до даты смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Медиана недель лечения первой линии
Временное ограничение: До 2 лет
|
О лечении первой линии будет сообщаться по классам лечения.
Медианное, минимальное и максимальное значения будут использоваться для суммирования количества недель на первой линии лечения.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярные характеристики опухоли, измеренные по наличию определенных биомаркеров
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определенными биомаркерами, которые необходимо идентифицировать, являются мутации EGFR, перестройка ALK, перестройка ROS1, мутация BRAF, слияние генов нейротрофической тирозинкиназы рецептора [NTRK], мутации KRAS и мутации MET.
Реаранжировка RET, мутация ERBB2 (HER2) и экспрессия PD-L1.
|
До 2 лет
|
|
Стоимость лечения для Участника, измеряемая начисленными сборами; плата за аптеку, плата за лечение, плата за обследование, страховое покрытие и другие медицинские расходы.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, тяжесть которого определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Длительность противоракового лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество циклов противоракового лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество модификаций дозы противоракового лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML44633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .