Badanie uczestników w Chinach z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego nie można leczyć chirurgicznie
Obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z nowo zdiagnozowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB, IIIC lub IV w Chinach
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w Chinach, obejmujące zarówno pierwotne prospektywne gromadzenie danych, jak i retrospektywne gromadzenie informacji o wcześniejszym leczeniu z dokumentacji medycznej, w ramach którego rejestruje się i obserwuje pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego płuca w stadium IIIB/IIIC/IV Rak (NSCLC) w wybranych lokalizacjach.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie praktyki klinicznej i długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z nowo zdiagnozowanym nieoperacyjnym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IV. Badanie ma również na celu zbadanie stanu wykorzystania testów biomarkerów oraz ocenę potencjalnego wpływu ekonomicznego na pacjentów w świecie rzeczywistym. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną również podsumowane w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chiny, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta 1:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano nieoperacyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IV
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania, musieli przejść dwie pełne oceny guza w odstępie co najmniej 6 miesięcy od diagnozy
- Uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano chorobę w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania, musieli posiadać pełne informacje wyjściowe (patrz sekcja 6.4.1)
- Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe leczenie pierwszego rzutu określone w wytycznych CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) i NCCN (https://www.nccn.org/)
Kohorta 2:
- Uczestnicy, u których po rozpoczęciu badania zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV
- Uczestnicy, którzy mogą być obserwowani przez stronę uczestniczącą
- Uczestnicy planowali otrzymać leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu ukierunkowane na nieresekcyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IV w ośrodku badawczym po rozpoczęciu badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze systematyczne leczenie nieoperacyjnego NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek przeciwnowotworowym badaniu klinicznym z określonym schematem dotyczącym leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna (kohorta 1)
Zostaną zebrane wszystkie przypadki nieoperacyjnego NSCLC w stadium IIIB/IIIC/IV, nowo zdiagnozowanego między styczniem 2020 r. a datą rozpoczęcia badania.
Wszyscy ci uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub utraty obserwacji lub do 12 miesięcy po zapisaniu ostatniego uczestnika do kohorty 2 w badaniu.
|
|
Kohorta prospektywna (kohorta 2)
Prospektywna rejestracja nowych przypadków nieoperacyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IV zakończy się do 1 roku po włączeniu pierwszego pacjenta (FPI) do Kohorty 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leczenia przeciwnowotworowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Mediana tygodni leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Leczenie pierwszego rzutu zostanie przedstawione według klasy leczenia.
Mediana, wartości minimalne i maksymalne zostaną użyte do podsumowania liczby tygodni pierwszej linii leczenia.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka molekularna guza, mierzona na podstawie obecności określonych biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowane biomarkery, które należy zidentyfikować, to mutacje EGFR, rearanżacja ALK, rearanżacja ROS1, mutacja BRAF, fuzja genu neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego [NTRK], mutacje KRAS i mutacje MET.
Rearanżacja RET, mutacja ERBB2 (HER2) i ekspresja PD-L1.
|
Do 2 lat
|
|
Koszt leczenia dla Uczestnika, mierzony na podstawie naliczonych opłat; opłata za aptekę, opłata za leczenie, opłata za badania, ubezpieczenie i inne koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z ciężkością określoną zgodnie z kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas trwania leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba cykli leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Liczba modyfikacji dawki leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML44633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .