Um estudo de participantes na China com câncer de pulmão de células não pequenas que não pode ser tratado com cirurgia
12 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de coorte observacional de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado e irressecável na China
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico na China com coleta de dados prospectivos primários e coleta retrospectiva de informações de tratamento anterior de registros médicos, que inscreve e acompanha pacientes recém-diagnosticados com pulmão de células não pequenas estágio IIIB/IIIC/IV irressecável Câncer (NSCLC) nos locais selecionados.
Este estudo tem como objetivo descrever a prática clínica e os benefícios de sobrevida a longo prazo de pacientes recém-diagnosticados com NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável. O estudo também procura explorar a condição de utilização de testes de biomarcadores e avaliar o potencial impacto econômico em pacientes no mundo real. Os eventos relacionados à segurança também serão resumidos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
901
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shijiazhuang, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será conduzido em vários locais que serão selecionados a partir de um pool de hospitais na China de 7 regiões geográficas (Noroeste, Nordeste, Norte, Sudoeste, Sul, Central, Leste) em toda a China.
E um número alvo de 7 a 10 locais nessas regiões foi planejado para garantir um número relativamente uniforme de pacientes de cada região.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Participantes com diagnóstico de NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável
- Os participantes que foram diagnosticados seis meses antes do início do estudo foram obrigados a fazer duas avaliações completas do tumor em intervalos de pelo menos 6 meses após o diagnóstico
- Os participantes que foram diagnosticados recentemente seis meses antes do início do estudo foram obrigados a ter informações de linha de base completas (consulte a seção 6.4.1)
- Participantes que receberam tratamento padrão de primeira linha definido pela diretriz CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) e NCCN (https://www.nccn.org/)
Coorte 2:
- Participantes recém-diagnosticados com NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável após o início do estudo
- Participantes que possam ser acompanhados pelo site participante
- Os participantes planejaram receber tratamento anti-câncer de primeira linha visando o estágio irressecável IIIB/IIIC/IV NSCLC no local do estudo após o início do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam tratamento sistemático anterior para NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável
- Participantes que participaram de qualquer estudo clínico anticancerígeno, específico do regime, de tratamento de primeira linha para NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva (Coorte 1)
Todos os casos de NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável recém-diagnosticados entre janeiro de 2020 e a data de início do estudo serão coletados.
Todos esses participantes serão acompanhados até a morte ou perda de acompanhamento ou até 12 meses após o último participante ser incluído na coorte 2 do estudo.
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Coorte prospectiva (Coorte 2)
A inscrição prospectiva de novos casos de NSCLC estágio IIIB/IIIC/IV irressecável terminará até 1 ano após a inscrição do primeiro paciente (FPI) na Coorte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento anticancerígeno até a data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Semanas medianas no tratamento de primeira linha
Prazo: Até 2 anos
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O tratamento de primeira linha será relatado por classe de tratamento.
Os valores mediano, mínimo e máximo serão usados para resumir o número de semanas na primeira linha de tratamento.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características moleculares do tumor, medidas pela presença de biomarcadores definidos
Prazo: Até 2 anos
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Os biomarcadores definidos a serem identificados são mutações EGFR, rearranjo ALK, rearranjo ROS1, mutação BRAF, fusão do gene neurotrófico do receptor tirosina quinase [NTRK], mutações KRAS e mutações MET.
Rearranjo RET, mutação ERBB2 (HER2) e expressão PD-L1.
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Até 2 anos
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Custo do Tratamento para o Participante, medido pelas taxas acumuladas; taxa de farmácia, taxa de tratamento, taxa de exames, cobertura de seguro e outros custos médicos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Duração do tratamento anti-câncer
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de ciclos de tratamento anti-câncer
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Número de modificações de dose do tratamento anticancerígeno
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML44633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .