수술로 치료할 수 없는 비소세포폐암을 앓고 있는 중국 참가자에 대한 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중국에서 새로 진단된 절제 불가능한 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 관찰 코호트 연구
이것은 1차 전향적 데이터 수집과 의료 기록에서 이전 치료 정보의 후향적 수집을 모두 수행하는 중국의 다기관 관찰 코호트 연구로, 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV기 비소세포폐로 새로 진단받은 환자를 등록하고 추적합니다. 선택된 부위의 암(NSCLC).
이 연구는 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV 기 NSCLC로 새로 진단된 환자의 임상 실습 및 장기 생존 이점을 설명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 바이오마커 테스트 활용의 상태를 탐색하고 실제 세계에서 환자에게 잠재적인 경제적 영향을 평가하고자 합니다. 안전 관련 이벤트도 이 연구에서 요약됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
901
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, 중국, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, 중국, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 중국 전역의 7개 지리적 지역(북서부, 북동부, 북부, 남서부, 남부, 중부, 동부)의 중국 병원 풀에서 선택되는 여러 사이트에서 수행됩니다.
그리고 각 지역에서 비교적 균등한 수의 환자가 등록되도록 하기 위해 이 지역에 걸쳐 7-10개 사이트의 목표 수를 포함하도록 계획했습니다.
설명
포함 기준:
코호트 1:
- 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV기 NSCLC로 진단받은 참가자
- 연구 시작 6개월 전에 진단을 받은 참가자는 진단 후 최소 6개월 간격 내에 두 번의 완전한 종양 평가를 받아야 했습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 새로 진단받은 참가자는 완전한 기본 정보를 가지고 있어야 했습니다(섹션 6.4.1 참조).
- 가이드라인 CSCO(https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx)에서 정의한 표준 1차 치료를 받은 참가자 및 NCCN(https://www.nccn.org/)
코호트 2:
- 연구 시작 후 절제 불가능한 IIIB기/IIIC/IV기 NSCLC로 새로 진단받은 참가자
- 참여 사이트에서 후속 조치를 취할 수 있는 참여자
- 참가자는 연구 시작 후 연구 기관에서 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV기 NSCLC를 대상으로 1차 항암 치료를 받을 계획이었습니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 IIIB기/IIIC/IV기 NSCLC에 대해 이전에 체계적인 치료를 받은 참가자
- 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV기 NSCLC에 대한 1차 치료의 항암, 요법별 임상 연구에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후향적 코호트(코호트 1)
2020년 1월과 연구 개시 날짜 사이에 새로 진단된 절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV 기 NSCLC의 모든 사례가 수집됩니다.
이 모든 참가자는 사망 또는 추적 실패 시까지 또는 마지막 참가자가 연구에서 코호트 2에 등록된 후 12개월까지 추적됩니다.
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예상 코호트(코호트 2)
절제 불가능한 IIIB/IIIC/IV 기 NSCLC의 새로운 사례의 전향적 등록은 첫 번째 환자가 코호트 2에 등록(FPI)된 후 최대 1년 후에 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 항암제를 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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1차 치료에 대한 중앙값 주간
기간: 최대 2년
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1차 치료는 치료 등급별로 보고됩니다.
중앙값, 최소값 및 최대값은 첫 번째 치료 라인의 주 수를 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정의된 바이오마커의 존재에 의해 측정된 종양 분자 특성
기간: 최대 2년
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식별할 정의된 바이오마커는 EGFR 돌연변이, ALK 재배열, ROS1 재배열, BRAF 돌연변이, 신경영양성 티로신 수용체 키나제[NTRK] 유전자 융합, KRAS 돌연변이 및 MET 돌연변이입니다.
RET 재배열, ERBB2(HER2) 돌연변이 및 PD-L1 발현.
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최대 2년
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발생한 비용으로 측정된 참가자의 치료 비용 약국비, 진료비, 진찰비, 보험료, 기타 의료비
기간: 최대 2년
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최대 2년
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 결정된 심각도와 함께 하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항암 치료 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항암 치료 주기 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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항암 치료의 용량 수정 횟수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ML44633
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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