Een studie van deelnemers in China met niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden behandeld
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een observationele cohortstudie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd inoperabel stadium IIIB, IIIC of IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in China
Dit is een multicenter, observationeel cohortonderzoek in China met zowel primaire prospectieve gegevensverzameling als retrospectieve verzameling van eerdere behandelingsinformatie uit medische dossiers, die patiënten inschrijft en volgt bij wie onlangs de diagnose inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV niet-kleincellige long is gesteld. Kanker (NSCLC) op de geselecteerde locaties.
Deze studie heeft tot doel de klinische praktijk en overlevingsvoordelen op lange termijn te beschrijven van patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC. De studie probeert ook de toestand van het gebruik van biomarkertests te onderzoeken en de potentiële economische impact op patiënten in de echte wereld te beoordelen. De veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen zullen ook in deze studie worden samengevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
901
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shijiazhuang, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties die zullen worden geselecteerd uit een pool van ziekenhuizen in China uit 7 geografische regio's (Noordwest, Noordoost, Noord, Zuidwest, Zuid, Centraal, Oost) in heel China.
En er was gepland om een beoogd aantal van 7-10 locaties in deze regio's te betrekken om ervoor te zorgen dat een relatief gelijk aantal patiënten uit elke regio zou worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
- Deelnemers bij wie de diagnose inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC is gesteld
- Deelnemers bij wie zes maanden voor aanvang van het onderzoek de diagnose is gesteld, moesten twee volledige tumorbeoordelingen ondergaan met tussenpozen van ten minste zes maanden na de diagnose
- Deelnemers bij wie binnen zes maanden voor aanvang van het onderzoek een nieuwe diagnose werd gesteld, moesten volledige basisinformatie hebben (zie rubriek 6.4.1).
- Deelnemers die standaard eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, gedefinieerd door richtlijn CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) en NCCN (https://www.nccn.org/)
Cohort 2:
- Deelnemers bij wie na de start van het onderzoek opnieuw de diagnose inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC is gesteld
- Deelnemers die kunnen worden opgevolgd door de deelnemende site
- Deelnemers waren van plan om na de start van de studie een eerstelijnsbehandeling tegen kanker te krijgen gericht op inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die eerder een systematische behandeling hebben ondergaan voor inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een volgens een regime gespecificeerd klinisch onderzoek naar kankerbestrijding van eerstelijnsbehandeling voor inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief cohort (cohort 1)
Alle gevallen van inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC die nieuw zijn gediagnosticeerd tussen januari 2020 en de startdatum van de studie, worden verzameld.
Al deze deelnemers zullen worden gevolgd tot overlijden of lost-to-follow-up of tot 12 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven in cohort 2 in het onderzoek.
|
|
Toekomstig cohort (cohort 2)
De prospectieve inschrijving van nieuwe gevallen van inoperabel stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC zal eindigen tot 1 jaar nadat de eerste patiënt is ingeschreven (FPI) in cohort 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van een antikankerbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Mediane weken eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De eerstelijnsbehandeling wordt gerapporteerd per behandelingsklasse.
Mediaan-, minimum- en maximumwaarden worden gebruikt om het aantal weken op de eerste lijn van de behandeling samen te vatten.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire kenmerken van de tumor, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van gedefinieerde biomarkers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De gedefinieerde te identificeren biomarkers zijn EGFR-mutaties, ALK-herschikking, ROS1-herschikking, BRAF-mutatie, neurotrofe tyrosinereceptorkinase [NTRK]-genfusie, KRAS-mutaties en MET-mutaties.
RET-herschikking, ERBB2 (HER2) -mutatie en PD-L1-expressie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Behandelingskosten voor de Deelnemer, gemeten aan de hand van opgebouwde vergoedingen; apotheekvergoeding, behandelvergoeding, keuringsvergoeding, verzekeringsdekking en andere medische kosten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, waarbij de ernst is bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Behandelingsduur tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal cycli van behandeling tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Aantal dosisaanpassingen van antikankerbehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML44633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten. .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .