Eine Studie mit Teilnehmern in China mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der nicht operativ behandelt werden kann
12. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit neu diagnostiziertem inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, IIIC oder IV in China
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Kohortenstudie in China mit primärer prospektiver Datenerfassung und retrospektiver Erfassung früherer Behandlungsinformationen aus Krankenakten, in die Patienten aufgenommen und begleitet werden, bei denen neu eine inoperable nicht-kleinzellige Lunge im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde Krebs (NSCLC) an den ausgewählten Standorten.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Praxis und die langfristigen Überlebensvorteile von Patienten zu beschreiben, bei denen neu ein inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zustand der Nutzung von Biomarker-Tests zu untersuchen und mögliche wirtschaftliche Auswirkungen auf Patienten in der realen Welt zu bewerten. Die sicherheitsrelevanten Ereignisse werden in dieser Studie ebenfalls zusammengefasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
901
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shijiazhuang, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, die aus einem Pool von Krankenhäusern in China aus 7 geografischen Regionen (Nordwesten, Nordosten, Norden, Südwesten, Süden, Zentral, Osten) in ganz China ausgewählt werden.
Es war geplant, eine Zielzahl von 7 bis 10 Standorten in diesen Regionen einzubeziehen, um sicherzustellen, dass aus jeder Region eine relativ gleichmäßige Anzahl von Patienten aufgenommen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Teilnehmer, bei denen ein nicht resezierbares NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, bei denen die Diagnose sechs Monate vor Beginn der Studie gestellt wurde, mussten sich innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der Diagnose zwei vollständigen Tumoruntersuchungen unterziehen
- Teilnehmer, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie eine neue Diagnose gestellt wurde, mussten über vollständige Basisinformationen verfügen (siehe Abschnitt 6.4.1).
- Teilnehmer, die eine standardmäßige Erstlinienbehandlung erhalten haben, die in der Richtlinie CSCO definiert ist (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) und NCCN (https://www.nccn.org/)
Kohorte 2:
- Teilnehmer, bei denen nach Beginn der Studie neu ein inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die von der teilnehmenden Website weiterverfolgt werden können
- Die Teilnehmer planten, nach Beginn der Studie am Studienort eine Erstlinien-Krebsbehandlung gegen inoperables NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor eine systematische Behandlung wegen inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV erhalten haben
- Teilnehmer, die an einer therapiespezifischen klinischen Krebsstudie zur Erstlinienbehandlung von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Kohorte (Kohorte 1)
Es werden alle Fälle von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV erfasst, die zwischen Januar 2020 und dem Datum des Studienbeginns neu diagnostiziert wurden.
Alle diese Teilnehmer werden bis zum Tod oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung oder bis 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers in Kohorte 2 der Studie nachbeobachtet.
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Prospektive Kohorte (Kohorte 2)
Die prospektive Aufnahme neuer Fälle von inoperablem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC/IV endet bis zu einem Jahr nach der Aufnahme des ersten Patienten (FPI) in Kohorte 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung einer Krebsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 2 Jahre
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Durchschnittliche Wochendauer bei Erstbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Erstlinienbehandlung wird nach Behandlungsklasse angegeben.
Median-, Minimal- und Maximalwerte werden verwendet, um die Anzahl der Wochen in der ersten Behandlungslinie zusammenzufassen.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Eigenschaften des Tumors, gemessen anhand der Anwesenheit definierter Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die definierten zu identifizierenden Biomarker sind EGFR-Mutationen, ALK-Rearrangement, ROS1-Rearrangement, BRAF-Mutation, neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase [NTRK]-Genfusion, KRAS-Mutationen und MET-Mutationen.
RET-Umlagerung, ERBB2 (HER2)-Mutation und PD-L1-Expression.
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Bis zu 2 Jahre
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Behandlungskosten für den Teilnehmer, gemessen an den aufgelaufenen Gebühren; Apothekengebühr, Behandlungsgebühr, Untersuchungsgebühr, Versicherungsschutz und andere medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) bestimmt wird.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Dauer der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Zyklen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Dosisanpassungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML44633
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .