Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků v Číně s nemalobuněčnou rakovinou plic, kterou nelze léčit chirurgicky

10. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační kohortová studie pacientů s nově diagnostikovaným neresekovatelným stadiem IIIB, IIIC nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně

Jedná se o multicentrickou observační kohortovou studii v Číně s primárním prospektivním sběrem dat a retrospektivním sběrem informací o předchozí léčbě ze zdravotních záznamů, která zahrnuje a sleduje pacienty, u nichž byla nově diagnostikována neoperabilní nemalobuněčná plicní fáze IIIB/IIIC/IV. Rakovina (NSCLC) ve vybraných lokalitách.

Tato studie si klade za cíl popsat klinickou praxi a přínosy dlouhodobého přežití pacientů nově diagnostikovaných s neresekabilním stadiem IIIB/IIIC/IV NSCLC. Studie se také snaží prozkoumat stav využití testů biomarkerů a posoudit potenciální ekonomický dopad na pacienty v reálném světě. V této studii budou také shrnuty události související s bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na několika místech, která budou vybrána ze skupiny nemocnic v Číně ze 7 geografických oblastí (severozápad, severovýchod, sever, jihozápad, jih, střed, východ) po celé Číně. A bylo plánováno zapojení cílového počtu 7–10 pracovišť v těchto regionech, aby byl zajištěn relativně rovnoměrný počet pacientů z každého regionu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Účastníci, kteří mají diagnostikovanou neresekabilní fázi IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Účastníci, kteří byli diagnostikováni šest měsíců před začátkem studie, museli podstoupit dvě kompletní vyšetření nádoru v intervalu alespoň 6 měsíců po diagnóze
  • Účastníci, kteří byli nově diagnostikováni během šesti měsíců před začátkem studie, museli mít kompletní základní informace (viz část 6.4.1).
  • Účastníci, kterým byla poskytnuta standardní léčba první linie definovaná směrnicí CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) a NCCN (https://www.nccn.org/)

Kohorta 2:

  • Účastníci, kteří jsou nově diagnostikováni s neresekabilním stadiem IIIB/IIIC/IV NSCLC po zahájení studie
  • Účastníci, které může zúčastněná stránka sledovat
  • Účastníci plánovali podstoupit protinádorovou léčbu první linie zaměřenou na neresekovatelné stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC v místě studie po zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří předtím podstoupili systematickou léčbu neresekovatelného stadia IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli protirakovinné, režimově specifické klinické studie léčby první linie u neresekovatelného stadia IIIB/IIIC/IV NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta (Kohorta 1)
Budou shromážděny všechny případy neresekabilního stadia IIIB/IIIC/IV NSCLC nově diagnostikované mezi lednem 2020 a datem zahájení studie. Všichni tito účastníci budou sledováni až do smrti nebo ztraceného sledování nebo do 12 měsíců po zařazení posledního účastníka do kohorty 2 do studie.
Potenciální kohorta (Kohorta 2)
Prospektivní nábor nových případů neresekabilního stadia IIIB/IIIC/IV NSCLC skončí až 1 rok po zařazení prvního pacienta (FPI) do kohorty 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od data prvního podání protinádorové léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Medián týdnů léčby první linie
Časové okno: Až 2 roky
Léčba první linie bude hlášena podle třídy léčby. Medián, minimální a maximální hodnoty budou použity pro shrnutí počtu týdnů v první linii léčby.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární charakteristiky nádoru, měřené přítomností definovaných biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky
Definované biomarkery, které mají být identifikovány, jsou mutace EGFR, přeuspořádání ALK, přeuspořádání ROS1, mutace BRAF, genová fúze neurotrofické tyrosin receptorové kinázy [NTRK], mutace KRAS a mutace MET. Přeuspořádání RET, mutace ERBB2 (HER2) a exprese PD-L1.
Až 2 roky
Náklady na léčbu pro účastníka, měřené naběhlými poplatky; poplatek za lékárnu, poplatek za ošetření, poplatek za vyšetření, pojistné krytí a další lékařské náklady
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou se závažností stanovenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trvání protirakovinné léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet cyklů protinádorové léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet modifikací dávky protirakovinné léčby
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit