Tutkimus osallistujista Kiinassa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havaintokohorttitutkimus potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kiinassa
Tämä on monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus Kiinassa, jossa on sekä ensisijainen prospektiivinen tiedonkeruu että retrospektiivinen aikaisempien hoitotietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimukseen otetaan mukaan ja seurataan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen IIIB/IIIC/IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhko. Syöpä (NSCLC) valituissa paikoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kliinistä käytäntöä ja pitkän aikavälin eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC. Tutkimus pyrkii myös selvittämään biomarkkeritestien hyödyntämisen tilaa ja arvioimaan mahdollisia taloudellisia vaikutuksia potilaisiin todellisessa maailmassa. Myös turvallisuuteen liittyvät tapahtumat tiivistetään tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
901
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään useissa paikoissa, jotka valitaan Kiinan sairaaloiden joukosta seitsemältä maantieteelliseltä alueelta (luoteis, koillis, pohjoinen, lounainen, etelä, keski, itä) eri puolilla Kiinaa.
Tavoitteena oli 7–10 laitosta näillä alueilla ottaa mukaan, jotta varmistetaan suhteellisen tasainen määrä potilaita jokaiselta alueelta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC
- Osallistujilta, jotka on diagnosoitu kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, vaadittiin kaksi täydellistä kasvainarviointia vähintään 6 kuukauden välein diagnoosin jälkeen
- Osallistujilta, joille diagnosoitiin äskettäin kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, vaadittiin täydelliset perustiedot (katso kohta 6.4.1).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet CSCO:n ohjeiden mukaista ensilinjan hoitoa (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) ja NCCN (https://www.nccn.org/)
Kohortti 2:
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Osallistujat, joita osallistuva sivusto voi seurata
- Osallistujat suunnittelivat saavansa ensimmäisen linjan syöpähoitoa, joka kohdistuu ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC:hen tutkimuspaikalla tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin systemaattista hoitoa ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC:n vuoksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa syövän vastaiseen, hoito-ohjelmakohtaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ensimmäisen linjan hoitoa ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti (kohortti 1)
Kaikki tammikuun 2020 ja tutkimuksen aloituspäivän välisenä aikana diagnosoidut ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC-tapaukset kerätään.
Kaikkia näitä osallistujia seurataan kuolemaan saakka tai tutkimukseen jäämiseen asti tai 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut kohorttiin 2 tutkimuksessa.
|
|
Tuleva kohortti (kohortti 2)
Uusien ei-leikkausvaiheen IIIB/IIIC/IV NSCLC-tapausten mahdollinen ilmoittautuminen päättyy vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen potilas on rekisteröity (FPI) kohorttiin 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä syövänvastaisen hoidon antamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Mediaaniviikot ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ensilinjan hoito raportoidaan hoitoluokittain.
Mediaani-, minimi- ja maksimiarvoja käytetään viikkojen lukumäärän yhteenvetoon ensimmäisellä hoitolinjalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorin molekyyliominaisuudet mitattuna määriteltyjen biomarkkerien läsnäololla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritellyt tunnistettavat biomarkkerit ovat EGFR-mutaatiot, ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio, neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi [NTRK]-geenifuusio, KRAS-mutaatiot ja MET-mutaatiot.
RET-uudelleenjärjestely, ERBB2 (HER2) -mutaatio ja PD-L1:n ilmentyminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujalle aiheutuvat hoitokustannukset, mitattuna kertyneillä maksuilla; apteekkimaksu, hoitomaksu, tutkimusmaksu, vakuutus ja muut hoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Syövän vastaisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Syövän vastaisen hoidon syklien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Syövänvastaisen hoidon annosmuutosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML44633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .