Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere i Kina med ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan behandles med kirurgi

10. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En observationel kohorteundersøgelse af patienter med nyligt diagnosticeret uoperabelt stadium IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Kina

Dette er et multicenter, observationelt kohortestudie i Kina med både primær prospektiv dataindsamling og retrospektiv indsamling af tidligere behandlingsoplysninger fra medicinske journaler, som indskriver og følger patienter, der er nyligt diagnosticeret med ikke-småcellet lunge, som ikke kan optages i trin IIIB/IIIC/IV. Kræft (NSCLC) på de udvalgte steder.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive den kliniske praksis og langsigtede overlevelsesfordele for patienter, der er nyligt diagnosticeret med ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC. Undersøgelsen søger også at udforske tilstanden af ​​biomarkørtests udnyttelse og at vurdere potentielle økonomiske konsekvenser for patienter i den virkelige verden. De sikkerhedsrelaterede hændelser vil også blive opsummeret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på flere steder, der vil blive udvalgt fra en pulje af hospitaler i Kina fra 7 geografiske regioner (nordvest, nordøst, nord, sydvest, syd, central, øst) på tværs af Kina. Og et måltal på 7-10 steder på tværs af disse regioner var planlagt involveret for at sikre et relativt lige antal patienter, der skulle tilmeldes fra hver region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Deltagere, der har diagnosticeret ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, skulle have to komplette tumorvurderinger inden for mindst 6 måneders intervaller efter diagnosen
  • Deltagere, der var nydiagnosticeret inden for seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, skulle have fuldstændige basislinjeoplysninger (se afsnit 6.4.1)
  • Deltagere, der har modtaget standard førstelinjebehandling defineret af retningslinjerne CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) og NCCN (https://www.nccn.org/)

Kohorte 2:

  • Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC efter starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagere, der er i stand til at blive fulgt op af det deltagende site
  • Deltagerne planlagde at modtage førstelinjebehandling mod kræft rettet mod ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC på undersøgelsesstedet efter påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget forudgående systematisk behandling for ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC
  • Deltagere, der har deltaget i en hvilken som helst anti-cancer, regime-specificeret klinisk undersøgelse af førstelinjebehandling for ikke-operabel trin IIIB/IIIC/IV NSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte (kohorte 1)
Alle tilfælde af ikke-operabelt stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC, der er nydiagnosticeret mellem januar 2020 og datoen for undersøgelsens start, vil blive indsamlet. Alle disse deltagere vil blive fulgt op indtil døden eller mistet til opfølgning eller indtil 12 måneder efter, at den sidste deltager er optaget i kohorte 2 i undersøgelsen.
Fremadrettet kohorte (kohorte 2)
Den prospektive indskrivning af nye tilfælde af ikke-operabel fase IIIB/IIIC/IV NSCLC vil ende op til 1 år efter, at den første patient er indrulleret (FPI) i kohorte 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første administration af anti-cancerbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 2 år
Median uger på førstelinjebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Førstelinjebehandling vil blive rapporteret efter behandlingsklasse. Median-, minimum- og maksimumværdier vil blive brugt til at opsummere antallet af uger på den første behandlingslinje.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor molekylære karakteristika, målt ved tilstedeværelsen af ​​definerede biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
De definerede biomarkører, der skal identificeres, er EGFR-mutationer, ALK-omlejring, ROS1-omlejring, BRAF-mutation, neurotrofisk tyrosinreceptorkinase [NTRK]-genfusion, KRAS-mutationer og MET-mutationer. RET-omlejring, ERBB2 (HER2) mutation og PD-L1 ekspression.
Op til 2 år
Behandlingsomkostninger for deltageren, målt ved påløbne gebyrer; apoteksgebyr, behandlingsgebyr, undersøgelsesgebyr, forsikringsdækning og andre lægeudgifter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af behandling mod kræft
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal cyklusser af anti-cancer behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal dosisændringer af anti-kræftbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML44633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner