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Une étude sur des participants en Chine atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ne peut pas être traité par chirurgie

8 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de cohorte observationnelle de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable de stade IIIB, IIIC ou IV nouvellement diagnostiqué en Chine

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique en Chine avec à la fois une collecte de données prospective primaire et une collecte rétrospective d'informations sur les traitements antérieurs à partir de dossiers médicaux, qui recrute et suit des patients nouvellement diagnostiqués avec un poumon non à petites cellules de stade IIIB/IIIC/IV non résécable. Cancer (NSCLC) dans les sites sélectionnés.

Cette étude vise à décrire la pratique clinique et les avantages de survie à long terme des patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable. L'étude vise également à explorer les conditions d'utilisation des tests de biomarqueurs et à évaluer l'impact économique potentiel sur les patients dans le monde réel. Les événements liés à la sécurité seront également résumés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Reference Study ID Number: ML44633 https://forpatients.roche.com/
Numéro de téléphone: 888-662-6728
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100021
    - Recrutement
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Chengdu, Chine, 610041
    - Recrutement
    - Sichuan Provincial Cancer Hospital
  - Harbin, Chine, 150081
    - Recrutement
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Jinan, Chine, 250117
    - Recrutement
    - Shandong Cancer Hospital
  - Nanjing City, Chine, 210029
    - Recrutement
    - Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
  - Nanning City, Chine, 530021
    - Recrutement
    - Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  - Xi'an, Chine, 710061
    - Recrutement
    - First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, Chine, 450052
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée sur plusieurs sites qui seront sélectionnés parmi un groupe d'hôpitaux en Chine dans 7 régions géographiques (nord-ouest, nord-est, nord, sud-ouest, sud, centre, est) à travers la Chine. Et un nombre cible de 7 à 10 sites dans ces régions devait être impliqué pour garantir un nombre relativement égal de patients à recruter dans chaque région.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

Participants ayant reçu un diagnostic de CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable
Les participants qui ont été diagnostiqués six mois avant le début de l'étude devaient subir deux évaluations complètes de la tumeur dans un délai d'au moins 6 mois après le diagnostic.
Les participants nouvellement diagnostiqués dans les six mois précédant le début de l'étude devaient disposer d'informations de base complètes (voir section 6.4.1)
Participants ayant reçu un traitement standard de première intention défini par la directive CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) et NCCN (https://www.nccn.org/)

Cohorte 2 :

Participants nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable après le début de l'étude
Participants pouvant être suivis par le site participant
Les participants prévoyaient de recevoir un traitement anticancéreux de première intention ciblant un NSCLC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable sur le site de l'étude après le début de l'étude

Critère d'exclusion:

Participants ayant reçu un traitement systématique antérieur pour un CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable
Participants qui ont participé à une étude clinique anticancéreuse et à régime spécifique sur le traitement de première intention du CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective (Cohorte 1) Tous les cas de CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable nouvellement diagnostiqués entre janvier 2020 et la date de début de l'étude seront collectés. Tous ces participants seront suivis jusqu'au décès ou perdu de vue ou jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier participant dans la cohorte 2 de l'étude.
Cohorte prospective (Cohorte 2) Le recrutement prospectif des nouveaux cas de CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV non résécable se terminera jusqu'à 1 an après le recrutement du premier patient (FPI) dans la cohorte 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale médiane (SG) Délai: Jusqu'à 2 ans	La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement anticancéreux et la date du décès quelle qu'en soit la cause.	Jusqu'à 2 ans
Semaines médianes sous traitement de première intention Délai: Jusqu'à 2 ans	Le traitement de première ligne sera rapporté par classe de traitement. Les valeurs médianes, minimales et maximales seront utilisées pour résumer le nombre de semaines sur la première ligne de traitement.	Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques moléculaires tumorales, mesurées par la présence de biomarqueurs définis Délai: Jusqu'à 2 ans	Les biomarqueurs définis à identifier sont les mutations EGFR, le réarrangement ALK, le réarrangement ROS1, la mutation BRAF, la fusion du gène de la kinase du récepteur neurotrophique de la tyrosine [NTRK], les mutations KRAS et les mutations MET. Réarrangement RET, mutation ERBB2 (HER2) et expression de PD-L1.	Jusqu'à 2 ans
Coût du traitement pour le Participant, mesuré par les frais accumulés ; frais de pharmacie, frais de traitement, frais d'examen, couverture d'assurance et autres frais médicaux Délai: Jusqu'à 2 ans		Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Délai: Jusqu'à 2 ans		Jusqu'à 2 ans
Durée du traitement anticancéreux Délai: Jusqu'à 2 ans		Jusqu'à 2 ans
Nombre de cycles de traitement anticancéreux Délai: Jusqu'à 2 ans		Jusqu'à 2 ans
Nombre de modifications de dose du traitement anticancéreux Délai: Jusqu'à 2 ans		Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cancer du poumon non à petites cellules

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML44633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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