Uno studio sui partecipanti in Cina con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere trattato con la chirurgia
6 giugno 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale di coorte su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile di nuova diagnosi in stadio IIIB, IIIC o IV in Cina
Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico in Cina con raccolta di dati prospettici primari e raccolta retrospettiva di informazioni sui trattamenti precedenti da cartelle cliniche, che arruola e segue i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio IIIB/IIIC/IV Cancro (NSCLC) nei siti selezionati.
Questo studio mira a descrivere la pratica clinica e i benefici di sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con nuova diagnosi di NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV non resecabile. Lo studio cerca anche di esplorare la condizione dell'utilizzo dei test sui biomarcatori e di valutare il potenziale impatto economico sui pazienti nel mondo reale. Anche gli eventi correlati alla sicurezza saranno riassunti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: ML44633 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning City, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto in più siti che saranno selezionati da un pool di ospedali in Cina da 7 regioni geografiche (nord-ovest, nord-est, nord, sud-ovest, sud, centro, est) in tutta la Cina.
E si prevedeva di coinvolgere un numero target di 7-10 siti in queste regioni per garantire l'arruolamento di un numero relativamente uniforme di pazienti da ciascuna regione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
- - Partecipanti a cui è stato diagnosticato un NSCLC non resecabile in stadio IIIB/IIIC/IV
- I partecipanti a cui è stata diagnosticata la diagnosi sei mesi prima dell'inizio dello studio dovevano sottoporsi a due valutazioni complete del tumore entro almeno 6 mesi dalla diagnosi
- Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata una nuova diagnosi entro sei mesi prima dell'inizio dello studio è stato richiesto di disporre di informazioni di riferimento complete (vedere sezione 6.4.1)
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea definito dalle linee guida CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) e NCCN (https://www.nccn.org/)
Coorte 2:
- - Partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata NSCLC non resecabile in stadio IIIB/IIIC/IV dopo l'inizio dello studio
- Partecipanti che possono essere seguiti dal sito partecipante
- - Partecipanti pianificati per ricevere un trattamento antitumorale di prima linea mirato al NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV non resecabile nel sito dello studio dopo l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistematico per NSCLC non resecabile in stadio IIIB/IIIC/IV
- - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico antitumorale, specifico per regime, di trattamento di prima linea per NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV non resecabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte retrospettiva (Coorte 1)
Saranno raccolti tutti i casi di NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV non resecabile di nuova diagnosi tra gennaio 2020 e la data di inizio dello studio.
Tutti questi partecipanti saranno seguiti fino alla morte o alla perdita del follow-up o fino a 12 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato arruolato nella coorte 2 nello studio.
|
|
Coorte prospettica (Coorte 2)
L'arruolamento prospettico di nuovi casi di NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV non resecabile terminerà fino a 1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente (FPI) nella Coorte 2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento antitumorale fino alla data della morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 2 anni
|
|
Settimane mediane di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il trattamento di prima linea sarà riportato per classe di trattamento.
I valori mediano, minimo e massimo verranno utilizzati per riassumere il numero di settimane sulla prima linea di trattamento.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche molecolari del tumore, misurate dalla presenza di biomarcatori definiti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
I biomarcatori definiti da identificare sono le mutazioni EGFR, il riarrangiamento ALK, il riarrangiamento ROS1, la mutazione BRAF, la fusione genica del recettore neurotrofico della tirosina chinasi [NTRK], le mutazioni KRAS e le mutazioni MET.
Riarrangiamento di RET, mutazione ERBB2 (HER2) ed espressione di PD-L1.
|
Fino a 2 anni
|
|
Costo del trattamento per il Partecipante, misurato dalle commissioni maturate; spese farmaceutiche, cure, esami, copertura assicurativa e altre spese mediche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Durata del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Numero di cicli di trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Numero di modifiche della dose del trattamento antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML44633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .