En studie av deltakere i Kina med ikke-småcellet lungekreft som ikke kan behandles med kirurgi
12. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En observasjonskohortstudie av pasienter med nylig diagnostisert ikke-opererbar stadium IIIB, IIIC eller IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina
Dette er en multisenter, observasjonskohortstudie i Kina med både primær, prospektiv datainnsamling og retrospektiv innsamling av tidligere behandlingsinformasjon fra medisinske journaler, som registrerer og følger pasienter som nylig er diagnostisert med ikke-småcellet lunge som ikke er resektabelt stadium IIIB/IIIC/IV. Kreft (NSCLC) på de valgte stedene.
Denne studien tar sikte på å beskrive klinisk praksis og langsiktige overlevelsesfordeler for pasienter som nylig er diagnostisert med ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC. Studien søker også å utforske tilstanden til bruk av biomarkørtester, og å vurdere potensiell økonomisk innvirkning på pasienter i den virkelige verden. De sikkerhetsrelaterte hendelsene vil også bli oppsummert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
901
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bli utført på flere steder som vil bli valgt fra en pool av sykehus i Kina fra 7 geografiske regioner (nordvest, nordøst, nord, sørvest, sør, sentral, øst) over hele Kina.
Og et målantall på 7-10 steder på tvers av disse regionene ble planlagt involvert for å sikre et relativt jevnt antall pasienter som ble registrert fra hver region.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Deltakere som har diagnostisert med ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
- Deltakere som har blitt diagnostisert seks måneder før studiestart ble pålagt å ha to fullstendige tumorvurderinger innen minst 6 måneders intervaller etter diagnosen.
- Deltakere som ble nylig diagnostisert innen seks måneder før starten av studien, ble pålagt å ha fullstendig grunnlinjeinformasjon (se pkt. 6.4.1)
- Deltakere som har mottatt standard førstelinjebehandling definert av retningslinjen CSCO (https://www.csco.org.cn/cn/index.aspx) og NCCN (https://www.nccn.org/)
Kohort 2:
- Deltakere som nylig er diagnostisert med ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC etter starten av studien
- Deltakere som er i stand til å bli fulgt opp av deltakersiden
- Deltakerne planla å motta førstelinjebehandling mot kreft rettet mot ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC på studiestedet etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har mottatt tidligere systematisk behandling for ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
- Deltakere som har deltatt i en hvilken som helst anti-kreft, regime-spesifisert klinisk studie av førstelinjebehandling for ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort (kohort 1)
Alle tilfeller av ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC som nylig er diagnostisert mellom januar 2020 og datoen for studiestart vil bli samlet inn.
Alle disse deltakerne vil bli fulgt opp til død eller tapt til oppfølging eller inntil 12 måneder etter at siste deltaker er registrert i kohort 2 i studien.
|
|
Prospektiv kohort (kohort 2)
Den prospektive registreringen av nye tilfeller av ikke-opererbar stadium IIIB/IIIC/IV NSCLC vil ende opp til 1 år etter at den første pasienten er registrert (FPI) i kohort 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av anti-kreftbehandling til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Median uker på førstelinjebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Førstelinjebehandling vil bli rapportert etter behandlingsklasse.
Median-, minimums- og maksimumsverdier vil bli brukt for å oppsummere antall uker på første behandlingslinje.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormolekylære egenskaper, målt ved tilstedeværelsen av definerte biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år
|
De definerte biomarkørene som skal identifiseres er EGFR-mutasjoner, ALK-omorganisering, ROS1-omorganisering, BRAF-mutasjon, nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase [NTRK]-genfusjon, KRAS-mutasjoner og MET-mutasjoner.
RET-omorganisering, ERBB2 (HER2) mutasjon og PD-L1 uttrykk.
|
Inntil 2 år
|
|
Behandlingskostnad for deltakeren, målt ved påløpte gebyrer; apotekgebyr, behandlingsgebyr, undersøkelsesgebyr, forsikringsdekning og andre medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Varighet av behandling mot kreft
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall sykluser av anti-kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Antall doseendringer av anti-kreftbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML44633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .