透析中の総血液量測定による透析中低血圧の発生率の評価
透析中の総血液量測定の使用が透析時低血圧関連事象の発生率に及ぼす影響の評価
血液透析患者の正常血液血症状態、いわゆる「乾燥体重」を確立することは、すべての腎臓科医の日常診療における重要な臨床上の難題です。 乾燥重量を過小評価すると（過剰な限外濾過を伴う）、透析誘発性低血圧が生じます。 臨床評価、生体インピーダンス分光法、オンライン相対血液量 (RBV) 測定など、乾燥重量を確立するために現在使用されている方法にはすべて限界があります。 RBV 測定は、初期の水和状態や初期絶対血液量 (ABV) に関する情報を提供することなく、透析中の血液量の変化を反映します。 最近、研究者らは、RBV 測定による希釈指標の原理を使用して、ABV を計算する新しい方法を提案しました。 小規模コホート研究で、彼らは透析中の低血圧に関連する症状を予測する総血液量の閾値を乾燥重量キログラム当たり65ミリリットルと特定した。
現在の臨床試験の目標は、上記の方法の精度を再調査し、血液透析患者における乾燥体重 1 kg あたり血液量 65 ml という臨界閾値の仮説を確認することです。 研究者らは、ABV測定に基づく乾燥重量の調整と標準治療を比較し、透析による低血圧が軽減されるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- HagaZiekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 芳賀病院の 3 つの透析施設 (ズーテルメール、ハーグ ライヴェッグ、ハーグ スポルトラン) の血液透析患者。
- 維持血液透析は、治療の開始が研究に含まれる少なくとも 3 か月前に行われます。
- 週3回、4時間の血液透析計画
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 臨床的に関連のある瘻孔機能不全により、単一プール Kt/V <1,2 が生じる
- 治療医師によると、透析中のボーラス輸液は禁忌である重度の体積過負荷。
- 治療医師によると、透析中低血圧に関連する有害事象が週に 1 倍を超える重度の心機能不全の原因となっている
- 腹水の有無にかかわらず重度の肝不全
- 週に3回以上の血液透析
- 一本針治療
- 中心静脈アクセス
- 残存利尿 > 500 ml/24h
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム: 絶対血液量測定に基づいた乾燥重量の調整
乾燥体重は、ベースライン期間中の透析内低血圧に関連する有害事象の発生に関係なく、正規化血液量が 65 ml/kg 未満である介入グループのすべての被験者の介入期間の開始時に調整されます。
乾燥重量は0,5kgで1回調整されます。
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絶対血液量測定に基づいた乾燥重量の調整
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介入なし：コントロールアーム: 標準治療
臨床医によって提供される標準治療であり、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群間の透析中低血圧に関連する有害事象の発生率の差
時間枠：10週間
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透析中低血圧関連有害事象（IHAAE）の発生率は、アンケートを使用してベースライン時と介入後とで比較されます。 参加者は、ベースラインの発生率を評価するために 4 週間の慣らし期間を受けます。 IHAAEの発生率は、IHAAEに起因する1つまたは複数の症状を伴う透析治療の回数を、アンケートに記入された透析治療の総回数のパーセンテージとして割ることによって計算されます。 無作為化と介入の後、IHAAE の発生を両群でさらに 4 週間測定します。 グループ間のIHAAE発生率の差異は、ベースラインIHAAE、透析前の血圧、および降圧剤の使用を調整したANCOVAを使用して分析されます。 IHAAE は、収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されます。症候性または無症候性、またはめまい、立ちくらみ、発汗、けいれん、視覚障害などの低血圧に関連する (妨げられる) 症状のみです。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団全体における透析中低血圧関連有害事象（IHAAE）のベースライン発生率。
時間枠：ベースライン
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適格な参加者は、アンケートを使用して IHAAE のベースライン発生率を評価するための 4 週間の慣らし期間を受けます。 IHAAEの発生率は、IHAAEに起因する1つまたは複数の症状を伴う透析治療の回数を、アンケートに記入した透析治療の総回数で割ることによって計算されます。 |
ベースライン
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絶対血液量測定の再現性
時間枠：2週間
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絶対血液量（ABV）は、週半ばの 2 回の血液透析治療の開始時に、研究対象集団全体で 2 回測定されます。 Bland Altman Analysis を使用して、これら 2 つのテスト結果の相関関係を調査します。 |
2週間
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血液量を決定するための絶対血液量測定と他の診断検査との相関関係
時間枠：2週間
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ナドラーの公式を使用して、研究対象集団全体の擬人化された血液量を計算します。 参照方法による ABV 測定の参加者 10 名をランダムに選択します。この技術は、I-251 放射性標識ヒト血清アルブミンを使用した同位体希釈原理に基づいています。 放射性標識アルブミンの注入による有害事象は非常にまれです (0.01 ～ 0.1%、<0.01% アナフィラキシー反応)。 体重70kgの患者の場合、線量は0.02ミリシーベルトとなる。 これは、国際放射線防護委員会 (ICRP) によると、リスク カテゴリ I に該当します。 これは、放射線誘発がんを発症する統計的確率が 100 万分の 5 未満である最もリスクの低いカテゴリーです。 オランダの年間バックグラウンド放射線レベルは約 2.5 ミリシーベルトです。 Bland Altman 分析を使用して、これらの診断テストの結果を ABV 測定と関連付けます。 |
2週間
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感度、特異度
時間枠：10週間
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絶対量の測定値と IHAAE の発生率を使用して、IHAAE の発生について事前に定義された正規化血液量 65 ml/kg の臨界閾値の感度、特異度を計算します。
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10週間
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陽性的中率、陰性的中率
時間枠：10週間
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絶対量測定値と IHAAE の発生率を使用して、IHAAE の発生について事前に定義された正規化血液量の臨界閾値 65 ml/kg の陽性および陰性的中率を計算します。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Louis Jean Vleming, dr、HagaZiekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。