Évaluation de la mesure du volume sanguin total pendant la dialyse sur l'incidence de l'hypotension intradialytique
L'évaluation de l'influence de l'utilisation de la mesure du volume sanguin total pendant la dialyse sur l'incidence des événements associés à l'hypotension intradialytique
L'établissement de l'état euvolémique chez les patients hémodialysés - le soi-disant "poids sec" - est une énigme clinique importante dans la pratique quotidienne de chaque néphrologue. La sous-estimation du poids sec (avec une ultrafiltration excessive) entraîne une hypotension induite par la dialyse. Les méthodes actuellement utilisées pour établir le poids sec, y compris l'évaluation clinique, la spectroscopie de bio-impédance et les mesures en ligne du volume sanguin relatif (RBV), ont toutes leurs limites. La mesure de la RBV reflète les changements de volume sanguin pendant la dialyse sans fournir aucune information sur l'état d'hydratation initial ou le volume sanguin absolu initial (ABV). Récemment, des chercheurs ont proposé une nouvelle méthode pour calculer l'ABV, en utilisant le principe de l'indicateur de dilution avec mesure de la RBV. Dans une petite étude de cohorte, ils ont identifié un seuil de volume sanguin total de 65 millilitres par kilogramme de poids sec prédisant les symptômes associés à l'hypotension intradialytique.
L'objectif de l'essai clinique en cours est de réexaminer la précision de la méthode décrite ci-dessus et de confirmer l'hypothèse d'un seuil critique de 65 ml de volume sanguin par kg de poids sec chez les patients hémodialysés. Les chercheurs compareront l'ajustement du poids sec basé sur la mesure de l'ABV avec les soins standard pour voir si l'hypotension induite par la dialyse sera réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients hémodialysés de trois sites de dialyse de l'hôpital de Haga (Zoetermeer, La Haye Leyweg et La Haye Sportlaan).
- L'hémodialyse d'entretien, avec initiation du traitement, précède l'inclusion dans l'étude d'au moins 3 mois.
- Schéma d'hémodialyse trois fois par semaine pendant quatre heures
- Âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la fistule cliniquement pertinent entraînant un seul poold Kt/V <1,2
- Surcharge volumique sévère avec une contre-indication à la perfusion de liquide en bolus pendant la dialyse selon le médecin traitant.
- Dysfonctionnement cardiaque sévère responsable de > 1x événement indésirable associé à une hypotension intradialytique/semaine selon le médecin traitant
- Insuffisance hépatique sévère avec ou sans présence d'ascite
- Plus de trois séances d'hémodialyse par semaine
- Traitement à une seule aiguille
- Accès veineux central
- Diurèse résiduelle > 500 ml/ 24h
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : ajustement du poids sec en fonction de la mesure absolue du volume sanguin
Le poids sec sera ajusté au début de la période d'intervention chez tous les sujets du groupe d'intervention avec un volume sanguin normalisé inférieur à 65 ml/kg, quelle que soit la survenue d'événements indésirables associés à une hypotension intradialytique au cours de la période de référence.
Le poids sec sera ajusté une fois avec 0,5 kg.
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ajustement du poids sec basé sur la mesure absolue du volume sanguin
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Aucune intervention: Bras de contrôle : soins standard
soins standards prodigués par le clinicien, aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence dans l'incidence des événements indésirables associés à l'hypotension intradialytique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 10 semaines
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L'incidence des événements indésirables associés à l'hypotension intradialytique (IHAAE) sera comparée au départ et après l'intervention, à l'aide de questionnaires. Les participants subiront une période de rodage de 4 semaines pour évaluer l'incidence de base. L'incidence des IHAAE sera calculée en divisant le nombre de traitements de dialyse avec un ou plusieurs symptômes attribuables à l'IHAAE en pourcentage du nombre total de traitements de dialyse avec un questionnaire rempli. Après la randomisation et l'intervention, la survenue d'IHAAE sera mesurée dans les deux bras pendant encore quatre semaines. Les différences d'incidence d'IHAAE entre les groupes seront analysées à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant l'IHAAE de base, la pression artérielle avant la dialyse et l'utilisation d'agents antihypertenseurs. L'IHAAE est définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg Symptomatique ou asymptomatique, ou uniquement des symptômes associés à une hypotension (entravante) comme des étourdissements, des étourdissements, des sueurs, des crampes ou des troubles visuels. |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence initiale des événements indésirables associés à l'hypotension intradialytique (IHAAE) dans l'ensemble de la population de l'étude.
Délai: ligne de base
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Les participants éligibles subiront une période de rodage de 4 semaines pour évaluer l'incidence de base de l'IHAAE, à l'aide de questionnaires. L'incidence des IHAAE sera calculée en divisant le nombre de traitements de dialyse avec un ou plusieurs symptômes attribuables à l'IHAAE en pourcentage par le nombre total de traitements de dialyse avec un questionnaire rempli. |
ligne de base
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Reproductibilité de la mesure absolue du volume sanguin
Délai: 2 semaines
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Le volume sanguin absolu (ABV) sera mesuré deux fois dans l'ensemble de la population à l'étude, au début de deux traitements d'hémodialyse en milieu de semaine. Nous étudierons la corrélation entre ces deux résultats de test, en utilisant l'analyse de Bland Altman. |
2 semaines
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Corrélation de la mesure du volume sanguin absolu avec d'autres tests de diagnostic pour déterminer le volume sanguin
Délai: 2 semaines
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Nous calculerons le volume sanguin anthropomorphique dans l'ensemble de la population étudiée, en utilisant la formule de Nadler. Nous sélectionnerons au hasard 10 participants pour la mesure de l'ABV avec la méthode de référence. Cette technique est basée sur le principe de la dilution isotopique en utilisant de l'albumine sérique humaine radiomarquée à l'I-251. Les événements indésirables dus à la perfusion d'albumine radiomarquée sont très rares (0,01-0,1 %, < 0,01 % de réactions anaphylactiques). Pour un patient de 70 kg, la dose sera de 0,02 millisievert. Cela relève de la catégorie de risque I selon la Commission internationale de protection radiologique (CIPR). Il s'agit de la catégorie de risque la plus faible avec une probabilité statistique de moins de cinq sur un million de développer un cancer radio-induit. Le niveau annuel de rayonnement de fond aux Pays-Bas est d'environ 2,5 mSv. Nous allons corréler les résultats de ces tests de diagnostic à notre mesure ABV, en utilisant l'analyse de Bland Altman. |
2 semaines
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Sensibilité, spécificité
Délai: 10 semaines
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Nous utiliserons les valeurs de mesure de volume absolu et d'incidence d'IHAAE pour calculer la sensibilité, la spécificité du seuil critique précédemment défini de volume sanguin normalisé de 65 ml/kg pour la survenue d'IHAAE.
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10 semaines
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valeur prédictive positive, valeur prédictive négative
Délai: 10 semaines
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Nous utiliserons les valeurs de mesure de volume absolu et d'incidence d'IHAAE pour calculer la valeur prédictive positive et négative du seuil critique précédemment défini de volume sanguin normalisé de 65 ml/kg pour la survenue d'IHAAE.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL71892.058.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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