Dialyysin aikana mitatun kokonaisveren tilavuuden arviointi intradialyyttisen hypotension esiintyvyydestä
Dialyysin aikana suoritetun kokonaisveritilavuuden mittauksen vaikutuksen arviointi intradialyyttiseen hypotensioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuteen
Hemodialyysipotilaiden euvoleemisen tilan - niin sanotun "kuivapainon" - määrittäminen on tärkeä kliininen ongelma jokaisen nefrologin päivittäisessä työssä. Kuivapainon aliarvioiminen (liiallisella ultrasuodatuksella) johtaa dialyysin aiheuttamaan hypotensioon. Tällä hetkellä käytetyillä menetelmillä kuivapainon määrittämiseen, mukaan lukien kliininen arviointi, bioimpedanssispektroskopia ja online-suhteellisen veren tilavuuden (RBV) mittaukset, on kaikilla rajoituksensa. RBV-mittaus heijastaa muutoksia veren tilavuudessa dialyysin aikana antamatta mitään tietoa alkuperäisestä nesteytystilasta tai alkuperäisestä absoluuttisesta veren tilavuudesta (ABV). Äskettäin tutkijat ehdottivat uutta menetelmää ABV:n laskemiseen käyttämällä laimennusindikaattorin periaatetta RBV-mittauksen kanssa. Pienessä kohorttitutkimuksessa he tunnistivat veren kokonaismäärän kynnysarvon 65 millilitraa kilogrammaa kuivapainoa kohti, mikä ennustaa intradialyyttiseen hypotensioon liittyviä oireita.
Nykyisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uudelleen yllä kuvatun menetelmän tarkkuus ja vahvistaa hypoteesi kriittisestä kynnysarvosta 65 ml veritilavuutta/kg kuivapainoa hemodialyysipotilailla. Tutkijat vertaavat ABV-mittaukseen perustuvaa kuivapainon säätöä tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, väheneekö dialyysin aiheuttama hypotensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysipotilaat kolmesta Hagan sairaalan dialyysipaikasta (Zoetermeer, The Hague Leyweg ja The Hague Sportlaan).
- Ylläpito hemodialyysi, jossa hoito aloitetaan, on vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Hemodialyysiohjelma kolme kertaa viikossa neljän tunnin ajan
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä fistelin toimintahäiriö, joka johtaa yksittäiseen pooliin Kt/V <1,2
- Vaikea tilavuusylikuormitus, joka on vasta-aiheinen bolusnesteen infuusiolle dialyysin aikana hoitavan lääkärin mukaan.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vastaa yli 1 x intradialyyttiseen hypotensioon liittyvästä haittatapahtumasta / viikko hoitavan lääkärin mukaan
- Vaikea maksan vajaatoiminta, johon liittyy tai ei ole askitesta
- Yli kolme hemodialyysikertaa viikossa
- Hoito yhdellä neulalla
- Keskuslaskimo pääsy
- Jäännösdiureesi > 500 ml/24h
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi: kuivapainon säätö absoluuttisen veren tilavuuden mittauksen perusteella
Kuivapaino säädetään interventiojakson alussa kaikille interventioryhmän koehenkilöille, joiden normalisoitu veritilavuus on alle 65 ml/kg, riippumatta dialyyttiseen hypotensioon liittyvien haittatapahtumien esiintymisestä perusjakson aikana.
Kuivapaino säädetään kerran 0,5 kg:lla.
|
kuivapainon säätö absoluuttisen veren tilavuuden mittauksen perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: vakiohoito
kliinikon tarjoamaa tavallista hoitoa, ei toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intradialyyttiseen hypotensioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Dialyyttiseen hypotensioon liittyvien haittatapahtumien (IHAAE) ilmaantuvuutta verrataan kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi 4 viikon sisäänkäynnin arvioidakseen esiintyvyyden perustason. IHAAE:n ilmaantuvuus lasketaan jakamalla yhden tai useamman IHAAE:n aiheuttaman oireen saaneiden dialyysihoitojen lukumäärä prosentteina dialyysihoitojen kokonaismäärästä täytettyyn kyselyyn. Satunnaistamisen ja intervention jälkeen IHAAE:n esiintymistä mitataan molemmissa käsissä vielä neljän viikon ajan. Erot IHAAE:n esiintyvyyden välillä ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä ANCOVAa, mukauttamalla lähtötilanteen IHAAE:tä, ennen dialyysiverenpainetta ja verenpainetta alentavien aineiden käyttöä. IHAAE määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg Joko oireettomana tai oireettomana tai yksinomaan hypotensioon liittyviksi (estäväksi) oireiksi, kuten huimaus, huimaus, hikoilu, kouristukset tai näköhäiriöt. |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyyttiseen hypotensioon liittyvien haittatapahtumien (IHAAE) lähtötilanne koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi 4 viikon sisäänkäynnistysjakson IHAAE:n perustason ilmaantuvuuden arvioimiseksi kyselylomakkeiden avulla. IHAAE:n ilmaantuvuus lasketaan jakamalla niiden dialyysihoitojen lukumäärä, joilla on yksi tai useampi IHAAE:stä johtuva oire, prosentteina dialyysihoitojen kokonaismäärällä, kun kyselylomake on täytetty. |
perusviiva
|
|
Absoluuttisen veritilavuuden mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Absoluuttinen veren tilavuus (ABV) mitataan kahdesti koko tutkimuspopulaatiosta kahden puolivälin viikoittaisen hemodialyysihoidon alussa. Tutkimme näiden kahden testituloksen välistä korrelaatiota käyttämällä Bland Altman -analyysiä. |
2 viikkoa
|
|
Absoluuttisen veritilavuuden mittauksen korrelaatio muiden diagnostisten testien kanssa veritilavuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laskemme antropomorfisen veren tilavuuden koko tutkimuspopulaatiossa Nadlerin kaavalla. Valitsemme satunnaisesti 10 osallistujaa ABV-mittaukseen referenssimenetelmällä. Tämä tekniikka perustuu isotooppilaimennusperiaatteeseen käyttämällä I-251 radioleimattua ihmisen seerumin albumiinia. Radioaktiivisesti leimatun albumiinin infuusion aiheuttamat haittatapahtumat ovat erittäin harvinaisia (0,01-0,1 %, <0,01 % anafylaktisia reaktioita). 70 kg painavalle potilaalle annos on 0,02 millisievertiä. Tämä kuuluu kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) mukaan riskiluokkaan I. Tämä on pienin riskiluokka, jonka tilastollinen todennäköisyys saada säteilyn aiheuttama syöpä on alle viisi miljoonaa. Vuotuinen taustasäteilytaso Hollannissa on noin 2,5 mSv. Korreloimme näiden diagnostisten testien tulokset ABV-mittauksiimme käyttämällä Bland Altman -analyysiä. |
2 viikkoa
|
|
Herkkyys, spesifisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Käytämme absoluuttisen tilavuuden mittauksen ja IHAAE:n esiintyvyyden arvoja laskeaksemme herkkyyden, aiemmin määritellyn normalisoidun veritilavuuden kriittisen kynnyksen 65 ml/kg spesifisyyden IHAAE:n esiintymiselle.
|
10 viikkoa
|
|
positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Käytämme absoluuttisen tilavuuden mittausarvoja ja IHAAE:n esiintyvyyttä laskeaksemme positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon aiemmin määritellylle normalisoidun veren tilavuuden kriittiselle kynnykselle 65 ml/kg IHAAE:n esiintymiselle.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71892.058.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .