Ocena pomiaru całkowitej objętości krwi podczas dializy pod kątem występowania hipotonii śróddializacyjnej
Ocena wpływu stosowania pomiaru całkowitej objętości krwi podczas dializy na częstość występowania zdarzeń związanych z hipotensją śróddializacyjną
Ustalenie stanu euwolemicznego u pacjentów hemodializowanych – tzw. „suchej masy” – jest istotną kliniczną zagadką w codziennej praktyce każdego nefrologa. Niedoszacowanie suchej masy (przy nadmiernej ultrafiltracji) skutkuje niedociśnieniem wywołanym dializą. Obecnie stosowane metody ustalania suchej masy, w tym ocena kliniczna, spektroskopia bioimpedancyjna i pomiary względnej objętości krwi (RBV) online, mają swoje ograniczenia. Pomiar RBV odzwierciedla zmiany objętości krwi podczas dializy bez dostarczania informacji o początkowym stanie nawodnienia lub początkowej bezwzględnej objętości krwi (ABV). Niedawno naukowcy zaproponowali nową metodę obliczania ABV, wykorzystując zasadę wskaźnika rozcieńczenia z pomiarem RBV. W małym badaniu kohortowym ustalili próg całkowitej objętości krwi wynoszący 65 mililitrów na kilogram suchej masy, co pozwala przewidywać objawy związane z niedociśnieniem śróddializacyjnym.
Celem obecnego badania klinicznego jest ponowne zbadanie dokładności opisanej powyżej metody i potwierdzenie hipotezy o krytycznym progu 65 ml objętości krwi na kg suchej masy u pacjentów hemodializowanych. Naukowcy porównają dostosowanie suchej masy na podstawie pomiaru ABV ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy niedociśnienie wywołane dializą zostanie zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych hemodializie w trzech lokalizacjach dializ szpitala Haga (Zoetermeer, Haga Leyweg i Haga Sportlaan).
- Hemodializa podtrzymująca wraz z rozpoczęciem leczenia wyprzedza włączenie do badania o co najmniej 3 miesiące.
- Schemat hemodializy trzy razy w tygodniu przez cztery godziny
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna dysfunkcja przetoki skutkująca pojedynczą zbiorczą wartością Kt/V <1,2
- Ciężkie przeciążenie objętościowe z przeciwwskazaniem do wlewu płynów w bolusie podczas dializy według lekarza prowadzącego.
- Ciężka dysfunkcja serca odpowiedzialna za >1x zdarzenie niepożądane związane z niedociśnieniem śróddializacyjnym na tydzień według lekarza prowadzącego
- Ciężka niewydolność wątroby z lub bez wodobrzusza
- Więcej niż trzy sesje hemodializy tygodniowo
- Leczenie jedną igłą
- Centralny dostęp żylny
- Diureza resztkowa > 500 ml/24h
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji: dostosowanie suchej masy na podstawie pomiaru bezwzględnej objętości krwi
Sucha masa zostanie skorygowana na początku okresu interwencji u wszystkich pacjentów w grupie interwencji ze znormalizowaną objętością krwi poniżej 65 ml/kg, niezależnie od wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem śróddializacyjnym w okresie wyjściowym.
Sucha masa zostanie skorygowana raz o 0,5 kg.
|
regulacja suchej masy na podstawie bezwzględnego pomiaru objętości krwi
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: pielęgnacja standardowa
standardowa opieka świadczona przez lekarza, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem śróddializacyjnym między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem śróddializacyjnym (IHAAE) zostanie porównana na początku badania i po interwencji za pomocą kwestionariuszy. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wstępny, aby ocenić wyjściową częstość występowania. Częstość występowania IHAAE zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby dializ z jednym lub większą liczbą objawów związanych z IHAAE jako procent całkowitej liczby dializ z wypełnionym kwestionariuszem. Po randomizacji i interwencji występowanie IHAAE będzie mierzone w obu ramionach przez kolejne cztery tygodnie. Różnice w częstości występowania IHAAE między grupami zostaną przeanalizowane przy użyciu ANCOVA, z uwzględnieniem wyjściowego IHAAE, ciśnienia krwi przed dializą i stosowania środków przeciwnadciśnieniowych. IHAAE definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg Objawowe lub bezobjawowe lub wyłącznie objawy związane z (utrudniającym) niedociśnieniem, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, pocenie się, skurcze lub zaburzenia widzenia. |
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem śróddializacyjnym (IHAAE) w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wstępny w celu oceny wyjściowej częstości występowania IHAAE za pomocą kwestionariuszy. Częstość występowania IHAAE zostanie obliczona poprzez podzielenie liczby dializ z jednym lub większą liczbą objawów związanych z IHAAE jako procent całkowitej liczby dializ z wypełnionym kwestionariuszem. |
linia bazowa
|
|
Powtarzalność pomiaru bezwzględnej objętości krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezwzględna objętość krwi (ABV) zostanie zmierzona dwukrotnie w całej badanej populacji, na początku dwóch zabiegów hemodializy w połowie tygodnia. Zbadamy korelację między tymi dwoma wynikami testów, używając analizy Blanda Altmana. |
2 tygodnie
|
|
Korelacja pomiaru bezwzględnej objętości krwi z innymi testami diagnostycznymi w celu określenia objętości krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obliczymy antropomorficzną objętość krwi w całej badanej populacji, korzystając ze wzoru Nadlera. Losowo wybierzemy 10 uczestników do pomiaru ABV metodą referencyjną. Technika ta opiera się na zasadzie rozcieńczania izotopowego przy użyciu albuminy surowicy ludzkiej znakowanej radioizotopem I-251. Zdarzenia niepożądane związane z infuzją albuminy znakowanej radioaktywnie występują bardzo rzadko (0,01-0,1%, <0,01% reakcji anafilaktycznych). Dla pacjenta ważącego 70 kg dawka wyniesie 0,02 milisiwerta. Według Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP) mieści się to w I kategorii ryzyka. Jest to najniższa kategoria ryzyka ze statystycznym prawdopodobieństwem mniej niż pięć na milion rozwoju raka wywołanego promieniowaniem. Roczny poziom promieniowania tła w Holandii wynosi około 2,5 mSv. Skorelujemy wyniki tych testów diagnostycznych z naszymi pomiarami ABV, używając analizy Blanda Altmana. |
2 tygodnie
|
|
Czułość, specyficzność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Na podstawie wartości pomiaru objętości bezwzględnej i częstości występowania IHAAE obliczymy czułość, swoistość wcześniej zdefiniowanego progu krytycznego znormalizowanej objętości krwi 65 ml/kg dla wystąpienia IHAAE.
|
10 tygodni
|
|
dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykorzystamy wartości pomiaru objętości bezwzględnej i częstości występowania IHAAE do obliczenia dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej wcześniej zdefiniowanego progu krytycznego znormalizowanej objętości krwi wynoszącej 65 ml/kg dla wystąpienia IHAAE.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Jean Vleming, dr, Hagaziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71892.058.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .