투석 중 저혈압 발생에 대한 투석 중 총혈량 측정 평가
투석 중 총혈량 측정 사용이 투석 중 저혈압 관련 사건 발생에 미치는 영향 평가
혈액투석 환자의 혈액량 상태(소위 "건조 중량")를 설정하는 것은 모든 신장 전문의의 일상 진료에서 중요한 임상적 난제입니다. 건조 중량의 과소평가(과도한 한외 여과 포함)는 투석으로 인한 저혈압을 초래합니다. 임상 평가, 생체 임피던스 분광법 및 온라인 상대 혈액량(RBV) 측정을 포함하여 건조 중량을 설정하기 위해 현재 사용되는 방법에는 모두 한계가 있습니다. RBV 측정은 초기 수화 상태 또는 초기 절대 혈액량(ABV)에 대한 정보를 제공하지 않고 투석 중 혈액량의 변화를 반영합니다. 최근 연구자들은 RBV 측정과 함께 희석 지시기의 원리를 사용하여 ABV를 계산하는 새로운 방법을 제안했습니다. 소규모 코호트 연구에서 그들은 투석 중 저혈압 관련 증상을 예측하는 건조 중량 킬로그램당 65밀리리터의 총 혈액량 역치를 확인했습니다.
현재 임상 시험의 목표는 위에서 설명한 방법의 정확성을 재조사하고 혈액 투석 환자의 건조 체중 kg 당 65ml 혈액량의 임계 임계값에 대한 가설을 확인하는 것입니다. 연구자들은 ABV 측정을 기반으로 한 건조 체중 조정과 표준 관리를 비교하여 투석으로 인한 저혈압이 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하가 병원(Zoetermeer, The Hague Leyweg 및 The Hague Sportlaan)의 3개 투석 위치의 혈액 투석 환자.
- 치료 시작과 함께 유지 혈액 투석은 연구에 포함되기 최소 3개월 이전입니다.
- 4시간 동안 매주 3회 혈액 투석 계획
- 18세 이상.
제외 기준:
- 단일 통합 Kt/V <1,2를 초래하는 임상적으로 관련된 누공 기능 장애
- 치료 의사에 따라 투석 중 볼루스 유체 주입에 대한 금기 사항이 있는 심각한 체적 과부하.
- 치료 의사에 따라 >1x 투석 중 저혈압 관련 부작용/주에 책임이 있는 중증 심장 기능 장애
- 복수가 있거나 없는 중증 간부전
- 일주일에 세 번 이상의 혈액 투석 세션
- 단일 바늘 치료
- 중앙 정맥 접근
- 잔여 이뇨 > 500 ml/ 24h
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔: 절대 혈액량 측정을 기반으로 건조 중량 조정
기준선 기간 동안 투석 중 저혈압 관련 이상 반응의 발생과 관계없이 65ml/kg 미만의 표준화된 혈액량을 갖는 개입 그룹의 모든 피험자에서 개입 기간 시작 시 건체중이 조정됩니다.
건조중량은 0.5kg 단위로 1회 조정됩니다.
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절대 혈액량 측정에 기초한 건조 중량 조정
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간섭 없음: 컨트롤 암: 표준 관리
개입 없이 임상의가 제공하는 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 투석 중 저혈압 관련 부작용 발생률의 차이
기간: 10주
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투석 중 저혈압 관련 부작용(IHAAE)의 발생률은 설문지를 사용하여 기준선과 개입 후 비교됩니다. 참가자는 기본 발병률을 평가하기 위해 4주간의 준비 기간을 거칩니다. IHAAE의 발생률은 IHAAE에 기인한 하나 이상의 증상이 있는 투석 치료의 수를 작성된 설문지와 함께 총 투석 치료 수의 백분율로 나누어 계산합니다. 무작위 배정 및 개입 후, IHAAE의 발생은 추가 4주 동안 양 군에서 측정될 것입니다. 그룹 간 IHAAE 발생률의 차이는 기준선 IHAAE, 투석 전 혈압 및 항고혈압제의 사용을 조정하여 ANCOVA를 사용하여 분석할 것입니다. IHAAE는 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의됩니다. 증상이 있거나 무증상이거나 현기증, 현기증, 발한, 경련 또는 시각 장애와 같은 저혈압과 관련된(방해하는) 증상만 있습니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단에서 투석 중 저혈압 관련 부작용(IHAAE)의 기준 발생률.
기간: 기준선
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적격 참가자는 설문지를 사용하여 IHAAE의 기준 발생률을 평가하기 위해 4주간의 준비 기간을 거칩니다. IHAAE의 발생률은 IHAAE에 기인한 하나 이상의 증상이 있는 투석 치료의 수를 완전한 설문지와 함께 투석 치료의 총 수에 대한 백분율로 나누어 계산합니다. |
기준선
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절대 혈액량 측정의 재현성
기간: 이주
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절대 혈액량(ABV)은 주중 2회 혈액 투석 치료 시작 시 전체 연구 모집단에서 2회 측정됩니다. Bland Altman 분석을 사용하여 이 두 테스트 결과 간의 상관 관계를 조사합니다. |
이주
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혈액량을 결정하기 위한 다른 진단 검사와 절대 혈액량 측정의 상관관계
기간: 이주
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Nadler의 공식을 사용하여 전체 연구 모집단의 의인화 혈액량을 계산합니다. 참조 방법으로 ABV 측정을 위해 10명의 참가자를 무작위로 선택합니다. 이 기술은 I-251 방사성 표지 인간 혈청 알부민을 사용하는 동위원소 희석 원리를 기반으로 합니다. 방사성 표지 알부민의 주입으로 인한 부작용은 매우 드뭅니다(0.01-0.1%, <0.01% 아나필락시스 반응). 70kg 환자의 경우 선량은 0.02밀리시버트입니다. 이것은 국제방사선방호위원회(ICRP)에 따르면 위험 범주 I에 속합니다. 이것은 방사선 유발 암이 발병할 통계적 확률이 100만 분의 5 미만인 가장 낮은 위험 범주입니다. 네덜란드의 연간 배경 방사선 수준은 약 2.5mSv입니다. Bland Altman 분석을 사용하여 이러한 진단 테스트의 결과를 ABV 측정과 연관시킬 것입니다. |
이주
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민감도, 특이도
기간: 10주
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우리는 IHAAE의 발생에 대해 이전에 정의된 65ml/kg의 정규화된 혈액량의 임계 임계값의 민감도, 특이성을 계산하기 위해 IHAAE의 절대 부피 측정 및 발생 값을 사용할 것입니다.
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10주
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양의 예측값, 음의 예측값
기간: 10주
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우리는 IHAAE의 발생에 대해 65ml/kg의 정규화된 혈액량의 이전에 정의된 임계 임계값의 양성 및 음성 예측값을 계산하기 위해 절대 부피 측정 및 IHAAE의 발생률 값을 사용할 것입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis Jean Vleming, dr, Hagaziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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