Vyhodnocení měření celkového objemu krve během dialýzy při výskytu intradialytické hypotenze
Hodnocení vlivu použití měření celkového objemu krve během dialýzy na výskyt příhod spojených s intradialytickou hypotenzí
Nastolení euvolemického stavu u hemodialyzovaných pacientů – tzv. „suchá váha“ – je důležitým klinickým rébusem v každodenní praxi každého nefrologa. Podcenění suché hmotnosti (s nadměrnou ultrafiltrací) má za následek hypotenzi navozenou dialýzou. V současnosti používané metody pro stanovení suché hmotnosti, včetně klinického hodnocení, bioimpedanční spektroskopie a online měření relativního krevního objemu (RBV), všechny mají svá omezení. Měření RBV odráží změny v objemu krve během dialýzy, aniž by poskytovalo jakékoli informace o počátečním stavu hydratace nebo počátečním absolutním objemu krve (ABV). Nedávno výzkumníci navrhli novou metodu výpočtu ABV pomocí principu indikátoru ředění s měřením RBV. V malé kohortové studii identifikovali práh celkového objemu krve 65 mililitrů na kilogram suché hmotnosti, což předpovídá příznaky související s intradialytickou hypotenzí.
Cílem současné klinické studie je znovu prozkoumat přesnost výše popsané metody a potvrdit hypotézu kritického prahu 65 ml objemu krve na kg suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Výzkumníci budou porovnávat úpravu suché hmotnosti na základě měření ABV se standardní péčí, aby zjistili, zda se sníží hypotenze vyvolaná dialýzou.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaní pacienti ze tří dialyzačních míst nemocnice Haga (Zoetermeer, Haag Leyweg a Haag Sportlaan).
- Udržovací hemodialýza se zahájením léčby před zařazením do studie nejméně 3 měsíce.
- Schéma hemodialýzy třikrát týdně po dobu čtyř hodin
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní dysfunkce píštěle vedoucí k jedinému souhrnu Kt/V <1,2
- Závažné objemové přetížení s kontraindikací bolusové infuze tekutiny při dialýze dle ošetřujícího lékaře.
- Těžká srdeční dysfunkce odpovědná za > 1x nežádoucí příhodu spojenou s intradialytickou hypotenzí/týden podle ošetřujícího lékaře
- Těžké selhání jater s přítomností ascitu nebo bez něj
- Více než tři hemodialýzy týdně
- Ošetření jednou jehlou
- Centrální žilní přístup
- Zbytková diuréza > 500 ml/24h
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: úprava suché hmotnosti na základě měření absolutního objemu krve
Suchá hmotnost bude upravena na začátku období intervence u všech subjektů v intervenční skupině s normalizovaným krevním objemem pod 65 ml/kg, bez ohledu na výskyt nežádoucích účinků spojených s intradialytickou hypotenzí během výchozího období.
Suchá hmotnost bude upravena jednou o 0,5 kg.
|
úprava suché hmotnosti na základě měření absolutního objemu krve
|
|
Žádný zásah: Rameno: standardní péče
standardní péče poskytovaná klinikem, bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků spojených s intradialytickou hypotenzí mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 10 týdnů
|
Incidence nežádoucích příhod spojených s intradialytickou hypotenzí (IHAAE) bude porovnána na počátku studie a po intervenci pomocí dotazníků. Účastníci absolvují 4týdenní zaváděcí období, aby zhodnotili základní incidenci. Výskyt IHAAE bude vypočítán vydělením počtu dialyzačních ošetření s jedním nebo více symptomy, které lze připsat IHAAE, jako procento z celkového počtu dialyzačních ošetření s vyplněným dotazníkem. Po randomizaci a intervenci bude po dobu dalších čtyř týdnů měřen výskyt IHAAE v obou ramenech. Rozdíly v incidenci IHAAE mezi skupinami budou analyzovány pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí IHAAE, krevní tlak před dialýzou a použití antihypertenziv. IHAAE je definován jako systolický krevní tlak < 90 mmHg, buď symptomatický nebo asymptomatický, nebo pouze symptomy spojené s (bránící) hypotenzí, jako jsou závratě, točení hlavy, pocení, křeče nebo poruchy vidění. |
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí výskyt nežádoucích účinků spojených s intradialytickou hypotenzí (IHAAE) v celé studované populaci.
Časové okno: základní linie
|
Způsobilí účastníci podstoupí 4týdenní zaváděcí období, aby pomocí dotazníků vyhodnotili výchozí výskyt IHAAE. Incidence IHAAE se vypočte vydělením počtu dialyzačních ošetření s jedním nebo více symptomy, které lze připsat IHAAE, jako procento z celkového počtu dialyzačních ošetření s vyplněným dotazníkem. |
základní linie
|
|
Reprodukovatelnost měření absolutního objemu krve
Časové okno: 2 týdny
|
Absolutní objem krve (ABV) bude měřen dvakrát v celé studované populaci, na začátku dvou hemodialýz v polovině týdne. Budeme zkoumat korelaci mezi těmito dvěma výsledky testu pomocí Bland Altmanovy analýzy. |
2 týdny
|
|
Korelace měření absolutního objemu krve s jinými diagnostickými testy ke stanovení objemu krve
Časové okno: 2 týdny
|
Vypočteme antropomorfní objem krve v celé studované populaci pomocí Nadlerova vzorce. Náhodně vybereme 10 účastníků pro měření ABV referenční metodou. Tato technika je založena na principu izotopového ředění pomocí radioaktivně značeného lidského sérového albuminu I-251. Nežádoucí účinky způsobené infuzí radioaktivně značeného albuminu jsou velmi vzácné (0,01-0,1 %, <0,01 % anafylaktické reakce). Pro pacienta s hmotností 70 kg bude dávka 0,02 milisievertu. To spadá do kategorie rizika I podle Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (ICRP). Jedná se o kategorii s nejnižším rizikem se statistickou pravděpodobností méně než pět ku milionu pro rozvoj rakoviny vyvolané zářením. Roční úroveň radiace pozadí v Nizozemsku je asi 2,5 mSv. Výsledky těchto diagnostických testů porovnáme s naším měřením ABV pomocí Bland Altmanovy analýzy. |
2 týdny
|
|
Citlivost, specifičnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnoty měření absolutního objemu a incidence IHAAE použijeme k výpočtu senzitivity, specificity dříve definovaného kritického prahu normalizovaného objemu krve 65 ml/kg pro výskyt IHAAE.
|
10 týdnů
|
|
pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnoty měření absolutního objemu a incidence IHAAE použijeme k výpočtu pozitivní a negativní prediktivní hodnoty dříve definovaného kritického prahu normalizovaného objemu krve 65 ml/kg pro výskyt IHAAE.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Jean Vleming, dr, Hagaziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL71892.058.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie