Valutazione della misurazione del volume ematico totale durante la dialisi sull'incidenza dell'ipotensione intradialitica
La valutazione dell'influenza dell'uso della misurazione del volume ematico totale durante la dialisi sull'incidenza di eventi associati all'ipotensione intradialitica
Stabilire lo stato euvolemico nei pazienti in emodialisi - il cosiddetto "peso secco" - è un importante enigma clinico nella pratica quotidiana di ogni nefrologo. La sottostima del peso secco (con eccessiva ultrafiltrazione) provoca ipotensione indotta dalla dialisi. I metodi attualmente utilizzati per stabilire il peso secco, compresa la valutazione clinica, la spettroscopia di bioimpedenza e le misurazioni del volume sanguigno relativo (RBV) online, hanno tutti i loro limiti. La misurazione dell'RBV riflette le variazioni del volume sanguigno durante la dialisi senza fornire alcuna informazione sullo stato di idratazione iniziale o sul volume sanguigno assoluto iniziale (ABV). Recentemente, i ricercatori hanno proposto un nuovo metodo per calcolare l'ABV, utilizzando il principio dell'indicatore di diluizione con la misurazione dell'RBV. In un piccolo studio di coorte hanno identificato una soglia del volume totale del sangue di 65 millilitri per chilogrammo di peso secco, predittiva per i sintomi associati all'ipotensione intra-dialitica.
L'obiettivo dell'attuale sperimentazione clinica è di riesaminare l'accuratezza del metodo sopra descritto e di confermare l'ipotesi di una soglia critica di 65 ml di volume sanguigno per kg di peso secco nei pazienti in emodialisi. I ricercatori confronteranno l'aggiustamento del peso secco basato sulla misurazione dell'ABV con la cura standard per vedere se l'ipotensione indotta dalla dialisi sarà ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Den Haag, Olanda, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi di tre sedi di dialisi dell'ospedale Haga (Zoetermeer, The Hague Leyweg e The Hague Sportlaan).
- L'emodialisi di mantenimento, con l'inizio del trattamento, precede l'inclusione nello studio di almeno 3 mesi.
- Schema di emodialisi tre volte alla settimana per quattro ore
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione della fistola clinicamente rilevante risultante in un singolo poold Kt/V <1,2
- Grave sovraccarico di volume con controindicazione all'infusione di liquidi in bolo durante la dialisi secondo il medico curante.
- Grave disfunzione cardiaca responsabile di >1x evento avverso associato a ipotensione intradialitica/settimana secondo il medico curante
- Grave insufficienza epatica con o senza presenza di ascite
- Più di tre sessioni di emodialisi a settimana
- Trattamento con ago singolo
- Accesso venoso centrale
- Diuresi residua > 500 ml/24h
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: regolazione del peso secco in base alla misurazione del volume sanguigno assoluto
Il peso secco sarà aggiustato all'inizio del periodo di intervento in tutti i soggetti nel gruppo di intervento con un volume sanguigno normalizzato inferiore a 65 ml/kg, indipendentemente dal verificarsi di eventi avversi associati a ipotensione intradialitica durante il periodo basale.
Il peso a secco verrà regolato una volta con 0,5 kg.
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regolazione del peso secco in base alla misurazione del volume sanguigno assoluto
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Nessun intervento: Braccio di controllo: cura standard
cure standard fornite dal medico, nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nell'incidenza di eventi avversi associati all'ipotensione intradialitica tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'incidenza di eventi avversi associati all'ipotensione intradialitica (IHAAE) sarà confrontata al basale e dopo l'intervento, utilizzando questionari. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane per valutare l'incidenza al basale. L'incidenza di IHAAE sarà calcolata dividendo il numero di trattamenti di dialisi con uno o più sintomi attribuibili a IHAAE come percentuale del numero totale di trattamenti di dialisi con questionario compilato. Dopo la randomizzazione e l'intervento, l'incidenza di IHAAE sarà misurata in entrambi i bracci per altre quattro settimane. Le differenze nell'incidenza di IHAAE tra i gruppi saranno analizzate utilizzando ANCOVA, aggiustando per IHAAE al basale, pressione arteriosa pre-dialisi e l'uso di agenti antipertensivi. IHAAE è definita come una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg sia sintomatica che asintomatica, o esclusivamente sintomi associati a (impedimento) ipotensione come vertigini, stordimento, sudorazione, crampi o disturbi visivi. |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza al basale di eventi avversi associati a ipotensione intradialitica (IHAAE) nell'intera popolazione dello studio.
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti idonei saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 4 settimane per valutare l'incidenza al basale di IHAAE, utilizzando questionari. L'incidenza di IHAAE sarà calcolata dividendo il numero di trattamenti di dialisi con uno o più sintomi attribuibili a IHAAE come percentuale per il numero totale di trattamenti di dialisi con un questionario compilato. |
linea di base
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Riproducibilità della misurazione del volume sanguigno assoluto
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il volume sanguigno assoluto (ABV) sarà misurato due volte nell'intera popolazione dello studio, all'inizio di due trattamenti di emodialisi infrasettimanali. Indagheremo la correlazione tra questi due risultati del test, utilizzando Bland Altman Analysis. |
2 settimane
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Correlazione della misurazione del volume sanguigno assoluto con altri test diagnostici per determinare il volume sanguigno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Calcoleremo il volume sanguigno antropomorfo nell'intera popolazione in studio, utilizzando la formula di Nadler. Selezioneremo casualmente 10 partecipanti per la misurazione dell'ABV con il metodo di riferimento. Questa tecnica si basa sul principio della diluizione isotopica utilizzando albumina sierica umana radiomarcata con I-251. Gli eventi avversi dovuti all'infusione di albumina marcata radioattiva sono molto rari (0,01-0,1%, <0,01% reazioni anafilattiche). Per un paziente di 70 kg la dose sarà di 0,02 millisievert. Questo rientra nella categoria di rischio I secondo la Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP). Questa è la categoria di rischio più bassa con una probabilità statistica inferiore a cinque su un milione di sviluppare un cancro indotto da radiazioni. Il livello annuale di radiazione di fondo nei Paesi Bassi è di circa 2,5 mSv. Correleremo i risultati di questi test diagnostici alla nostra misurazione ABV, utilizzando l'analisi di Bland Altman. |
2 settimane
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Sensibilità, specificità
Lasso di tempo: 10 settimane
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Utilizzeremo i valori della misurazione del volume assoluto e dell'incidenza di IHAAE per calcolare la sensibilità, la specificità della soglia critica precedentemente definita del volume sanguigno normalizzato di 65 ml/kg per l'insorgenza di IHAAE.
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10 settimane
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valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 10 settimane
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Utilizzeremo i valori della misurazione del volume assoluto e dell'incidenza di IHAAE per calcolare il valore predittivo positivo e negativo della soglia critica precedentemente definita del volume sanguigno normalizzato di 65 ml/kg per il verificarsi di IHAAE.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Jean Vleming, dr, Hagaziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71892.058.19
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