Evaluatie van meting van het totale bloedvolume tijdens dialyse op de incidentie van intradialytische hypotensie
De evaluatie van de invloed van het gebruik van meting van het totale bloedvolume tijdens dialyse op de incidentie van met intradialytische hypotensie geassocieerde gebeurtenissen
Het vaststellen van de euvolemische toestand bij hemodialysepatiënten - het zogenaamde "drooggewicht" - is een belangrijk klinisch raadsel in de dagelijkse praktijk van elke nefroloog. Onderschatting van het drooggewicht (met overmatige ultrafiltratie) resulteert in door dialyse geïnduceerde hypotensie. De momenteel gebruikte methoden om het drooggewicht vast te stellen, waaronder klinische beoordeling, bio-impedantiespectroscopie en online metingen van het relatieve bloedvolume (RBV), hebben allemaal hun beperkingen. RBV-metingen weerspiegelen veranderingen in het bloedvolume tijdens dialyse zonder informatie te geven over de initiële hydratatiestatus of het initiële absolute bloedvolume (ABV). Onlangs hebben onderzoekers een nieuwe methode voorgesteld om ABV te berekenen, door gebruik te maken van het principe van verdunningsindicator met RBV-meting. In een kleine cohortstudie identificeerden ze een totale bloedvolumedrempel van 65 milliliter per kilogram droog gewicht, voorspellend voor symptomen die verband houden met intradialytische hypotensie.
Het doel van de huidige klinische proef is om de nauwkeurigheid van de hierboven beschreven methode opnieuw te onderzoeken en om de hypothese van een kritische drempel van 65 ml bloedvolume per kg droog gewicht bij hemodialysepatiënten te bevestigen. Onderzoekers zullen aanpassing van het drooggewicht op basis van de ABV-meting vergelijken met standaardzorg om te zien of door dialyse geïnduceerde hypotensie zal worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemodialysepatiënten van drie dialyselocaties van het Haga Ziekenhuis (Zoetermeer, Den Haag Leyweg en Den Haag Sportlaan).
- Onderhoudshemodialyse, met start van de behandeling, dateert van minstens 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
- Hemodialyse schema drie keer per week gedurende vier uur
- Leeftijd boven de 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante fisteldisfunctie resulterend in single-poold Kt/V <1,2
- Ernstige volumeoverbelasting met een contra-indicatie voor bolusvloeistofinfusie tijdens dialyse volgens de behandelend arts.
- Ernstige hartdisfunctie verantwoordelijk voor >1x intradialytische hypotensie-geassocieerde bijwerking/week volgens behandelend arts
- Ernstig leverfalen met of zonder aanwezigheid van ascites
- Meer dan drie hemodialysesessies per week
- Behandeling met één naald
- Centrale veneuze toegang
- Restdiurese > 500 ml/24u
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm: aanpassing drooggewicht op basis van absolute bloedvolumemeting
Het drooggewicht zal aan het begin van de interventieperiode worden aangepast bij alle proefpersonen in de interventiegroep met een genormaliseerd bloedvolume van minder dan 65 ml/kg, ongeacht het optreden van bijwerkingen die verband houden met intradialytische hypotensie tijdens de basislijnperiode.
Drooggewicht wordt eenmalig aangepast met 0,5kg.
|
aanpassing van drooggewicht op basis van absolute bloedvolumemeting
|
|
Geen tussenkomst: Controle arm: standaard zorg
standaardzorg geleverd door de clinicus, geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in de incidentie van intradialytische hypotensie-geassocieerde bijwerkingen tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 10 weken
|
De incidentie van intradialytische hypotensie-geassocieerde bijwerkingen (IHAAE) zal bij baseline en na interventie worden vergeleken met behulp van vragenlijsten. Deelnemers ondergaan een inloopperiode van 4 weken om de baseline-incidentie te beoordelen. De incidentie van IHAAE wordt berekend door het aantal dialysebehandelingen met één of meer aan IHAAE toe te schrijven symptomen te delen als percentage van het totaal aantal dialysebehandelingen met een ingevulde vragenlijst. Na randomisatie en de interventie wordt nog vier weken lang het optreden van IHAAE in beide armen gemeten. Verschillen in incidentie van IHAAE tussen groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA, gecorrigeerd voor baseline IHAAE, bloeddruk vóór dialyse en het gebruik van antihypertensiva. IHAAE wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg Symptomatisch of asymptomatisch, of alleen symptomen geassocieerd met (belemmerende) hypotensie zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zweten, krampen of visusstoornissen. |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-incidentie van intradialytische hypotensie-geassocieerde bijwerkingen (IHAAE) in de gehele onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn
|
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een inloopperiode van 4 weken om de basislijnincidentie van IHAAE te beoordelen met behulp van vragenlijsten. De incidentie van IHAAE wordt berekend door het aantal dialysebehandelingen met één of meer aan IHAAE toe te schrijven symptomen als percentage te delen door het totaal aantal dialysebehandelingen met een ingevulde vragenlijst. |
basislijn
|
|
Reproduceerbaarheid van absolute bloedvolumemeting
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het absolute bloedvolume (ABV) zal tweemaal worden gemeten in de gehele onderzoekspopulatie, aan het begin van twee midwekelijkse hemodialysebehandelingen. We gaan de correlatie tussen deze twee testresultaten onderzoeken met behulp van Bland Altman-analyse. |
2 weken
|
|
Correlatie van absolute bloedvolumemeting met andere diagnostische tests om het bloedvolume te bepalen
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen het antropomorfe bloedvolume in de hele onderzoekspopulatie berekenen met behulp van de formule van Nadler. We zullen willekeurig 10 deelnemers selecteren voor ABV-meting met de referentiemethode. Deze techniek is gebaseerd op het isotopenverdunningsprincipe met behulp van I-251 radioactief gelabeld humaan serumalbumine. Bijwerkingen als gevolg van de infusie van radioactief gelabeld albumine zijn zeer zeldzaam (0,01-0,1%, <0,01% anafylactische reacties). Voor een patiënt van 70 kg is de dosis 0,02 millisievert. Dit valt binnen risicocategorie I volgens de International Commission on Radiological Protection (ICRP). Dit is de laagste risicocategorie met een statistische kans van minder dan vijf op een miljoen om door straling veroorzaakte kanker te ontwikkelen. Het jaarlijkse achtergrondstralingsniveau in Nederland is ongeveer 2,5 mSv. We zullen de resultaten van deze diagnostische tests correleren met onze ABV-meting, met behulp van Bland Altman-analyse. |
2 weken
|
|
Gevoeligheid, specificiteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
We zullen de waarden van absolute volumemeting en incidentie van IHAAE gebruiken om de sensitiviteit en specificiteit van de eerder gedefinieerde kritische drempel van genormaliseerd bloedvolume van 65 ml/kg voor het optreden van IHAAE te berekenen.
|
10 weken
|
|
positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 10 weken
|
We zullen de waarden van absolute volumemeting en incidentie van IHAAE gebruiken om de positieve en negatieve voorspellende waarde van de eerder gedefinieerde kritische drempel van genormaliseerd bloedvolume van 65 ml/kg voor het optreden van IHAAE te berekenen.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71892.058.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .