Evaluering af måling af total blodvolumen under dialyse på forekomsten af intradialytisk hypotension
Evalueringen af indflydelsen af brugen af total blodvolumenmåling under dialyse på forekomsten af intradialytisk hypotension associerede hændelser
Etablering af den euvolæmiske tilstand hos hæmodialysepatienter - den såkaldte "tørvægt" - er en vigtig klinisk gåde i enhver nefrologs daglige praksis. Undervurdering af tørvægt (med overdreven ultrafiltrering) resulterer i dialyse-induceret hypotension. Aktuelt anvendte metoder til at fastslå tørvægt, herunder klinisk vurdering, bioimpedansspektroskopi og online målinger af relativ blodvolumen (RBV), har alle deres begrænsninger. RBV-måling afspejler ændringer i blodvolumen under dialyse uden at give nogen information om den initiale hydreringsstatus eller den initiale absolutte blodvolumen (ABV). For nylig foreslog forskere en ny metode til at beregne ABV ved at bruge princippet om fortyndingsindikator med RBV-måling. I et lille kohortestudie identificerede de en tærskelværdi for totalt blodvolumen på 65 milliliter pr. kilogram tørvægt, hvilket forudsiger symptomer forbundet med intradialytisk hypotension.
Målet med det nuværende kliniske forsøg er at genundersøge nøjagtigheden af den ovenfor beskrevne metode og at bekræfte hypotesen om en kritisk tærskel på 65 ml blodvolumen pr. kg tørvægt hos hæmodialysepatienter. Forskere vil sammenligne justering af tørvægt baseret på ABV-målingen med standardbehandling for at se, om dialyse-induceret hypotension vil blive reduceret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatienter fra tre dialysesteder på Haga Hospital (Zoetermeer, Haag Leyweg og Haag Sportlaan).
- Vedligeholdelseshæmodialyse med påbegyndelse af behandling går forud for optagelse i undersøgelsen med mindst 3 måneder.
- Hæmodialyseordning tre gange ugentligt i fire timer
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant fisteldysfunktion resulterer i single-pooled Kt/V <1,2
- Alvorlig volumenoverbelastning med kontraindikation til bolusvæskeinfusion under dialyse ifølge den behandlende læge.
- Alvorlig hjertedysfunktion ansvarlig for >1x intradialytisk hypotension associeret bivirkning/uge ifølge behandlende læge
- Alvorlig leversvigt med eller uden tilstedeværelse af ascites
- Mere end tre hæmodialysesessioner om ugen
- Enkelt nålebehandling
- Central venøs adgang
- Resterende diurese > 500 ml/ 24 timer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: justering af tørvægt baseret på måling af absolut blodvolumen
Tørvægt vil blive justeret ved starten af interventionsperioden hos alle forsøgspersoner i interventionsgruppen med en normaliseret blodvolumen under 65 ml/kg, uanset forekomsten af intradialytisk hypotension associerede bivirkninger i basislinjeperioden.
Tørvægt vil blive justeret én gang med 0,5 kg.
|
justering af tørvægt baseret på måling af absolut blodvolumen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: standardpleje
standardbehandling ydet af klinikeren, ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i forekomsten af intradialytisk hypotension-associerede bivirkninger mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 10 uger
|
Hyppigheden af intradialytisk hypotension-associerede bivirkninger (IHAAE) vil blive sammenlignet ved baseline og efter intervention ved hjælp af spørgeskemaer. Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers indkøringsperiode for at vurdere baseline-incidensen. Forekomsten af IHAAE vil blive beregnet ved at dividere antallet af dialysebehandlinger med et eller flere symptomer, der kan henføres til IHAAE, som en procentdel af det samlede antal dialysebehandlinger med et udfyldt spørgeskema. Efter randomisering og interventionen vil forekomsten af IHAAE blive målt i begge arme i yderligere fire uger. Forskelle i forekomst af IHAAE mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA, justering for baseline IHAAE, blodtryk før dialyse og brugen af antihypertensiva. IHAAE er defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmHg Enten symptomatisk eller asymptomatisk, eller udelukkende symptomer forbundet med (hæmmende) hypotension såsom svimmelhed, svimmelhed, svedtendens, kramper eller synsforstyrrelser. |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-hyppigheden af intradialytisk hypotension-associerede bivirkninger (IHAAE) i hele undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: baseline
|
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en 4-ugers indkøringsperiode for at vurdere baseline forekomsten af IHAAE ved hjælp af spørgeskemaer. Forekomsten af IHAAE vil blive beregnet ved at dividere antallet af dialysebehandlinger med et eller flere symptomer, der kan henføres til IHAAE, som en procentdel af med det samlede antal dialysebehandlinger med et udfyldt spørgeskema. |
baseline
|
|
Reproducerbarhed af måling af absolut blodvolumen
Tidsramme: 2 uger
|
Absolut blodvolumen (ABV) vil blive målt to gange i hele undersøgelsespopulationen ved starten af to midt-ugentlige hæmodialysebehandlinger. Vi vil undersøge sammenhængen mellem disse to testresultater ved hjælp af Bland Altman-analyse. |
2 uger
|
|
Korrelation af måling af absolut blodvolumen med andre diagnostiske tests for at bestemme blodvolumen
Tidsramme: 2 uger
|
Vi vil beregne antropomorft blodvolumen i hele undersøgelsespopulationen ved hjælp af Nadlers formel. Vi vil tilfældigt udvælge 10 deltagere til ABV-måling med referencemetoden. Denne teknik er baseret på isotopfortyndingsprincippet ved hjælp af I-251 radioaktivt mærket humant serumalbumin. Bivirkninger som følge af infusion af radioaktivt mærket albumin er meget sjældne (0,01-0,1 %, <0,01 % anafylaktiske reaktioner). For en 70 kg-patient vil dosis være 0,02 millisievert. Dette falder inden for risikokategori I ifølge International Commission on Radiological Protection (ICRP). Dette er den laveste risikokategori med en statistisk sandsynlighed på mindre end fem ud af en million for at udvikle strålingsinduceret kræft. Det årlige baggrundsstrålingsniveau i Holland er omkring 2,5 mSv. Vi vil korrelere resultaterne af disse diagnostiske tests til vores ABV-måling ved hjælp af Bland Altman-analyse. |
2 uger
|
|
Følsomhed, specificitet
Tidsramme: 10 uger
|
Vi vil bruge værdierne for måling af absolut volumen og forekomst af IHAAE til at beregne sensitivitet, specificitet af den tidligere definerede kritiske tærskel for normaliseret blodvolumen på 65 ml/kg for forekomsten af IHAAE.
|
10 uger
|
|
positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 10 uger
|
Vi vil bruge værdierne for måling af absolut volumen og forekomst af IHAAE til at beregne positiv og negativ prædiktiv værdi af den tidligere definerede kritiske tærskel for normaliseret blodvolumen på 65 ml/kg for forekomsten af IHAAE.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Jean Vleming, dr, Hagaziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71892.058.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)