Avaliação da Medição do Volume Sanguíneo Total Durante a Diálise na Incidência de Hipotensão Intradialítica
A Avaliação da Influência do Uso da Medição do Volume Sanguíneo Total Durante a Diálise na Incidência de Eventos Associados à Hipotensão Intradialítica
Estabelecer o estado euvolêmico em pacientes em hemodiálise -o chamado "peso seco"- é um importante enigma clínico na prática diária de todo nefrologista. A subestimação do peso seco (com ultrafiltração excessiva) resulta em hipotensão induzida pela diálise. Os métodos atualmente usados para estabelecer o peso seco, incluindo avaliação clínica, espectroscopia de bioimpedância e medições on-line do volume sanguíneo relativo (RBV), todos têm suas limitações. A medição de RBV reflete as mudanças no volume de sangue durante a diálise sem fornecer qualquer informação sobre o estado de hidratação inicial ou o volume de sangue absoluto inicial (ABV). Recentemente, pesquisadores propuseram um novo método para calcular o ABV, usando o princípio do indicador de diluição com medição do RBV. Em um pequeno estudo de coorte, eles identificaram um limiar de volume total de sangue de 65 mililitros por quilograma de peso seco, predizendo sintomas associados à hipotensão intradialítica.
O objetivo do ensaio clínico atual é reinvestigar a precisão do método descrito acima e confirmar a hipótese de um limiar crítico de 65 ml de volume de sangue por kg de peso seco em pacientes em hemodiálise. Os pesquisadores compararão o ajuste do peso seco com base na medição ABV com o tratamento padrão para ver se a hipotensão induzida pela diálise será reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Den Haag, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise de três locais de diálise do Hospital Haga (Zoetermeer, The Hague Leyweg e The Hague Sportlaan).
- Hemodiálise de manutenção, com início do tratamento antes da inclusão no estudo por pelo menos 3 meses.
- Esquema de hemodiálise três vezes por semana durante quatro horas
- Idade acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Disfunção da fístula clinicamente relevante resultando em poold único Kt/V <1,2
- Sobrecarga de volume grave com contraindicação para infusão de fluido em bolus durante a diálise de acordo com o médico assistente.
- Disfunção cardíaca grave responsável por evento adverso associado a hipotensão intradialítica > 1x/semana de acordo com o médico assistente
- Insuficiência hepática grave com ou sem presença de ascite
- Mais de três sessões de hemodiálise por semana
- Tratamento de agulha única
- Acesso venoso central
- Diurese residual > 500 ml/ 24h
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção: ajuste do peso seco com base na medição do volume sanguíneo absoluto
O peso seco será ajustado no início do período de intervenção em todos os indivíduos do grupo de intervenção com um volume de sangue normalizado abaixo de 65 ml/kg, independentemente da ocorrência de eventos adversos associados à hipotensão intradialítica durante o período basal.
O peso seco será ajustado uma vez com 0,5kg.
|
ajuste do peso seco com base na medição absoluta do volume sanguíneo
|
|
Sem intervenção: Braço de controle: cuidado padrão
cuidados padrão fornecidos pelo clínico, sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na incidência de eventos adversos associados à hipotensão intradialítica entre o grupo intervenção e o grupo controle
Prazo: 10 semanas
|
A incidência de eventos adversos associados à hipotensão intradialítica (IHAAE) será comparada no início e após a intervenção, por meio de questionários. Os participantes passarão por um período inicial de 4 semanas para avaliar a incidência basal. A incidência de IHAAE será calculada dividindo o número de tratamentos de diálise com um ou mais sintomas atribuíveis a IHAAE como uma porcentagem do número total de tratamentos de diálise com um questionário preenchido. Após a randomização e a intervenção, a ocorrência de IHAAE será medida em ambos os braços por mais quatro semanas. Diferenças na incidência de EHAIE entre os grupos serão analisadas usando ANCOVA, ajustando para IEHAI basal, pressão arterial pré-diálise e uso de agentes anti-hipertensivos. A IHAAE é definida como uma pressão arterial sistólica < 90 mmHg Sintomática ou assintomática, ou apenas sintomas associados a (impedindo) hipotensão como tonturas, atordoamento, sudorese, cãibras ou distúrbios visuais. |
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência basal de eventos adversos associados à hipotensão intradialítica (IHAAE) em toda a população do estudo.
Prazo: linha de base
|
Os participantes elegíveis passarão por um período inicial de 4 semanas para avaliar a incidência basal de IHAAE, usando questionários. A incidência de IHAAE será calculada dividindo o número de tratamentos de diálise com um ou mais sintomas atribuíveis a IHAAE como uma porcentagem do número total de tratamentos de diálise com um questionário preenchido. |
linha de base
|
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Reprodutibilidade da medição do volume sanguíneo absoluto
Prazo: 2 semanas
|
O volume sanguíneo absoluto (ABV) será medido duas vezes em toda a população do estudo, no início de dois tratamentos de hemodiálise no meio da semana. Investigaremos a correlação entre os resultados desses dois testes, usando a Análise de Bland Altman. |
2 semanas
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|
Correlação da medição do volume sanguíneo absoluto com outros testes diagnósticos para determinar o volume sanguíneo
Prazo: 2 semanas
|
Faremos o cálculo do volume sanguíneo antropomórfico em toda a população de estudo, utilizando a fórmula de Nadler. Selecionaremos aleatoriamente 10 participantes para medição de ABV com o método de referência. Esta técnica é baseada no princípio da diluição de isótopos usando albumina de soro humano radiomarcada com I-251. Os eventos adversos devidos à infusão de albumina marcada radioativa são muito raros (0,01-0,1%, <0,01% de reações anafiláticas). Para um paciente de 70kg a dose será de 0,02 milisievert. Isso se enquadra na categoria de risco I, de acordo com a Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP). Esta é a categoria de menor risco com uma probabilidade estatística de menos de cinco em um milhão de desenvolver câncer induzido por radiação. O nível anual de radiação de fundo na Holanda é de cerca de 2,5 mSv. Correlacionaremos os resultados desses testes diagnósticos com nossa medição ABV, usando a análise de Bland Altman. |
2 semanas
|
|
Sensibilidade, especificidade
Prazo: 10 semanas
|
Utilizaremos os valores de medida de volume absoluto e incidência de EHAI para calcular a sensibilidade, especificidade do limiar crítico previamente definido de volume sanguíneo normalizado de 65 ml/kg para ocorrência de EAIE.
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10 semanas
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valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
Prazo: 10 semanas
|
Utilizaremos os valores da medida de volume absoluto e incidência de EHAI para calcular o valor preditivo positivo e negativo do limiar crítico previamente definido de volume sanguíneo normalizado de 65 ml/kg para a ocorrência de EAIE.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71892.058.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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