Оценка измерения общего объема крови во время диализа на возникновение интрадиалитической гипотензии
Оценка влияния использования измерения общего объема крови во время диализа на частоту событий, связанных с интрадиализной гипотензией
Установление эуволемического состояния у гемодиализных больных — так называемого «сухого веса» — является важной клинической задачей в повседневной практике каждого нефролога. Недооценка сухой массы (при чрезмерной ультрафильтрации) приводит к гипотензии, вызванной диализом. Используемые в настоящее время методы определения сухого веса, включая клиническую оценку, биоимпедансную спектроскопию и онлайн-измерения относительного объема крови (RBV), имеют свои ограничения. Измерение RBV отражает изменения объема крови во время диализа без предоставления какой-либо информации об исходном состоянии гидратации или исходном абсолютном объеме крови (ABV). Недавно исследователи предложили новый метод расчета ABV, используя принцип индикатора разведения с измерением RBV. В небольшом когортном исследовании они определили пороговое значение общего объема крови в 65 миллилитров на килограмм сухого веса, предсказывающее симптомы, связанные с интрадиализной гипотензией.
Целью текущего клинического исследования является повторное исследование точности вышеописанного метода и подтверждение гипотезы о критическом пороге 65 мл объема крови на кг сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи будут сравнивать корректировку сухого веса на основе измерения ABV со стандартной осторожностью, чтобы увидеть, будет ли уменьшаться гипотензия, вызванная диализом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов, находящихся на гемодиализе, в трех диализных отделениях больницы Хага (Зутермеер, Гаага Лейвег и Гаага Спортлаан).
- Поддерживающий гемодиализ с началом лечения предшествует включению в исследование как минимум за 3 месяца.
- Схема гемодиализа три раза в неделю по четыре часа
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Клинически значимая дисфункция фистулы, приводящая к единичному пулу Kt/V <1,2
- Тяжелая объемная перегрузка с противопоказанием к болюсной инфузии жидкости во время диализа по рекомендации лечащего врача.
- Тяжелая сердечная дисфункция, ответственная за более чем 1-кратное нежелательное явление, связанное с интрадиализной гипотензией в неделю, по мнению лечащего врача
- Тяжелая печеночная недостаточность с наличием асцита или без него
- Более трех сеансов гемодиализа в неделю
- Лечение одной иглой
- Центральный венозный доступ
- Остаточный диурез > 500 мл/ 24 ч
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: корректировка сухого веса на основе измерения абсолютного объема крови
Сухой вес будет скорректирован в начале периода вмешательства у всех субъектов в группе вмешательства с нормализованным объемом крови ниже 65 мл/кг, независимо от возникновения интрадиализных побочных эффектов, связанных с гипотензией, в течение исходного периода.
Сухой вес корректируется один раз на 0,5 кг.
|
корректировка сухого веса на основе измерения абсолютного объема крови
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления: стандартный уход
стандартная помощь, оказываемая клиницистом, без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в частоте интрадиализных побочных эффектов, связанных с гипотензией, между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота интрадиализных нежелательных явлений, связанных с гипотензией (IHAAE), будет сравниваться на исходном уровне и после вмешательства с использованием вопросников. Участники пройдут 4-недельный вводной период для оценки исходной заболеваемости. Частота IHAAE будет рассчитываться путем деления количества процедур диализа с одним или несколькими симптомами, связанными с IHAAE, на процент от общего количества процедур диализа с заполненным вопросником. После рандомизации и вмешательства в течение еще четырех недель будет измеряться возникновение IHAAE в обеих группах. Различия в заболеваемости IHAAE между группами будут проанализированы с использованием ANCOVA с поправкой на исходный IHAAE, артериальное давление до диализа и использование антигипертензивных препаратов. IHAAE определяется как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. Либо симптоматическое, либо бессимптомное, либо только симптомы, связанные с (препятствующей) гипотензией, такие как головокружение, предобморочное состояние, потливость, судороги или нарушения зрения. |
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная частота интрадиализных нежелательных явлений, связанных с гипотензией (IHAAE), во всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Приемлемые участники пройдут 4-недельный подготовительный период для оценки исходной заболеваемости IHAAE с использованием вопросников. Частота IHAAE будет рассчитываться путем деления количества процедур диализа с одним или несколькими симптомами, относящимися к IHAAE, в процентах от общего количества процедур диализа с заполненным вопросником. |
исходный уровень
|
|
Воспроизводимость измерения абсолютного объема крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Абсолютный объем крови (ABV) будет измеряться дважды во всей исследуемой популяции в начале двух сеансов гемодиализа в середине недели. Мы исследуем корреляцию между этими двумя результатами теста, используя анализ Бленда-Альтмана. |
2 недели
|
|
Корреляция измерения абсолютного объема крови с другими диагностическими тестами для определения объема крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Мы рассчитаем антропоморфный объем крови во всей исследуемой популяции, используя формулу Надлера. Мы случайным образом выберем 10 участников для измерения ABV с помощью эталонного метода. Этот метод основан на принципе изотопного разведения с использованием радиоактивно меченного I-251 сывороточного альбумина человека. Побочные явления, связанные с инфузией радиоактивно меченого альбумина, возникают очень редко (0,01-0,1%, <0,01% анафилактические реакции). Для пациента весом 70 кг доза составит 0,02 миллизиверта. Это относится к категории риска I согласно Международной комиссии по радиологической защите (ICRP). Это самая низкая категория риска со статистической вероятностью менее пяти на миллион заболеть радиационно-индуцированным раком. Годовой радиационный фон в Нидерландах составляет около 2,5 мЗв. Мы сопоставим результаты этих диагностических тестов с нашим измерением ABV, используя анализ Бланда-Альтмана. |
2 недели
|
|
Чувствительность, специфичность
Временное ограничение: 10 недель
|
Мы будем использовать значения измерения абсолютного объема и частоты возникновения ВНААЭ для расчета чувствительности, специфичности ранее определенного критического порога нормализованного объема крови 65 мл/кг для возникновения ВНААЭ.
|
10 недель
|
|
положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 10 недель
|
Мы будем использовать значения измерения абсолютного объема и частоту возникновения IHAAE для расчета положительной и отрицательной прогностической ценности ранее определенного критического порога нормализованного объема крови 65 мл/кг для возникновения IHAAE.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL71892.058.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .