Evaluación de la medición del volumen sanguíneo total durante la diálisis sobre la incidencia de hipotensión intradiálisis
La evaluación de la influencia del uso de la medición del volumen sanguíneo total durante la diálisis en la incidencia de eventos asociados a la hipotensión intradiálisis
Establecer el estado euvolémico en pacientes en hemodiálisis -el llamado "peso seco"- es un enigma clínico importante en la práctica diaria de todo nefrólogo. La subestimación del peso seco (con ultrafiltración excesiva) da como resultado hipotensión inducida por diálisis. Los métodos utilizados actualmente para establecer el peso seco, incluida la evaluación clínica, la espectroscopia de bioimpedancia y las mediciones del volumen relativo de sangre (RBV) en línea, tienen sus limitaciones. La medición de RBV refleja los cambios en el volumen sanguíneo durante la diálisis sin proporcionar ninguna información sobre el estado de hidratación inicial o el volumen sanguíneo absoluto inicial (ABV). Recientemente, los investigadores propusieron un nuevo método para calcular ABV, utilizando el principio del indicador de dilución con la medición de RBV. En un pequeño estudio de cohortes, identificaron un umbral de volumen sanguíneo total de 65 mililitros por kilogramo de peso seco que predecía los síntomas asociados a la hipotensión intradiálisis.
El objetivo del ensayo clínico actual es volver a investigar la precisión del método descrito anteriormente y confirmar la hipótesis de un umbral crítico de 65 ml de volumen de sangre por kg de peso seco en pacientes en hemodiálisis. Los investigadores compararán el ajuste del peso seco basado en la medición ABV con el cuidado estándar para ver si se reduce la hipotensión inducida por la diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis de tres centros de diálisis del Hospital Haga (Zoetermeer, The Hague Leyweg y The Hague Sportlaan).
- Hemodiálisis de mantenimiento, con inicio de tratamiento anterior a la inclusión en el estudio por al menos 3 meses.
- Esquema de hemodiálisis tres veces por semana durante cuatro horas
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la fístula clínicamente relevante que resulta en un Kt/V combinado único <1,2
- Sobrecarga severa de volumen con contraindicación para la infusión de líquidos en bolo durante la diálisis según el médico tratante.
- Disfunción cardíaca severa responsable de >1 evento adverso asociado a hipotensión intradiálisis/semana según médico tratante
- Insuficiencia hepática severa con o sin presencia de ascitis
- Más de tres sesiones de hemodiálisis por semana
- Tratamiento con una sola aguja
- Acceso venoso central
- Diuresis residual > 500 ml/ 24h
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención: ajuste del peso seco basado en la medición del volumen sanguíneo absoluto
El peso seco se ajustará al comienzo del período de intervención en todos los sujetos del grupo de intervención con un volumen de sangre normalizado por debajo de 65 ml/kg, independientemente de la aparición de eventos adversos asociados a la hipotensión intradiálisis durante el período de referencia.
El peso seco se ajustará una vez con 0,5 kg.
|
ajuste del peso seco basado en la medición del volumen sanguíneo absoluto
|
|
Sin intervención: Brazo de control: cuidado estándar
atención estándar proporcionada por el médico, sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en la incidencia de eventos adversos asociados con la hipotensión intradiálisis entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La incidencia de eventos adversos asociados a la hipotensión intradiálisis (IHAAE) se comparará al inicio y después de la intervención, mediante cuestionarios. Los participantes se someterán a un período de prueba de 4 semanas para evaluar la incidencia inicial. La incidencia de IHAAE se calculará dividiendo el número de tratamientos de diálisis con uno o más síntomas atribuibles a IHAAE como un porcentaje del número total de tratamientos de diálisis con un cuestionario completado. Después de la aleatorización y la intervención, se medirá la aparición de IHAAE en ambos brazos durante otras cuatro semanas. Las diferencias en la incidencia de IHAAE entre grupos se analizarán mediante ANCOVA, ajustando por IHAAE basal, presión arterial prediálisis y uso de agentes antihipertensivos. IHAAE se define como una presión arterial sistólica < 90 mmHg Ya sea sintomática o asintomática, o únicamente síntomas asociados a (inhibición) hipotensión como mareos, aturdimiento, sudoración, calambres o alteraciones visuales. |
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia inicial de eventos adversos asociados a la hipotensión intradiálisis (IHAAE) en toda la población del estudio.
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes elegibles se someterán a un período de prueba de 4 semanas para evaluar la incidencia inicial de IHAAE mediante cuestionarios. La incidencia de IHAAE se calculará dividiendo el número de tratamientos de diálisis con uno o más síntomas atribuibles a IHAAE como porcentaje entre el número total de tratamientos de diálisis con un cuestionario completado. |
base
|
|
Reproducibilidad de la medición del volumen sanguíneo absoluto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El volumen sanguíneo absoluto (ABV) se medirá dos veces en toda la población del estudio, al comienzo de dos tratamientos de hemodiálisis a mitad de semana. Investigaremos la correlación entre los resultados de estas dos pruebas, utilizando el análisis de Bland Altman. |
2 semanas
|
|
Correlación de la medición del volumen sanguíneo absoluto con otras pruebas de diagnóstico para determinar el volumen sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calcularemos el volumen sanguíneo antropomórfico en toda la población de estudio, utilizando la fórmula de Nadler. Seleccionaremos al azar a 10 participantes para la medición de ABV con el método de referencia. Esta técnica se basa en el principio de dilución de isótopos utilizando albúmina sérica humana radiomarcada con I-251. Los eventos adversos debidos a la infusión de albúmina marcada radiactivamente son muy raros (0,01-0,1 %, <0,01 % reacciones anafilácticas). Para un paciente de 70 kg la dosis será de 0,02 milisievert. Esto cae dentro de la categoría de riesgo I según la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP). Esta es la categoría de riesgo más bajo con una probabilidad estadística de menos de cinco en un millón de desarrollar cáncer inducido por radiación. El nivel de radiación de fondo anual en los Países Bajos es de unos 2,5 mSv. Correlacionaremos los resultados de estas pruebas de diagnóstico con nuestra medición ABV, utilizando el análisis de Bland Altman. |
2 semanas
|
|
Sensibilidad, especificidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Usaremos los valores de medición de volumen absoluto y la incidencia de IHAAE para calcular la sensibilidad, la especificidad del umbral crítico previamente definido de volumen de sangre normalizado de 65 ml/kg para la aparición de IHAAE.
|
10 semanas
|
|
valor predictivo positivo, valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Usaremos los valores de medición de volumen absoluto y la incidencia de IHAAE para calcular el valor predictivo positivo y negativo del umbral crítico previamente definido de volumen de sangre normalizado de 65 ml/kg para la aparición de IHAAE.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71892.058.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .