Evaluering av måling av totalt blodvolum under dialyse på forekomsten av intradialytisk hypotensjon
Evalueringen av innflytelsen av bruken av måling av totalt blodvolum under dialyse på forekomsten av intradialytiske hypotensjonsassosierte hendelser
Å etablere den euvolemiske tilstanden hos hemodialysepasienter - den såkalte "tørrvekten" - er en viktig klinisk gåte i hver nefrologs daglige praksis. Undervurdering av tørrvekt (med overdreven ultrafiltrering) resulterer i dialyseindusert hypotensjon. For tiden brukte metoder for å etablere tørrvekt, inkludert klinisk vurdering, bioimpedansspektroskopi og online relative blodvolum (RBV) målinger, har alle sine begrensninger. RBV-måling reflekterer endringer i blodvolum under dialyse uten å gi noen informasjon om den initiale hydreringsstatusen, eller det initiale absolutte blodvolumet (ABV). Nylig foreslo forskere en ny metode for å beregne ABV, ved å bruke prinsippet om fortynningsindikator med RBV-måling. I en liten kohortstudie identifiserte de en total blodvolumterskel på 65 milliliter per kilo tørrvekt som forutsier symptomer assosiert med intradialytisk hypotensjon.
Målet med dagens kliniske utprøving er å undersøke nøyaktigheten til den ovenfor beskrevne metoden og bekrefte hypotesen om en kritisk terskel på 65 ml blodvolum per kg tørrvekt hos hemodialysepasienter. Forskere vil sammenligne justering av tørrvekt basert på ABV-målingen med standardbehandling for å se om dialyseindusert hypotensjon vil reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemodialysepasienter fra tre dialysesteder ved Haga sykehus (Zoetermeer, Haag Leyweg og Haag Sportlaan).
- Vedlikeholdshemodialyse, med initiering av behandling, før inkludering i studien med minst 3 måneder.
- Hemodialyseordning tre ganger ukentlig i fire timer
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant fisteldysfunksjon som resulterer i single pooled Kt/V <1,2
- Alvorlig volumoverbelastning med kontraindikasjon for bolusvæskeinfusjon under dialyse i henhold til behandlende lege.
- Alvorlig hjertedysfunksjon ansvarlig for >1x intradialytisk hypotensjon-assosiert bivirkning/uke ifølge behandlende lege
- Alvorlig leversvikt med eller uten tilstedeværelse av ascites
- Mer enn tre hemodialyseøkter per uke
- Enkel nål behandling
- Sentral venøs tilgang
- Restdiurese > 500 ml/ 24 timer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: justering av tørrvekt basert på absolutt blodvolummåling
Tørrvekt vil bli justert ved starten av intervensjonsperioden hos alle forsøkspersoner i intervensjonsgruppen med et normalisert blodvolum under 65 ml/kg, uavhengig av forekomsten av intradialytisk hypotensjon-assosierte bivirkninger i løpet av baseline-perioden.
Tørrvekten justeres én gang med 0,5 kg.
|
justering av tørrvekt basert på absolutt blodvolummåling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: standard pleie
standard behandling gitt av klinikeren, ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i forekomst av intradialytisk hypotensjon-assosierte bivirkninger mellom intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: 10 uker
|
Forekomsten av intradialytisk hypotensjon-assosierte bivirkninger (IHAAE) vil bli sammenlignet ved baseline og etter intervensjon ved hjelp av spørreskjemaer. Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsperiode for å vurdere grunnlinjeforekomsten. Forekomsten av IHAAE vil bli beregnet ved å dele antall dialysebehandlinger med ett eller flere symptomer som kan tilskrives IHAAE som en prosentandel av det totale antallet dialysebehandlinger med et utfylt spørreskjema. Etter randomisering og intervensjon vil forekomsten av IHAAE bli målt i begge armer i ytterligere fire uker. Forskjeller i forekomst av IHAAE mellom grupper vil bli analysert ved bruk av ANCOVA, justering for baseline IHAAE, blodtrykk før dialyse og bruk av antihypertensiva. IHAAE er definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmHg Enten symptomatisk eller asymptomatisk, eller utelukkende symptomer assosiert med (hemmende) hypotensjon som svimmelhet, svimmelhet, svette, kramper eller synsforstyrrelser. |
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline forekomst av intradialytisk hypotensjon-assosierte bivirkninger (IHAAE) i hele studiepopulasjonen.
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsperiode for å vurdere grunnlinjeforekomsten av IHAAE, ved hjelp av spørreskjemaer. Forekomsten av IHAAE vil bli beregnet ved å dele antall dialysebehandlinger med ett eller flere symptomer som kan tilskrives IHAAE som en prosentandel av med det totale antallet dialysebehandlinger med et utfylt spørreskjema. |
grunnlinje
|
|
Reproduserbarhet av absolutt blodvolummåling
Tidsramme: 2 uker
|
Absolutt blodvolum (ABV) vil bli målt to ganger i hele studiepopulasjonen, ved starten av to hemodialysebehandlinger midt i uken. Vi vil undersøke sammenhengen mellom disse to testresultatene ved å bruke Bland Altman Analysis. |
2 uker
|
|
Korrelasjon av absolutt blodvolummåling med andre diagnostiske tester for å bestemme blodvolum
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil beregne antropomorft blodvolum i hele studiepopulasjonen ved å bruke Nadlers formel. Vi vil tilfeldig velge 10 deltakere for ABV-måling med referansemetoden. Denne teknikken er basert på isotopfortynningsprinsippet ved bruk av I-251 radiomerket humant serumalbumin. Bivirkninger på grunn av infusjon av radioaktivt merket albumin er svært sjeldne (0,01-0,1 %, <0,01 % anafylaktiske reaksjoner). For en 70 kg-pasient vil dosen være 0,02 millisievert. Dette faller innenfor risikokategori I ifølge International Commission on Radiological Protection (ICRP). Dette er den laveste risikokategorien med en statistisk sannsynlighet på mindre enn fem av en million for å utvikle stråleindusert kreft. Årlig bakgrunnsstrålingsnivå i Nederland er ca. 2,5 mSv. Vi vil korrelere resultatene av disse diagnostiske testene til vår ABV-måling ved å bruke Bland Altman-analyse. |
2 uker
|
|
Sensitivitet, spesifisitet
Tidsramme: 10 uker
|
Vi vil bruke verdiene for absolutt volummåling og forekomst av IHAAE for å beregne sensitivitet, spesifisitet til den tidligere definerte kritiske terskelen for normalisert blodvolum på 65 ml/kg for forekomsten av IHAAE.
|
10 uker
|
|
positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 10 uker
|
Vi vil bruke verdiene for absolutt volummåling og forekomst av IHAAE for å beregne positiv og negativ prediktiv verdi av den tidligere definerte kritiske terskelen for normalisert blodvolum på 65 ml/kg for forekomsten av IHAAE.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71892.058.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .