女性のスリーブ状胃手術後の吐き気、嘔吐、痛みに対する手首と足首の鍼治療介入の有効性と安全性に関するランダム化対照単盲検探索研究
2023年5月15日 更新者：LILIAN GAO
女性のスリーブ状胃手術後の吐き気、嘔吐、痛みに対する手首と足首の針介入の有効性と安全性に関するランダム化対照単盲検探索研究
PONV は、痛みを超えて外科手術後の最も一般的な臨床症状です。
当センターの遡及研究では、術後のLSG発生率が77.4%であることが判明した。
PONVは、術後の不快感を引き起こすだけでなく、水分と電解質のバランスの乱れ、創傷の裂け目、切開ヘルニア、さらには残存する胃漏出や誤嚥性肺炎などの重篤な合併症を引き起こす可能性があり、結果として入院期間の長期化と医療費の増加をもたらします。
手首と足首の鍼治療は、特別な種類の鍼治療です。
皮下刺激を通じて、電気信号は弁証法的な治療を必要とせず、神経線維に沿って大脳皮質にフィードバックされ、患者の適切な症状や徴候のみが必要となります。
手首と足首のみですが、全身の一連の問題、特に吐き気、嘔吐、痛みの症状を解決できます。
調査の概要
詳細な説明
女性のスリーブ状胃手術が予定されている患者が選択され、試験は対照群 (n=33) と介入群 (33) に分けて計画されました。
介入群は対照群に基づいており、手首および足首の鍼治療の介入を組み合わせました。つまり、手首および足首の鍼治療は手術の1日前に開始されました。
針先として上下 1,2 の領域を取り、華佗ブランドの滅菌鍼針 (仕様: 0.25mm 25mm) を使用し、針を皮膚に消毒し、30 本の皮下針と皮膚を保ち、術者が針の下にあるとき、酸による腫れや痛みのない患者で、皮膚の真皮に近い部分（約1.5インチ）には、テープを24時間固定し、術後3日目まで皮膚の下に置いたままにします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
済南大学第一付属病院減量センターでスリーブ状胃手術を受ける女性患者
説明
包含基準:
- 中国における肥満および2型糖尿病の外科治療ガイドライン（2019年版）に準拠。
- ASA グレード II ～ III。年齢: 18 ～ 65 歳。
- 喫煙歴の否認。
- 乗り物酔いやPONVの病歴を否定。
- 女性患者は待機的全身麻酔下で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けることを提案した。
- 自発的に出席し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- この研究に関連する既知の薬物アレルギーがある場合。
- 重度の心臓疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、および凝固障害。
- 精神障害または神経障害。
- コミュニケーションの困難。
- 前投薬または前投薬状態により、制吐薬、オピオイドまたはコルチコステロイド（麻酔薬を除く）の使用を含む対象評価が制限されます。
- 胃食道逆流症（GRED）、重度のGREDとして臨床的に評価されるか、またはグレードB以上の食道炎を示す術前胃内視鏡検査。
- 手術中に胆嚢摘出術と婦人科手術を併用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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介入群
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介入群の患者は、手術の 1 日前に手首と足首の鍼治療を開始しました。
針先として上下 1,2 の領域を取り、華佗ブランドの滅菌鍼針 (仕様: 0.25mm 25mm) を使用し、針を皮膚に消毒し、30 本の皮下針と皮膚を保ち、術者が針の下にあるとき、酸による腫れや痛みのない患者で、皮膚の真皮に近い部分（約1.5インチ）には、テープを24時間固定し、術後3日目まで皮膚の下に置いたままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間のベースライン痛みからの変化
時間枠：手術後24時間のベースライン痛みからの変化
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Visual Analogue Scale of Pain (VASP) を使用すると、スコア 0 は過去の期間に重大な痛みがなかったことを表します。スコア 1 ～ 3 は、睡眠に影響を与えない軽度の痛みを表します。スコア 4 ～ 6 は、睡眠にわずかに影響を与える中程度の痛みを意味します。スコア 7 ～ 10 は、睡眠不足または睡眠からの目覚めにつながる重度の痛みを表します。
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手術後24時間のベースライン痛みからの変化
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手術後 24 時間でのベースラインの吐き気と嘔吐からの変化
時間枠：手術後 24 時間でのベースラインの吐き気と嘔吐からの変化
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PONV は、Visual Nausea アナログ コア (Visual Analog Scale of Nausea、VASN) を使用してスコア化されました。0 は、過去の期間に重大な吐き気と嘔吐がないことを示します。 1 ～ 3 は、睡眠に影響を及ぼさない軽度の PONV を表します。 4 ～ 6 は、中程度の PONV が睡眠にわずかに影響を与えることを表します。 7 ～ 10 は、スリープに失敗した重度の PONV 原因を表します。
VASN スコアを実行する際には、簡素化された PONV 影響スケールが使用されました。
PONV 重症度の評価は、アウトカム測定評価の客観性を確保するために実行されました。
簡略化されたアンケートは 2 つの質問で構成され、それぞれに対応するスコアが付けられ、臨床的に重要な PONV として定義された 5 ポイントを採点しました。
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手術後 24 時間でのベースラインの吐き気と嘔吐からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能
時間枠：退院前
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最初の排気と排便の時間を記録した。
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退院前
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使用された薬物
時間枠：退院前
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必要に応じて、鎮痛薬および制吐薬の使用数、種類、および使用期間
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退院前
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退院前の生活の質の状況
時間枠：退院前
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退院前の回復の質を記録した
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退院前
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合併症
時間枠：周術期
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周術期合併症の発生が記録された
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (予想される)
2024年3月23日
研究の完了 (予想される)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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