Randomisert, kontrollert, enkeltblindet utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten ved akupunktur-intervensjon på håndledd og ankel på kvalme, oppkast og smerter etter ermet gastrisk kirurgi hos kvinner
15. mai 2023 oppdatert av: LILIAN GAO
Randomisert, kontrollert, enkeltblind utforskende studie av effektiviteten og sikkerheten ved håndledds- og ankelnålintervensjon på kvalme, oppkast og smerter etter ermet gastrisk kirurgi hos kvinner
PONV er den vanligste kliniske presentasjonen etter kirurgiske prosedyrer utover smerte.
En retrospektiv studie av vårt senter fant at postoperativ forekomst av LSG var 77,4 %.
PONV kan ikke bare forårsake postoperativt ubehag, men også forårsake alvorlige komplikasjoner som forstyrrelse av vann- og elektrolyttbalansen, sårsplitting, snittbrokk og til og med resterende gastrisk lekkasje og aspirasjonspneumoni, noe som resulterer i forlenget sykehusopphold og økte medisinske kostnader.
Håndledd og ankelakupunktur er en spesiell type akupunkturterapi.
Gjennom subkutan stimulering føres det elektriske signalet tilbake langs nervefiberen inn i hjernebarken, uten dialektisk behandling, og trenger kun passende symptomer og tegn til pasienten.
Selv om det bare er i håndleddet og ankelen, kan det løse en rekke problemer i hele kroppen, spesielt kvalme, oppkast og smertesymptomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som var planlagt for gastrisk kirurgi for kvinner ble valgt, og studien ble designet til kontrollgruppen (n=33) og intervensjonsgruppen (33).
Intervensjonsgruppen var basert på kontrollgruppen, kombinert med intervensjon av håndledd- og ankelakupunktur, nemlig at håndledd- og ankelakupunkturbehandlingen ble startet 1 dag før operasjonen.
Ta opp og ned 1,2 område som et nålespiss, bruk hua tuo merke steril akupunkturnål (spesifikasjon: 0,25 mm 25 mm), inn i huddesinfeksjonen inn i nålen, hold 30 subkutane nåler og hud, når operatøren under nålen, pasienter uten syre hevelse, smerte, nær huden dermis, til ca 1,5 inches, gi tape fast 24 timer, igjen under huden, til postoperativ 3 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelig pasient som gjennomgår en sleeve gastrisk kirurgi i vekttapsenteret ved First Affiliated Hospital ved Jinan University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med retningslinjer for kirurgisk behandling av fedme og type 2-diabetes i Kina (2019-utgaven);
- ASA grad II-III; Alder: 18-65 år;
- Fornektelse av røykehistorie;
- nektet enhver historie med reisesyke eller PONV;
- Kvinnelige pasienter foreslo å gjennomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy under elektiv generell anestesi;
- Frivillig deltok og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med kjente medikamentallergier relatert til denne studien;
- Alvorlige hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer og koagulasjonsforstyrrelser;
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser;
- kommunikasjonsvansker;
- Premedisinering eller premedisinske forhold begrenser målvurdering, inkludert bruk av antiemetika, opioider eller kortikosteroider (unntatt anestesimedisiner);
- Gastroøsofageal refluks (GRED), klinisk vurdert som alvorlig GRED eller preoperativ gastroskopi som indikerer grad B av øsofagitt eller høyere;
- Pasienter som gjennomgår kombinert kolecystektomi og gynekologisk kirurgi under operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
|
|
|
Intervensjonsgruppe
|
Pasienter i intervensjonsarmen startet håndledds- og ankelakupunkturbehandlingen 1 dag før operasjonen.
Ta opp og ned 1,2 område som et nålespiss, bruk hua tuo merke steril akupunkturnål (spesifikasjon: 0,25 mm 25 mm), inn i huddesinfeksjonen inn i nålen, hold 30 subkutane nåler og hud, når operatøren under nålen, pasienter uten syre hevelse, smerte, nær huden dermis, til ca 1,5 inches, gi tape fast 24 timer, igjen under huden, til postoperativ 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Bytt fra baseline smerte 24 timer etter operasjonen
|
Ved å bruke Visual Analogue Scale of Pain (VASP), representerer en poengsum 0 ingen signifikant smerte i den siste tidsperioden; en score 1-3 representerer mild smerte som ikke påvirker søvnen; en score 4-6 betyr moderat smerte som påvirker søvnen litt; og en score 7-10 representerer alvorlig smerte som fører til dårlig søvn eller smertefull oppvåkning fra søvn
|
Bytt fra baseline smerte 24 timer etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline kvalme og oppkast 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline kvalme og oppkast 24 timer etter operasjonen
|
PONV ble skåret ved å bruke den analoge kjernen Visual Nausea (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 representerer ingen signifikant kvalme og oppkast i den siste perioden; 1-3 representerer mild PONV påvirker ikke søvnen; 4-6 representerer moderat PONV påvirker søvnen litt; og 7-10 representerer alvorlige PONV-årsaker som ikke sovnet.
Den forenklede PONV-effektskalaen ble brukt under utførelse av VASN-poengsummen.
Vurderingen av alvorlighetsgraden av PONV ble utført for å sikre objektiviteten til utfallsmålevalueringen.
Det forenklede spørreskjemaet besto av 2 spørsmål, hver med tilsvarende poengsum, og scoret 5 poeng definert som klinisk signifikant PONV
|
Endring fra baseline kvalme og oppkast 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Før utskrivning
|
Tidspunktet for første eksos og avføring ble registrert.
|
Før utskrivning
|
|
stoffet som brukes
Tidsramme: Før utskrivning
|
Antall, type og varighet av bruk av smertestillende og antiemetika når det er nødvendig
|
Før utskrivning
|
|
Livskvalitetssituasjon før utskrivning
Tidsramme: Før utskrivning
|
Kvaliteten på utvinning før utslipp ble registrert
|
Før utskrivning
|
|
komplikasjon
Tidsramme: perioperativ periode
|
Forekomsten av perioperative komplikasjoner ble registrert
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
23. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGAO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .