Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus ranteen ja nilkan akupunktion tehokkuudesta ja turvallisuudesta pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun hoidossa hihan mahaleikkauksen jälkeen naisilla
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: LILIAN GAO
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen tutkiva tutkimus ranteen ja nilkan neulainterventioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun hoidossa hihan mahaleikkauksen jälkeen naisilla
PONV on kivun lisäksi yleisin kliininen esitys kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Keskuksessamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että LSG:n postoperatiivinen ilmaantuvuus oli 77,4 %.
PONV ei voi aiheuttaa vain leikkauksen jälkeistä epämukavuutta, vaan myös vakavia komplikaatioita, kuten häiriöitä vesi- ja elektrolyyttitasapainossa, haavan halkeilu, viiltotyrä ja jopa jäljellä oleva mahalaukun vuoto ja aspiraatiokeuhkokuume, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin hoitokustannuksiin.
Ranne- ja nilkka-akupunktio on erityinen akupunktioterapia.
Ihonalaisen stimulaation kautta sähköinen signaali syötetään takaisin aivokuoreen hermosäikettä pitkin ilman dialektista hoitoa ja tarvitsee vain potilaan asianmukaiset oireet ja merkit.
Vaikka vain ranteessa ja nilkassa, se voi ratkaista joukon ongelmia koko kehossa, erityisesti pahoinvointia, oksentelua ja kipuoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille oli varattu naisten hihaleikkaus, valittiin ja koe suunniteltiin kontrolliryhmään (n=33) ja interventioryhmään (33).
Interventioryhmä perustui kontrolliryhmään yhdistettynä ranteen ja nilkan akupunktioon, eli ranteen ja nilkan akupunktiohoito aloitettiin 1 vrk ennen leikkausta.
Ota ylös ja alas 1,2 aluetta neulan kärjenä, käytä Hua tuo -merkkistä steriiliä akupunktioneulaa (erittely: 0,25mm 25mm), ihoon desinfiointi neulaan, pidä 30 ihonalaista neulaa ja ihoa, kun käyttäjä neulan alle, potilaat, joilla ei ole hapan turvotusta, kipua, lähellä ihoa, noin 1,5 tuumaan, antavat teippiä kiinteästi 24 tuntia, jätetään ihon alle, kunnes leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilas, jolle tehdään hihan mahaleikkaus Jinanin yliopiston ensimmäisen sidossairaalan painonpudotuskeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen kirurgista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa (2019-painos);
- ASA-luokat II-III; Ikä: 18-65 vuotta vanha;
- Tupakoinnin historian kieltäminen;
- Kielletty matkapahoinvoinnin tai PONV:n historia;
- Naispotilaat ehdottivat laparoskooppista gastrektomiaa elektiivisessä yleisanestesiassa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen liittyvillä tunnetuilla lääkeaineallergioilla;
- Vaikeat sydän-, hengitys-, munuais- tai maksasairaudet ja hyytymishäiriöt;
- Psyykkiset tai neurologiset häiriöt;
- vaikeudet kommunikaatiossa;
- Esilääkitys tai esilääketieteelliset tilat rajoittavat tavoitearviointia, mukaan lukien antiemeettien, opioidien tai kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta anestesialääkkeitä);
- Gastroesofageaalinen refluksi (GRED), kliinisesti arvioitu vakavaksi GRED:ksi tai leikkausta edeltäväksi gastroskopiaksi, joka osoittaa esofagiittia tai sitä korkeampaa luokkaa B;
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty kolekystektomia ja gynekologinen leikkaus leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
|
|
|
Interventioryhmä
|
Interventiokäsivarren potilaat aloittivat ranteen ja nilkan akupunktiohoidon päivää ennen leikkausta.
Ota ylös ja alas 1,2 aluetta neulan kärjenä, käytä Hua tuo -merkkistä steriiliä akupunktioneulaa (erittely: 0,25mm 25mm), ihoon desinfiointi neulaan, pidä 30 ihonalaista neulaa ja ihoa, kun käyttäjä neulan alle, potilaat, joilla ei ole hapan turvotusta, kipua, lähellä ihoa, noin 1,5 tuumaan, antavat teippiä kiinteästi 24 tuntia, jätetään ihon alle, kunnes leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruskipusta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Visual Analogue Scale of Pain (VASP) -asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei merkittävää kipua menneen ajanjakson aikana; pisteet 1-3 edustavat lievää kipua, joka ei vaikuta uneen; pisteet 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua, joka vaikuttaa hieman uneen; ja pisteet 7-10 edustavat voimakasta kipua, joka johtaa huonoon uneen tai kivuliaaseen unesta heräämiseen
|
Muutos peruskipusta 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
PONV pisteytettiin käyttämällä Visual Pahoinvoinnin analogista ydintä (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 ei edusta merkittävää pahoinvointia ja oksentelua viime kaudella; 1-3 edustaa lievää PONV:tä ei vaikuta uneen; 4-6 edustaa kohtalaista PONV:tä vaikuttaa hieman uneen; ja 7-10 edustavat vakavia PONV-syitä unihäiriöitä.
Yksinkertaistettua PONV-iskuasteikkoa käytettiin suoritettaessa VASN-pisteitä.
PONV:n vakavuuden arviointi suoritettiin tulosmittausten arvioinnin objektiivisuuden varmistamiseksi.
Yksinkertaistettu kyselylomake koostui kahdesta kysymyksestä, joista jokaisella oli vastaava pistemäärä ja jotka saivat 5 pistettä kliinisesti merkitseväksi PONV:ksi
|
Muutos lähtötilanteesta pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ensimmäisen poiston ja ulostamisen aika kirjattiin.
|
Ennen purkamista
|
|
käytetty huume
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Tarvittaessa analgeettisten ja antiemeettisten lääkkeiden määrä, tyyppi ja käytön kesto
|
Ennen purkamista
|
|
Elämänlaatutilanne ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Talteenoton laatu ennen purkamista kirjattiin
|
Ennen purkamista
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen kirjattiin
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGAO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .