Studio esplorativo randomizzato, controllato, in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza dell'intervento di agopuntura del polso e della caviglia su nausea, vomito e dolore dopo la chirurgia gastrica della manica nelle donne
15 maggio 2023 aggiornato da: LILIAN GAO
Studio esplorativo randomizzato, controllato, in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza dell'intervento con aghi al polso e alla caviglia su nausea, vomito e dolore dopo intervento chirurgico allo stomaco nelle donne
PONV è la presentazione clinica più comune dopo le procedure chirurgiche oltre al dolore.
Uno studio retrospettivo del nostro centro ha rilevato che l'incidenza postoperatoria di LSG era del 77,4%.
PONV può non solo causare disagio postoperatorio, ma anche causare gravi complicazioni come disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, spaccatura della ferita, ernia incisionale e persino perdite gastriche residue e polmonite ab ingestis, con conseguente prolungamento della degenza ospedaliera e aumento dei costi medici.
L'agopuntura del polso e della caviglia è un tipo speciale di terapia dell'agopuntura.
Attraverso la stimolazione sottocutanea, il segnale elettrico viene riportato lungo la fibra nervosa nella corteccia cerebrale, senza trattamento dialettico, e necessita solo dei sintomi e dei segni appropriati del paziente.
Sebbene solo al polso e alla caviglia, può risolvere una serie di problemi in tutto il corpo, in particolare nausea, vomito e sintomi di dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state selezionate le pazienti in attesa di chirurgia gastrica con manica femminile e lo studio è stato suddiviso nel gruppo di controllo (n=33) e nel gruppo di intervento (33).
Il gruppo di intervento era basato sul gruppo di controllo, combinato con l'intervento dell'agopuntura del polso e della caviglia, vale a dire, il trattamento dell'agopuntura del polso e della caviglia è stato avviato 1 giorno prima dell'intervento.
Prendi su e giù l'area 1,2 come punta dell'ago, usa l'ago per agopuntura sterile di marca hua tuo (specifica: 0,25 mm 25 mm), nella disinfezione della pelle nell'ago, mantieni 30 aghi sottocutanei e pelle, quando l'operatore sotto l'ago, i pazienti senza gonfiore acido, dolore, vicino al derma cutaneo, a circa 1,5 pollici, danno nastro fissato 24 ore, lasciato sotto la pelle, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente sottoposta a intervento di chirurgia gastrica nel centro per la perdita di peso del primo ospedale affiliato dell'Università di Jinan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In conformità con le linee guida per il trattamento chirurgico dell'obesità e del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2019);
- ASA gradi II-III; Età: 18-65 anni;
- Negazione della storia del fumo;
- Negato qualsiasi storia di cinetosi o PONV;
- Pazienti di sesso femminile hanno proposto di sottoporsi a sleeve gastrectomia laparoscopica in anestesia generale elettiva;
- Volontariato presente e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Con note allergie ai farmaci correlate a questo studio;
- Gravi malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e disturbi della coagulazione;
- Disturbi psichiatrici o neurologici;
- difficoltà di comunicazione;
- La premedicazione o le condizioni premedicali limitano la valutazione del bersaglio, incluso l'uso di antiemetici, oppioidi o corticosteroidi (esclusi i farmaci anestetici);
- Reflusso gastroesofageo (GRED), valutato clinicamente come GRED grave o gastroscopia preoperatoria indicante un grado B di esofagite o superiore;
- Pazienti sottoposti a colecistectomia combinata e chirurgia ginecologica durante l'operazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo
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Gruppo di intervento
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I pazienti nel braccio di intervento hanno iniziato il trattamento di agopuntura del polso e della caviglia 1 giorno prima dell'intervento.
Prendi su e giù l'area 1,2 come punta dell'ago, usa l'ago per agopuntura sterile di marca hua tuo (specifica: 0,25 mm 25 mm), nella disinfezione della pelle nell'ago, mantieni 30 aghi sottocutanei e pelle, quando l'operatore sotto l'ago, i pazienti senza gonfiore acido, dolore, vicino al derma cutaneo, a circa 1,5 pollici, danno nastro fissato 24 ore, lasciato sotto la pelle, fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando la Visual Analogue Scale of Pain (VASP), un punteggio 0 non rappresenta alcun dolore significativo nel periodo di tempo passato; un punteggio da 1 a 3 rappresenta un dolore lieve che non influisce sul sonno; un punteggio 4-6 significa dolore moderato che influenza leggermente il sonno; e un punteggio compreso tra 7 e 10 rappresenta un forte dolore che porta a un sonno scarso o a un doloroso risveglio dal sonno
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Variazione dal dolore basale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale di nausea e vomito a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di nausea e vomito a 24 ore dall'intervento
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PONV è stato valutato utilizzando il nucleo analogico Visual Nausea (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 rappresenta nausea e vomito significativi nel periodo passato; 1-3 rappresenta una PONV lieve che non influisce sul sonno; 4-6 rappresenta una PONV moderata che influisce leggermente sul sonno; e 7-10 rappresenta gravi cause di PONV che non sono riuscite a dormire.
La scala di impatto PONV semplificata è stata utilizzata durante l'esecuzione del punteggio VASN.
La valutazione della gravità della PONV è stata eseguita per garantire l'obiettività della valutazione delle misure di esito.
Il questionario semplificato consisteva in 2 domande, ciascuna con il punteggio corrispondente, assegnando 5 punti definiti come PONV clinicamente significativo
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Variazione rispetto al basale di nausea e vomito a 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Sono stati registrati il tempo del primo scarico e della defecazione.
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Prima della dimissione
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droga utilizzata
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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Il numero, il tipo e la durata dell'uso di farmaci analgesici e antiemetici quando necessario
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Prima della dimissione
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Qualità della vita prima della dimissione
Lasso di tempo: Prima della dimissione
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È stata registrata la qualità del recupero prima della dimissione
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Prima della dimissione
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complicazione
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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È stato registrato il verificarsi di complicanze perioperatorie
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
23 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGAO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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