Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde verkennende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pols- en enkelacupunctuurinterventie bij misselijkheid, braken en pijn na sleeve-maagchirurgie bij vrouwen
15 mei 2023 bijgewerkt door: LILIAN GAO
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde verkennende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pols- en enkelnaaldinterventie bij misselijkheid, braken en pijn na sleeve-maagchirurgie bij vrouwen
PONV is de meest voorkomende klinische presentatie na chirurgische ingrepen die verder gaat dan pijn.
Uit een retrospectieve studie van ons centrum bleek dat de postoperatieve incidentie van LSG 77,4% was.
PONV kan niet alleen postoperatief ongemak veroorzaken, maar ook ernstige complicaties veroorzaken, zoals verstoring van de water- en elektrolytenbalans, wondsplitsing, littekenbreuk en zelfs resterende maaglekkage en aspiratiepneumonie, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere medische kosten.
Pols- en enkelacupunctuur is een speciale vorm van acupunctuurtherapie.
Door onderhuidse stimulatie wordt het elektrische signaal langs de zenuwvezel teruggevoerd naar de hersenschors, zonder dialectische behandeling, en heeft alleen de juiste symptomen en tekenen van de patiënt nodig.
Hoewel alleen in de pols en enkel, kan het een reeks problemen in het hele lichaam oplossen, met name misselijkheid, braken en pijnsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gepland waren voor maagchirurgie met sleeve bij vrouwen werden geselecteerd en de proef werd opgezet in de controlegroep (n=33) en de interventiegroep (33).
De interventiegroep was gebaseerd op de controlegroep, gecombineerd met de interventie van de pols- en enkelacupunctuur, namelijk de pols- en enkelacupunctuurbehandeling werd 1 dag voor de operatie gestart.
Neem 1,2 gebied op en neer als een naaldpunt, gebruik een steriele acupunctuurnaald van het merk hua tuo (specificatie: 0,25 mm 25 mm), in de huiddesinfectie in de naald, houd 30 onderhuidse naald en huid, wanneer de operator onder de naald, patiënten zonder zure zwelling, pijn, dicht bij de huid dermis, tot ongeveer 1,5 inch, geef tape 24 uur vast, links onder de huid, tot postoperatieve 3 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënt die een sleeve-maagoperatie ondergaat in het centrum voor gewichtsverlies van het First Affiliated Hospital van Jinan University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de richtlijnen voor chirurgische behandeling van obesitas en diabetes type 2 in China (editie 2019);
- ASA-klassen II-III; Leeftijd: 18-65 jaar;
- Ontkenning van rookgeschiedenis;
- Ontkende elke geschiedenis van bewegingsziekte of PONV;
- Vrouwelijke patiënten stelden voor om een laparoscopische sleeve-gastrectomie te ondergaan onder electieve algemene anesthesie;
- Vrijwillige bijgewoonde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Met bekende geneesmiddelenallergieën gerelateerd aan deze studie;
- Ernstige hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen en stollingsstoornissen;
- Psychiatrische of neurologische stoornissen;
- communicatieproblemen;
- Premedicatie of premedische aandoeningen beperken de doelbeoordeling, inclusief het gebruik van anti-emetica, opioïden of corticosteroïden (exclusief anesthetische medicatie);
- Gastro-oesofageale reflux (GRED), klinisch beoordeeld als ernstige GRED of preoperatieve gastroscopie die graad B van oesofagitis of hoger aangeeft;
- Patiënten die tijdens de operatie een gecombineerde cholecystectomie en gynaecologische operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
|
|
|
Interventie groep
|
Patiënten in de interventie-arm begonnen 1 dag voor de operatie met de pols- en enkelacupunctuurbehandeling.
Neem 1,2 gebied op en neer als een naaldpunt, gebruik een steriele acupunctuurnaald van het merk hua tuo (specificatie: 0,25 mm 25 mm), in de huiddesinfectie in de naald, houd 30 onderhuidse naald en huid, wanneer de operator onder de naald, patiënten zonder zure zwelling, pijn, dicht bij de huid dermis, tot ongeveer 1,5 inch, geef tape 24 uur vast, links onder de huid, tot postoperatieve 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijnpijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Verander van basislijnpijn 24 uur na de operatie
|
Met behulp van Visual Analogue Scale of Pain (VASP) vertegenwoordigt een score 0 geen significante pijn in de afgelopen tijdsperiode; een score van 1-3 staat voor milde pijn die geen invloed heeft op de slaap; een score van 4-6 betekent matige pijn die de slaap enigszins beïnvloedt; en een score van 7-10 staat voor hevige pijn die leidt tot slecht slapen of pijnlijk ontwaken uit de slaap
|
Verander van basislijnpijn 24 uur na de operatie
|
|
Verander van baseline misselijkheid en braken 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Verander van baseline misselijkheid en braken 24 uur na de operatie
|
PONV werd gescoord met behulp van de Visual Nausea analoge kern (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 vertegenwoordigt geen significante misselijkheid en braken in de afgelopen periode; 1-3 staat voor milde PONV heeft geen invloed op de slaap; 4-6 vertegenwoordigt matige PONV heeft een lichte invloed op de slaap; en 7-10 staat voor ernstige PONV-oorzaken die niet konden slapen.
De vereenvoudigde PONV-impactschaal werd gebruikt bij het uitvoeren van de VASN-score.
De beoordeling van de ernst van PONV werd uitgevoerd om de objectiviteit van de evaluatie van de uitkomstmaten te waarborgen.
De vereenvoudigde vragenlijst bestond uit 2 vragen, elk met de bijbehorende score, waarbij 5 punten werden gescoord, gedefinieerd als klinisch significante PONV
|
Verander van baseline misselijkheid en braken 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
De tijd van eerste uitputting en ontlasting werden geregistreerd.
|
Voor ontslag
|
|
medicijn gebruikt
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Het aantal, type en duur van het gebruik van analgetica en anti-emetica indien nodig
|
Voor ontslag
|
|
Kwaliteit van leven vóór ontslag
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
De kwaliteit van het herstel vóór ontslag werd geregistreerd
|
Voor ontslag
|
|
complicatie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Het optreden van perioperatieve complicaties werd geregistreerd
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGAO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .