Randomiserad, kontrollerad, enkelblind explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av handleds- och ankelakupunkturintervention på illamående, kräkningar och smärta efter ärmmagskirurgi hos kvinnor
15 maj 2023 uppdaterad av: LILIAN GAO
Randomiserad, kontrollerad, enkelblind explorativ studie av effektiviteten och säkerheten av handleds- och ankelnålsintervention på illamående, kräkningar och smärta efter ärmmagskirurgi hos kvinnor
PONV är den vanligaste kliniska presentationen efter kirurgiska ingrepp bortom smärta.
En retrospektiv studie av vårt center fann att den postoperativa incidensen av LSG var 77,4 %.
PONV kan inte bara orsaka postoperativa obehag, utan också orsaka allvarliga komplikationer som störning av vatten- och elektrolytbalansen, sårsplittring, snittbråck och till och med kvarvarande magläckage och aspirationspneumoni, vilket resulterar i förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.
Handleds- och ankelakupunktur är en speciell typ av akupunkturterapi.
Genom subkutan stimulering matas den elektriska signalen tillbaka längs nervfibern in i hjärnbarken, utan dialektisk behandling, och behöver endast lämpliga symtom och tecken från patienten.
Även om det bara är i handleden och fotleden kan det lösa en rad problem i hela kroppen, särskilt illamående, kräkningar och smärtsymptom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter schemalagda för kvinnlig sleeve gastrisk kirurgi valdes ut och försöket utformades i kontrollgruppen (n=33) och interventionsgruppen (33).
Interventionsgruppen baserades på kontrollgruppen, kombinerat med interventionen av handled och fotled akupunktur, nämligen handled och fotled akupunktur behandling påbörjades 1 dag före operationen.
Ta upp och ner 1,2 område som en nålspets, använd steril akupunkturnål av märket hua tuo (specifikation: 0,25 mm 25 mm), in i huddesinfektionen i nålen, håll 30 subkutan nål och hud, när operatören under nålen, patienter utan syra svullnad, smärta, nära huden dermis, till ca 1,5 tum, ge tejp fixerad 24h, kvar under huden, tills postoperativ 3 dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnlig patient som genomgår sleeve gastric operation i viktminskningscentret på First Affiliated Hospital vid Jinan University
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I enlighet med riktlinjerna för kirurgisk behandling av fetma och typ 2-diabetes i Kina (2019 års upplaga);
- ASA grader II-III; Ålder: 18-65 år;
- Förnekande av rökhistoria;
- Förnekade någon historia av åksjuka eller PONV;
- Kvinnliga patienter föreslog att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy under elektiv generell anestesi;
- Frivilligt deltog och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med kända läkemedelsallergier relaterade till denna studie;
- Allvarliga hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdomar och koagulationsrubbningar;
- Psykiatriska eller neurologiska störningar;
- svårigheter i kommunikation;
- Premedicinering eller premedicinska tillstånd begränsar målbedömning, inklusive användning av antiemetika, opioider eller kortikosteroider (exklusive anestesimedicin);
- Gastroesofageal reflux (GRED), kliniskt bedömd som allvarlig GRED eller preoperativ gastroskopi som indikerar grad B av esofagit eller högre;
- Patienter som genomgår kombinerad kolecystektomi och gynekologisk kirurgi under operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp
|
|
|
Insatsgrupp
|
Patienter i interventionsarmen påbörjade akupunkturbehandlingen för handleden och fotleden 1 dag före operationen.
Ta upp och ner 1,2 område som en nålspets, använd steril akupunkturnål av märket hua tuo (specifikation: 0,25 mm 25 mm), in i huddesinfektionen i nålen, håll 30 subkutan nål och hud, när operatören under nålen, patienter utan syra svullnad, smärta, nära huden dermis, till ca 1,5 tum, ge tejp fixerad 24h, kvar under huden, tills postoperativ 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjesmärta 24 timmar efter operationen
Tidsram: Byt från baslinjesmärta 24 timmar efter operationen
|
Med Visual Analogue Scale of Pain (VASP) representerar poängen 0 ingen signifikant smärta under den senaste tidsperioden; en poäng 1-3 representerar mild smärta som inte påverkar sömnen; en poäng 4-6 betyder måttlig smärta som något påverkar sömnen; och en poäng 7-10 representerar svår smärta som leder till dålig sömn eller smärtsamt uppvaknande från sömnen
|
Byt från baslinjesmärta 24 timmar efter operationen
|
|
Ändring från Baseline illamående och kräkningar 24 timmar efter operationen
Tidsram: Ändring från Baseline illamående och kräkningar 24 timmar efter operationen
|
PONV poängsattes med hjälp av den analoga kärnan för Visual Nausea (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 representerar inget signifikant illamående och kräkningar under den senaste perioden; 1-3 representerar mild PONV påverkar inte sömnen; 4-6 representerar måttlig PONV påverkar sömnen något; och 7-10 representerar allvarliga PONV-orsaker som inte kunde sova.
Den förenklade PONV-påverkansskalan användes när VASN-poängen utfördes.
Bedömningen av PONV-allvarligheten utfördes för att säkerställa objektiviteten i utvärderingen av resultatmåtten.
Det förenklade frågeformuläret bestod av 2 frågor, var och en med motsvarande poäng, som fick 5 poäng definierade som kliniskt signifikant PONV
|
Ändring från Baseline illamående och kräkningar 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mag-tarmfunktion
Tidsram: Före utskrivning
|
Tiden för första avgaser och avföring registrerades.
|
Före utskrivning
|
|
drog som används
Tidsram: Före utskrivning
|
Antalet, typen och varaktigheten för användning av smärtstillande och antiemetiska läkemedel vid behov
|
Före utskrivning
|
|
Livskvalitetssituation före utskrivning
Tidsram: Före utskrivning
|
Kvaliteten på återhämtningen före utskrivning registrerades
|
Före utskrivning
|
|
komplikation
Tidsram: perioperativ period
|
Förekomsten av perioperativa komplikationer registrerades
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
23 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LGAO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .