Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследовательское исследование эффективности и безопасности акупунктурного вмешательства на запястье и лодыжке при тошноте, рвоте и боли после рукавной хирургии желудка у женщин
15 мая 2023 г. обновлено: LILIAN GAO
Рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследовательское исследование эффективности и безопасности вмешательства с иглой на запястье и лодыжке при тошноте, рвоте и боли после рукавной хирургии желудка у женщин
ПОТР является наиболее частым клиническим проявлением после хирургических вмешательств, помимо боли.
При ретроспективном исследовании нашего центра установлено, что послеоперационная частота ЛСГ составила 77,4%.
ПОТР может не только вызывать послеоперационный дискомфорт, но и вызывать серьезные осложнения, такие как нарушение водно-электролитного баланса, расщепление раны, послеоперационная грыжа и даже остаточная несостоятельность желудка и аспирационная пневмония, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и увеличению медицинских расходов.
Акупунктура запястья и лодыжки – это особый вид акупунктурной терапии.
Путем подкожной стимуляции электрический сигнал возвращается по нервному волокну в кору головного мозга без диалектической обработки и требует только соответствующих симптомов и признаков пациента.
Хотя только на запястье и лодыжке, он может решить ряд проблем со всем телом, особенно тошноту, рвоту и болевые симптомы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были отобраны пациентки, которым было назначено хирургическое вмешательство на желудке у женщин, и исследование было разделено на контрольную группу (n=33) и группу вмешательства (33).
Группа вмешательства была основана на контрольной группе в сочетании с вмешательством акупунктуры запястья и лодыжки, а именно, лечение иглоукалыванием запястья и лодыжки было начато за 1 день до операции.
Возьмите вверх и вниз 1,2 области в качестве точки иглы, используйте стерильную иглу для акупунктуры марки hua tuo (спецификация: 0,25 мм 25 мм), дезинфекцию кожи в иглу, держите 30 подкожных игл и кожи, когда оператор под иглой, пациенты без кислотного отека, боли, близко к коже дермы, примерно до 1,5 дюймов, дают ленту, фиксированную 24 часа, оставленную под кожей, до 3-х дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка, перенесшая операцию на желудке с рукавом в центре снижения веса Первой дочерней больницы Цзинаньского университета.
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с Руководством по хирургическому лечению ожирения и диабета 2 типа в Китае (издание 2019 г.);
- II-III степени по ASA; Возраст: 18-65 лет;
- Отрицание курения в анамнезе;
- Отрицал любую историю укачивания или PONV;
- Пациенткам женского пола предлагается выполнить лапароскопическую рукавную гастрэктомию под плановой общей анестезией;
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- С известными лекарственными аллергиями, связанными с этим исследованием;
- Тяжелые заболевания сердца, органов дыхания, почек или печени, нарушения свертываемости крови;
- Психиатрические или неврологические расстройства;
- трудности в общении;
- Премедикация или домедицинские состояния ограничивают целевую оценку, включая использование противорвотных средств, опиоидов или кортикостероидов (за исключением анестезирующих препаратов);
- Гастроэзофагеальный рефлюкс (GRED), клинически оцененный как тяжелый GRED или предоперационная гастроскопия, указывающая на эзофагит степени B или выше;
- Пациентки, перенесшие комбинированную холецистэктомию и гинекологическую операцию во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
|
|
|
Группа вмешательства
|
Пациенты в группе вмешательства начали лечение иглоукалыванием запястья и лодыжки за 1 день до операции.
Возьмите вверх и вниз 1,2 области в качестве точки иглы, используйте стерильную иглу для акупунктуры марки hua tuo (спецификация: 0,25 мм 25 мм), дезинфекцию кожи в иглу, держите 30 подкожных игл и кожи, когда оператор под иглой, пациенты без кислотного отека, боли, близко к коже дермы, примерно до 1,5 дюймов, дают ленту, фиксированную 24 часа, оставленную под кожей, до 3-х дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 24 часа после операции
|
Используя визуальную аналоговую шкалу боли (VASP), оценка 0 означает отсутствие значительной боли в прошедший период времени; 1-3 балла представляют собой умеренную боль, не влияющую на сон; 4-6 баллов - умеренная боль, незначительно влияющая на сон; и оценка 7-10 представляет собой сильную боль, приводящую к плохому сну или болезненному пробуждению ото сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 24 часа после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты и рвоты через 24 часа после операции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты и рвоты через 24 часа после операции
|
PONV оценивали с использованием основного аналога визуальной тошноты (визуальная аналоговая шкала тошноты, VASN). 0 означает отсутствие значительной тошноты и рвоты в прошлом периоде; 1-3 представляет легкую ПОТР, не влияющую на сон; 4-6 представляет собой умеренное ПОТР, слабо влияющее на сон; и 7-10 представляют тяжелые причины ПОТР, не способные заснуть.
При оценке VASN использовалась упрощенная шкала воздействия PONV.
Оценка тяжести ПОТР проводилась для обеспечения объективности оценки исходов.
Упрощенная анкета состояла из 2-х вопросов, каждый из которых оценивался в 5 баллов, что определялось как клинически значимое ПОТР.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты и рвоты через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Регистрировали время первого выдоха и дефекации.
|
Перед выпиской
|
|
употребляемый наркотик
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Количество, тип и продолжительность использования анальгетиков и противорвотных препаратов при необходимости
|
Перед выпиской
|
|
Ситуация с качеством жизни перед выпиской
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Регистрировалось качество восстановления перед выпиской.
|
Перед выпиской
|
|
осложнение
Временное ограничение: периоперационный период
|
Зафиксировано возникновение периоперационных осложнений.
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LGAO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .