Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti akupunkturní intervence zápěstí a kotníku u nevolnosti, zvracení a bolesti po operaci žaludku u žen
15. května 2023 aktualizováno: LILIAN GAO
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti intervence jehlou na zápěstí a kotníku u nevolnosti, zvracení a bolesti po operaci žaludku u žen
PONV je nejčastějším klinickým projevem po chirurgických zákrocích kromě bolesti.
Retrospektivní studie našeho centra zjistila pooperační výskyt LSG 77,4 %.
PONV může nejen způsobit pooperační nepohodlí, ale také způsobit vážné komplikace, jako je narušení rovnováhy vody a elektrolytů, štěpení rány, incizní kýla a dokonce reziduální únik žaludku a aspirační pneumonie, což má za následek prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšené náklady na léčbu.
Akupunktura zápěstí a kotníku je speciální druh akupunkturní terapie.
Prostřednictvím subkutánní stimulace je elektrický signál veden zpět podél nervového vlákna do mozkové kůry, bez dialektické léčby a potřebuje pouze odpovídající symptomy a známky pacienta.
Přestože pouze v oblasti zápěstí a kotníku, dokáže vyřešit řadu problémů v celém těle, zejména nevolnost, zvracení a příznaky bolesti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli vybráni pacienti, u kterých byla provedena operace žaludku s rukávem, a studie byla navržena do kontrolní skupiny (n=33) a intervenční skupiny (33).
Intervenční skupina byla založena na kontrolní skupině v kombinaci s intervencí akupunktury zápěstí a kotníku, konkrétně léčba akupunkturou zápěstí a kotníku byla zahájena 1 den před operací.
Vezměte nahoru a dolů 1,2 oblasti jako hrot jehly, použijte sterilní akupunkturní jehlu značky hua tuo (specifikace: 0,25 mm 25 mm), do kůže dezinfikujte do jehly, držte 30 podkožní jehlu a kůži, když je operátor pod jehlou, pacienti bez kyselého otoku, bolesti, v blízkosti kožní dermis, do asi 1,5 palce, podávají pásku fixovanou 24 hodin, ponechánou pod kůží, do pooperačních 3 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientka podstupující operaci rukávu žaludku v centru hubnutí První přidružené nemocnice Jinan University
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s Pokyny pro chirurgickou léčbu obezity a diabetu 2. typu v Číně (vydání 2019);
- ASA stupně II-III; Věk: 18-65 let;
- Popírání historie kouření;
- Odepřena jakákoli historie kinetózy nebo PONV;
- Pacientky navrhly podstoupit laparoskopickou sleeve gastrektomii v elektivní celkové anestezii;
- Zúčastnil se dobrovolně a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- se známými lékovými alergiemi souvisejícími s touto studií;
- Závažná onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater a poruchy koagulace;
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy;
- potíže v komunikaci;
- Premedikace nebo premedikace omezují cílové hodnocení, včetně použití antiemetik, opioidů nebo kortikosteroidů (s výjimkou anestetické medikace);
- Gastroezofageální reflux (GRED), klinicky hodnocený jako závažný GRED nebo předoperační gastroskopie indikující stupeň B ezofagitidy nebo vyšší;
- Pacientky podstupující během operace kombinovanou cholecystektomii a gynekologickou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
|
|
|
Zásahová skupina
|
Pacienti v intervenčním rameni zahájili léčbu akupunkturou zápěstí a kotníku 1 den před operací.
Vezměte nahoru a dolů 1,2 oblasti jako hrot jehly, použijte sterilní akupunkturní jehlu značky hua tuo (specifikace: 0,25 mm 25 mm), do kůže dezinfikujte do jehly, držte 30 podkožní jehlu a kůži, když je operátor pod jehlou, pacienti bez kyselého otoku, bolesti, v blízkosti kožní dermis, do asi 1,5 palce, podávají pásku fixovanou 24 hodin, ponechánou pod kůží, do pooperačních 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Změna od výchozí bolesti 24 hodin po operaci
|
Při použití Visual Analogue Scale of Pain (VASP) skóre 0 představuje žádnou významnou bolest v minulém časovém období; skóre 1-3 představuje mírnou bolest, která neovlivňuje spánek; skóre 4-6 znamená střední bolest, která mírně ovlivňuje spánek; a skóre 7-10 představuje silnou bolest vedoucí ke špatnému spánku nebo bolestivému probuzení ze spánku
|
Změna od výchozí bolesti 24 hodin po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu nauzea a zvracení 24 hodin po operaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu nauzea a zvracení 24 hodin po operaci
|
PONV byla hodnocena pomocí analogového jádra Visual Nausea (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 nepředstavuje žádnou významnou nevolnost a zvracení v minulém období; 1-3 představuje mírnou PONV neovlivňuje spánek; 4-6 představuje střední PONV mírně ovlivňuje spánek; a 7-10 představuje závažné příčiny PONV, které nespaly.
Při provádění skóre VASN byla použita zjednodušená stupnice dopadu PONV.
Posouzení závažnosti PONV bylo provedeno pro zajištění objektivity hodnocení výsledných opatření.
Zjednodušený dotazník se skládal ze 2 otázek, každá s odpovídajícím skóre, bodování 5 bodů definovaných jako klinicky významná PONV
|
Změna od výchozího stavu nauzea a zvracení 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální funkce
Časové okno: Před propuštěním
|
Byl zaznamenán čas prvního odsávání a defekace.
|
Před propuštěním
|
|
užívaná droga
Časové okno: Před propuštěním
|
Počet, typ a délka užívání analgetik a antiemetik v případě potřeby
|
Před propuštěním
|
|
Stav kvality života před propuštěním
Časové okno: Před propuštěním
|
Byla zaznamenána kvalita zotavení před propuštěním
|
Před propuštěním
|
|
komplikace
Časové okno: perioperační období
|
Byl zaznamenán výskyt perioperačních komplikací
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
23. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGAO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .