Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af håndleds- og ankelakupunkturintervention mod kvalme, opkastning og smerter efter ærmegastrisk kirurgi hos kvinder
15. maj 2023 opdateret af: LILIAN GAO
Randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af håndleds- og ankelnålsintervention på kvalme, opkastning og smerter efter ærmegastrisk kirurgi hos kvinder
PONV er den mest almindelige kliniske præsentation efter kirurgiske indgreb ud over smerte.
En retrospektiv undersøgelse af vores center viste, at den postoperative forekomst af LSG var 77,4 %.
PONV kan ikke kun forårsage postoperativt ubehag, men også forårsage alvorlige komplikationer såsom forstyrrelse af vand- og elektrolytbalancen, såropdeling, incisionsbrok og endda resterende gastrisk lækage og aspirationspneumoni, hvilket resulterer i forlænget hospitalsophold og øgede medicinske omkostninger.
Håndleds- og ankelakupunktur er en særlig form for akupunkturterapi.
Gennem subkutan stimulation føres det elektriske signal tilbage langs nervefiberen ind i hjernebarken, uden dialektisk behandling, og behøver kun de passende symptomer og tegn fra patienten.
Selvom det kun er i håndled og ankel, kan det løse en række problemer i hele kroppen, især kvalme, opkastning og smertesymptomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der var planlagt til gastrisk operation med kvindeærmer, blev udvalgt, og forsøget blev designet til kontrolgruppen (n=33) og interventionsgruppen (33).
Interventionsgruppen tog udgangspunkt i kontrolgruppen, kombineret med intervention af håndleds- og ankelakupunktur, nemlig at håndleds- og ankelakupunkturbehandlingen blev startet 1 dag før operationen.
Tag op og ned 1,2 område som en nålespids, brug hua tuo-mærket steril akupunkturnål (specifikation: 0,25 mm 25 mm), ind i huddesinfektionen ind i nålen, hold 30 subkutane nåle og hud, når operatøren under nålen, patienter uden syre hævelse, smerte, tæt på huden dermis, til omkring 1,5 inches, giv tape fast 24 timer, efterladt under huden, indtil postoperativ 3 dag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelig patient, der gennemgår en ærmegastrisk operation i vægttabscentret på det første tilknyttede hospital ved Jinan University
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med retningslinjerne for kirurgisk behandling af fedme og type 2-diabetes i Kina (2019-udgaven);
- ASA grad II-III; Alder: 18-65 år;
- Benægtelse af rygehistorie;
- nægtet enhver historie med køresyge eller PONV;
- Kvindelige patienter foreslog at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under elektiv generel anæstesi;
- Frivillig deltog og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med kendte lægemiddelallergier relateret til denne undersøgelse;
- Alvorlige hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme og koagulationsforstyrrelser;
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser;
- vanskeligheder med kommunikation;
- Præmedicinering eller præmedicinske tilstande begrænser målvurdering, herunder brug af antiemetika, opioider eller kortikosteroider (undtagen bedøvende medicin);
- Gastroøsofageal refluks (GRED), klinisk vurderet som alvorlig GRED eller præoperativ gastroskopi, der indikerer grad B af øsofagitis eller derover;
- Patienter, der gennemgår kombineret kolecystektomi og gynækologisk kirurgi under operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
|
|
|
Interventionsgruppe
|
Patienter i interventionsarmen startede håndleds- og ankelakupunkturbehandlingen 1 dag før operationen.
Tag op og ned 1,2 område som en nålespids, brug hua tuo-mærket steril akupunkturnål (specifikation: 0,25 mm 25 mm), ind i huddesinfektionen ind i nålen, hold 30 subkutane nåle og hud, når operatøren under nålen, patienter uden syre hævelse, smerte, tæt på huden dermis, til omkring 1,5 inches, giv tape fast 24 timer, efterladt under huden, indtil postoperativ 3 dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline smerte 24 timer efter operationen
|
Ved brug af Visual Analogue Scale of Pain (VASP) repræsenterer en score 0 ingen signifikant smerte i den seneste tidsperiode; en score 1-3 repræsenterer mild smerte, der ikke påvirker søvnen; en score 4-6 betyder moderat smerte, der en smule påvirker søvnen; og en score på 7-10 repræsenterer alvorlig smerte, der fører til dårlig søvn eller smertefuld opvågning fra søvn
|
Skift fra baseline smerte 24 timer efter operationen
|
|
Skift fra baseline kvalme og opkastning 24 timer efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline kvalme og opkastning 24 timer efter operationen
|
PONV blev bedømt ved hjælp af den analoge kerne Visual Nausea (Visual Analog Scale of Nausea, VASN).0 repræsenterer ingen signifikant kvalme og opkastning i den seneste periode; 1-3 repræsenterer mild PONV påvirker ikke søvnen; 4-6 repræsenterer moderat PONV påvirker lidt søvnen; og 7-10 repræsenterer alvorlige PONV årsager til at sove ikke.
Den forenklede PONV-påvirkningsskala blev brugt under udførelse af VASN-scoren.
Vurderingen af PONV-sværhedsgraden blev udført for at sikre objektiviteten af evalueringen af resultatmålene.
Det forenklede spørgeskema bestod af 2 spørgsmål, hver med den tilsvarende score, der scorede 5 point defineret som klinisk signifikant PONV
|
Skift fra baseline kvalme og opkastning 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave-tarm funktion
Tidsramme: Før udskrivning
|
Tidspunktet for første udstødning og afføring blev registreret.
|
Før udskrivning
|
|
brugt stof
Tidsramme: Før udskrivning
|
Antallet, typen og varigheden af brugen af smertestillende og antiemetika, når det er nødvendigt
|
Før udskrivning
|
|
Livskvalitetssituation før udskrivelse
Tidsramme: Før udskrivning
|
Kvaliteten af nyttiggørelse før udledning blev registreret
|
Før udskrivning
|
|
komplikation
Tidsramme: perioperativ periode
|
Forekomsten af perioperative komplikationer blev registreret
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LGAO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .