Randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa interwencji akupunktury nadgarstka i kostki w przypadku nudności, wymiotów i bólu po rękawowej operacji żołądka u kobiet
15 maja 2023 zaktualizowane przez: LILIAN GAO
Randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa interwencji igłowej nadgarstka i kostki w przypadku nudności, wymiotów i bólu po rękawowej operacji żołądka u kobiet
PONV jest najczęstszą manifestacją kliniczną po zabiegach chirurgicznych poza bólem.
Retrospektywne badanie naszego ośrodka wykazało, że pooperacyjna częstość występowania LSG wynosiła 77,4%.
PONV może nie tylko powodować dyskomfort pooperacyjny, ale także powodować poważne powikłania, takie jak zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, pękanie rany, przepuklina pooperacyjna, a nawet resztkowy wyciek z żołądka i zachłystowe zapalenie płuc, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększeniem kosztów leczenia.
Akupunktura nadgarstka i kostki to szczególny rodzaj terapii akupunkturowej.
Poprzez stymulację podskórną sygnał elektryczny jest przekazywany z powrotem wzdłuż włókna nerwowego do kory mózgowej, bez leczenia dialektycznego i wymaga jedynie odpowiednich objawów podmiotowych i podmiotowych pacjenta.
Chociaż tylko w nadgarstku i kostce, może rozwiązać szereg problemów w całym ciele, zwłaszcza nudności, wymioty i objawy bólowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybrano pacjentów planowanych do rękawowej operacji żołądka u kobiet, a badanie podzielono na grupę kontrolną (n=33) i grupę interwencyjną (33).
Grupę interwencyjną oparto na grupie kontrolnej, połączonej z interwencją akupunktury nadgarstka i stawu skokowego, czyli zabieg akupunktury nadgarstka i stawu skokowego rozpoczęto 1 dzień przed zabiegiem.
Podnieś i opuść obszar 1,2 jako punkt igły, użyj sterylnej igły do akupunktury marki hua tuo (specyfikacja: 0.25mm 25mm), do dezynfekcji skóry do igły, trzymaj 30 podskórnych igieł i skóry, gdy operator pod igłą, pacjentom bez kwaśnego obrzęku, bólu, blisko skóry właściwej, do około 1,5 cala, przykleić taśmę utrwaloną na 24h, pozostawioną pod skórą, do 3 doby pooperacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka poddawana rękawowej operacji żołądka w centrum odchudzania Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Jinan
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi chirurgicznego leczenia otyłości i cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie z 2019 r.);
- stopnie ASA II-III; Wiek: 18-65 lat;
- zaprzeczanie historii palenia;
- Zaprzeczono jakiejkolwiek historii choroby lokomocyjnej lub PONV;
- Pacjentki proponowane do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w planowym znieczuleniu ogólnym;
- Uczestniczyli dobrowolnie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ze znanymi alergiami na leki związanymi z tym badaniem;
- Ciężkie choroby serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby oraz zaburzenia krzepnięcia;
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
- trudności w komunikacji;
- Premedykacja lub warunki przedmedyczne ograniczają ocenę celu, w tym stosowanie leków przeciwwymiotnych, opioidów lub kortykosteroidów (z wyłączeniem leków znieczulających);
- Refluks żołądkowo-przełykowy (GRED), klinicznie oceniony jako ciężki GRED lub przedoperacyjna gastroskopia wskazująca stopień zapalenia przełyku B lub wyższy;
- Pacjenci poddawani cholecystektomii skojarzonej z zabiegami ginekologicznymi w trakcie operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
|
Grupa interwencyjna
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej rozpoczęli zabieg akupunktury nadgarstka i stawu skokowego 1 dzień przed operacją.
Podnieś i opuść obszar 1,2 jako punkt igły, użyj sterylnej igły do akupunktury marki hua tuo (specyfikacja: 0.25mm 25mm), do dezynfekcji skóry do igły, trzymaj 30 podskórnych igieł i skóry, gdy operator pod igłą, pacjentom bez kwaśnego obrzęku, bólu, blisko skóry właściwej, do około 1,5 cala, przykleić taśmę utrwaloną na 24h, pozostawioną pod skórą, do 3 doby pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 24 godzinach od operacji
|
Używając wizualnej analogowej skali bólu (VASP), wynik 0 oznacza brak znaczącego bólu w minionym okresie; wynik 1-3 oznacza łagodny ból, który nie wpływa na sen; wynik 4-6 oznacza umiarkowany ból, który nieznacznie wpływa na sen; a wynik 7-10 oznacza silny ból prowadzący do złego snu lub bolesnego przebudzenia ze snu
|
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 24 godzinach od operacji
|
|
Zmiana od początkowych nudności i wymiotów po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych nudności i wymiotów po 24 godzinach od operacji
|
PONV oceniano za pomocą analogowego rdzenia Visual Nudności (Visual Analog Scale of Nudności, VASN). 0 oznacza brak znaczących nudności i wymiotów w minionym okresie; 1-3 oznacza łagodną PONV, która nie wpływa na sen; 4-6 reprezentuje umiarkowany PONV nieznacznie wpływa na sen; a 7-10 reprezentuje poważne przyczyny PONV bez snu.
Przy wykonywaniu skali VASN zastosowano uproszczoną skalę wpływu PONV.
Ocenę nasilenia PONV przeprowadzono w celu zapewnienia obiektywności oceny miar wyników.
Uproszczony kwestionariusz składał się z 2 pytań, każde o odpowiedniej punktacji, dającej 5 punktów określanych jako klinicznie istotny PONV
|
Zmiana od początkowych nudności i wymiotów po 24 godzinach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Rejestrowano czas pierwszego wydechu i wypróżnienia.
|
Przed wypisem
|
|
używany lek
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Liczba, rodzaj i czas stosowania leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, jeśli to konieczne
|
Przed wypisem
|
|
Jakość życia przed wypisem
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Rejestrowano jakość powrotu do zdrowia przed wypisem
|
Przed wypisem
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
Odnotowywano występowanie powikłań okołooperacyjnych
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LGAO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .