Estudo Exploratório Randomizado, Controlado, Simples-cego da Eficácia e Segurança da Intervenção de Acupuntura no Punho e Tornozelo em Náuseas, Vômitos e Dor Após Cirurgia Gástrica Manga em Mulheres
15 de maio de 2023 atualizado por: LILIAN GAO
Estudo Exploratório Randomizado, Controlado, Simples-cego da Eficácia e Segurança da Intervenção com Agulha no Punho e Tornozelo em Náuseas, Vômitos e Dor Após Cirurgia Gástrica Manga em Mulheres
NVPO é a apresentação clínica mais comum após procedimentos cirúrgicos além da dor.
Um estudo retrospectivo de nosso centro constatou que a incidência pós-operatória de LSG foi de 77,4%.
NVPO pode não apenas causar desconforto pós-operatório, mas também complicações graves, como distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico, divisão da ferida, hérnia incisional e até vazamento gástrico residual e pneumonia por aspiração, resultando em internação hospitalar prolongada e aumento dos custos médicos.
A acupuntura de pulso e tornozelo é um tipo especial de terapia de acupuntura.
Através da estimulação subcutânea, o sinal elétrico é realimentado ao longo da fibra nervosa até o córtex cerebral, sem tratamento dialético, necessitando apenas dos sintomas e sinais apropriados do paciente.
Embora apenas no punho e tornozelo, pode resolver uma série de problemas em todo o corpo, principalmente náuseas, vômitos e sintomas de dor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia gástrica manga feminina foram selecionados, e o estudo foi dividido em grupo controle (n=33) e grupo intervenção (33).
O grupo intervenção foi baseado no grupo controle, combinado com a intervenção da acupuntura no punho e tornozelo, ou seja, o tratamento com acupuntura no punho e tornozelo foi iniciado 1 dia antes da cirurgia.
Pegue a área de 1,2 para cima e para baixo como uma ponta de agulha, use agulha de acupuntura estéril da marca hua tuo (especificação: 0,25 mm 25 mm), na desinfecção da pele na agulha, mantenha 30 agulha subcutânea e pele, quando o operador sob a agulha, pacientes sem edema ácido, dor, próximo à derme cutânea, até cerca de 1,5 polegadas, dar fita fixa 24h, deixada sob a pele, até o 3º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente do sexo feminino submetida a cirurgia gástrica vertical no centro de perda de peso do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jinan
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as Diretrizes para Tratamento Cirúrgico da Obesidade e Diabetes Tipo 2 na China (edição de 2019);
- ASA graus II-III; Idade: 18-65 anos;
- Negação de história de tabagismo;
- Negou qualquer história de enjôo ou NVPO;
- Pacientes do sexo feminino propuseram a gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral eletiva;
- Voluntário compareceu e assinou consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com alergias medicamentosas conhecidas relacionadas a este estudo;
- Doenças cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas graves e distúrbios da coagulação;
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos;
- dificuldades de comunicação;
- A pré-medicação ou condições pré-médicas limitam a avaliação alvo, incluindo o uso de antieméticos, opioides ou corticosteróides (excluindo medicação anestésica);
- Refluxo gastroesofágico (GRED), clinicamente avaliado como GRED grave ou gastroscopia pré-operatória indicando grau B de esofagite ou superior;
- Pacientes submetidos à colecistectomia combinada e cirurgia ginecológica durante a operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
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Grupo de intervenção
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Os pacientes no braço de intervenção iniciaram o tratamento com acupuntura no punho e tornozelo 1 dia antes da cirurgia.
Pegue a área de 1,2 para cima e para baixo como uma ponta de agulha, use agulha de acupuntura estéril da marca hua tuo (especificação: 0,25 mm 25 mm), na desinfecção da pele na agulha, mantenha 30 agulha subcutânea e pele, quando o operador sob a agulha, pacientes sem edema ácido, dor, próximo à derme cutânea, até cerca de 1,5 polegadas, dar fita fixa 24h, deixada sob a pele, até o 3º dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal 24 horas após a cirurgia
Prazo: Alteração da dor basal 24 horas após a cirurgia
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Usando a Escala Visual Analógica de Dor (VASP), uma pontuação 0 representa ausência de dor significativa no período anterior; uma pontuação de 1 a 3 representa dor leve que não afeta o sono; uma pontuação de 4 a 6 significa dor moderada que afeta levemente o sono; e uma pontuação de 7 a 10 representa dor intensa levando a um sono ruim ou despertar doloroso do sono
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Alteração da dor basal 24 horas após a cirurgia
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Mudança de Náuseas e vômitos basais 24 horas após a cirurgia
Prazo: Mudança de Náuseas e vômitos basais 24 horas após a cirurgia
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NVPO foi pontuado usando o núcleo analógico da Náusea Visual (Escala Visual Analógica de Náusea, VASN).0 representa nenhuma náusea e vômito significativos no período anterior; 1-3 representa NVPO leve não afeta o sono; 4-6 representa NVPO moderado afeta levemente o sono; e 7-10 representa as causas graves de NVPO falha no sono.
A escala simplificada de impacto de NVPO foi usada durante a execução do escore VASN.
A avaliação da gravidade de NVPO foi realizada para garantir a objetividade da avaliação das medidas de resultado.
O questionário simplificado consistia em 2 perguntas, cada uma com a pontuação correspondente, marcando 5 pontos definidos como NVPO clinicamente significativa
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Mudança de Náuseas e vômitos basais 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função gastrointestinal
Prazo: Antes da alta
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O tempo da primeira exaustão e defecação foram registrados.
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Antes da alta
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droga usada
Prazo: Antes da alta
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O número, tipo e duração do uso de drogas analgésicas e antieméticas quando necessário
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Antes da alta
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Situação da qualidade de vida antes da alta
Prazo: Antes da alta
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A qualidade da recuperação antes da alta foi registrada
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Antes da alta
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complicação
Prazo: período perioperatório
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A ocorrência de complicações perioperatórias foi registrada
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGAO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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