Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Handgelenk- und Knöchelakupunkturinterventionen bei Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen nach einer Schlauchmagenoperation bei Frauen
15. Mai 2023 aktualisiert von: LILIAN GAO
Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Handgelenk- und Knöchelnadelinterventionen bei Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen nach einer Schlauchmagenoperation bei Frauen
PONV ist neben Schmerzen die häufigste klinische Erscheinung nach chirurgischen Eingriffen.
Eine retrospektive Studie unseres Zentrums ergab, dass die postoperative Inzidenz von LSG 77,4 % betrug.
PONV kann nicht nur postoperative Beschwerden verursachen, sondern auch schwerwiegende Komplikationen wie Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, Wundrisse, Narbenhernien und sogar verbleibende Magenleckagen und Aspirationspneumonien verursachen, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und erhöhten medizinischen Kosten führt.
Die Handgelenk- und Sprunggelenkakupunktur ist eine besondere Form der Akupunkturtherapie.
Durch subkutane Stimulation wird das elektrische Signal ohne dialektische Behandlung entlang der Nervenfaser zurück in die Großhirnrinde geleitet und bedarf lediglich der entsprechenden Symptome und Anzeichen des Patienten.
Obwohl nur im Handgelenk und Knöchel, kann es eine Reihe von Problemen im gesamten Körper lösen, insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Schmerzsymptome.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Schlauchmagenoperation vorgesehen war, wurden ausgewählt und die Studie in die Kontrollgruppe (n=33) und die Interventionsgruppe (33) unterteilt.
Die Interventionsgruppe basierte auf der Kontrollgruppe, kombiniert mit der Intervention der Handgelenk- und Sprunggelenk-Akupunktur, d. h., die Handgelenk- und Sprunggelenk-Akupunkturbehandlung wurde einen Tag vor der Operation begonnen.
Nehmen Sie den 1,2-Bereich als Nadelspitze auf und ab, verwenden Sie eine sterile Akupunkturnadel der Marke Hua Tuo (Spezifikation: 0,25 mm bis 25 mm), in die Haut desinfizieren Sie die Nadel und halten Sie 30 subkutane Nadeln und Haut, wenn der Bediener unter der Nadel ist. Patienten ohne Säureschwellung, Schmerzen, nahe der Hautdermis, bis etwa 1,5 Zoll, geben das Klebeband 24 Stunden lang fixiert, unter der Haut belassen, bis zum postoperativen 3. Tag.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510600
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientin, die sich einer Schlauchmagenoperation im Abnehmzentrum des First Affiliated Hospital der Jinan-Universität unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den Leitlinien für die chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2019);
- ASA-Klassen II-III; Alter: 18–65 Jahre;
- Leugnung der Rauchergeschichte;
- Jegliche Vorgeschichte von Reisekrankheit oder PONV wurde abgelehnt;
- Weiblichen Patienten wurde eine laparoskopische Schlauchmagenoperation unter elektiver Vollnarkose vorgeschlagen;
- Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Mit bekannten Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit dieser Studie;
- Schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen sowie Gerinnungsstörungen;
- Psychiatrische oder neurologische Störungen;
- Kommunikationsschwierigkeiten;
- Prämedikation oder prämedizinische Bedingungen schränken die Zielbewertung ein, einschließlich der Verwendung von Antiemetika, Opioiden oder Kortikosteroiden (ausgenommen Anästhesiemedikamente);
- Gastroösophagealer Reflux (GRED), klinisch beurteilt als schwerer GRED oder präoperative Gastroskopie, was auf eine Ösophagitis vom Grad B oder höher hinweist;
- Patienten, die sich während der Operation einer kombinierten Cholezystektomie und gynäkologischen Operation unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
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Interventionsgruppe
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Patienten im Interventionsarm begannen einen Tag vor der Operation mit der Handgelenk- und Knöchelakupunkturbehandlung.
Nehmen Sie den 1,2-Bereich als Nadelspitze auf und ab, verwenden Sie eine sterile Akupunkturnadel der Marke Hua Tuo (Spezifikation: 0,25 mm bis 25 mm), in die Haut desinfizieren Sie die Nadel und halten Sie 30 subkutane Nadeln und Haut, wenn der Bediener unter der Nadel ist. Patienten ohne Säureschwellung, Schmerzen, nahe der Hautdermis, bis etwa 1,5 Zoll, geben das Klebeband 24 Stunden lang fixiert, unter der Haut belassen, bis zum postoperativen 3. Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangsschmerzes 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsschmerzes 24 Stunden nach der Operation
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Unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VASP) bedeutet ein Wert von 0, dass im vergangenen Zeitraum keine signifikanten Schmerzen aufgetreten sind. Ein Wert von 1 bis 3 steht für leichte Schmerzen, die den Schlaf nicht beeinträchtigen. Ein Wert von 4 bis 6 bedeutet mäßige Schmerzen, die den Schlaf leicht beeinträchtigen. und ein Wert von 7–10 bedeutet starke Schmerzen, die zu schlechtem Schlaf oder schmerzhaftem Aufwachen aus dem Schlaf führen
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Änderung des Ausgangsschmerzes 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach der Operation
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PONV wurde mithilfe des visuellen Übelkeitsanalogkerns (Visual Analog Scale of Nausea, VASN) bewertet. 0 bedeutet, dass im vergangenen Zeitraum keine signifikante Übelkeit und Erbrechen aufgetreten sind; 1-3 bedeutet, dass leichtes PONV den Schlaf nicht beeinträchtigt; 4-6 stellt einen mäßigen PONV dar, der den Schlaf leicht beeinträchtigt; und 7–10 stehen für schwere PONV-Ursachen, die zu Schlafstörungen führen.
Bei der Durchführung des VASN-Scores wurde die vereinfachte PONV-Auswirkungsskala verwendet.
Die Beurteilung des PONV-Schweregrades wurde durchgeführt, um die Objektivität der Ergebnismessungsbewertung sicherzustellen.
Der vereinfachte Fragebogen bestand aus 2 Fragen mit jeweils der entsprechenden Punktzahl, wobei 5 Punkte erzielt wurden, die als klinisch signifikanter PONV definiert wurden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Der Zeitpunkt der ersten Entleerung und des Stuhlgangs wurde aufgezeichnet.
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Vor der Entlassung
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Medikament verwendet
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Anzahl, Art und Dauer der Einnahme von Analgetika und Antiemetika, sofern erforderlich
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Vor der Entlassung
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Lebensqualitätssituation vor der Entlassung
Zeitfenster: Vor der Entlassung
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Die Qualität der Genesung vor der Entlassung wurde aufgezeichnet
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Vor der Entlassung
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Komplikation
Zeitfenster: perioperative Phase
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Das Auftreten perioperativer Komplikationen wurde erfasst
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perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LGAO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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