治療中の新型コロナウイルス感染症患者の末梢血中の炎症因子レベルに対する複合カプセルFMTの調節効果を調査する。
2024年1月10日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
新型コロナウイルス感染症患者における腸内細菌移植による全身性炎症の制御に関する対照研究
60歳以上の新型コロナウイルス感染症入院患者計30人がこの研究に登録され、実験群(n=15)と対照群(n=15)に1:1の比率で分けられた。
両グループは、2022年上海ガイドラインの新型コロナウイルス感染症の診断と治療、および階層的な診断と治療プロセスに従って治療を受けた。
実験グループは糞便微生物叢移植（FMT）カプセルで1週間治療され、対照グループは空のカプセルで治療されました。
両グループの患者は退院後1か月間追跡調査された。
FMTカプセル併用治療が末梢血中の炎症因子の調節と腸内細菌叢のリモデリングに及ぼす影響を観察し、その安全性を検証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Li Long
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 60歳以上、男女問わず。
2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断基準を満たす。
3. 患者はインフォームドコンセントに署名し、FMT カプセル治療を受けることに同意し、臨床試験の全プロセスに協力することに同意し、臨床データと血液、唾液、尿、便およびその他のサンプルを収集することに同意します。
4. 患者は 3# カプセルを自分で飲み込むことができました。
除外基準:
1. 非新型コロナウイルス肺炎の確定診断;
2. 人工呼吸器を必要とする重症患者、または口から食事ができず 3# カプセルを飲み込むことができない患者。
3. 消化器外科手術を受けた患者。
4. 先天性巨大結腸、腸閉塞、腸重積等の腸器質性病変の存在。
炎症性腸疾患などの病理学的腸炎症変化； ６．
6. 過去 3 か月または次の 2 か月以内に、制酸薬、プロバイオティクス、抗生物質、FMT、および腸内細菌叢に影響を及ぼすその他の治療法の計画的使用。
7. 患者とその家族は FMT 治療を受けることに同意しませんでした。
8. 再診に協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTグループ
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糞便微生物叢移植（FMT）は、健康な人の糞便中の機能性微生物を使用してカプセルを形成し、患者の腸管に経口投与して、患者の腸内細菌叢を再構築し、腸内および腸外の治療の目的を達成することです。病気。
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介入なし：コントロールGTOP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループにおける炎症因子の変化
時間枠：7日、1ヶ月
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対照群と比較して、移植群における炎症因子の変化が検出された
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7日、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Long Li、Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT-COVID-19-230207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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