Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per esplorare l'effetto normativo della capsula combinata FMT sui livelli di fattori infiammatori nel sangue periferico dei pazienti con COVID-19 durante il trattamento.

10 gennaio 2024 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Uno studio controllato sulla regolazione dell'infiammazione sistemica da trapianto di batteri intestinali in pazienti con COVID-19

In questo studio sono stati arruolati un totale di 30 pazienti ospedalizzati con COVID-19 di età superiore ai 60 anni, divisi nel gruppo sperimentale (n=15) e nel gruppo di controllo (n=15) con un rapporto di 1:1. Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo le linee guida di Shanghai del 2022 per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da COVID-19 e il processo gerarchico di diagnosi e trattamento. Il gruppo sperimentale è stato trattato con capsule di trapianto di microbiota fecale (FMT) per 1 settimana e il gruppo di controllo è stato trattato con capsule vuote. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti per 1 mese dopo la dimissione. Osservare l'effetto del trattamento combinato con capsule FMT sulla regolazione dei fattori infiammatori nel sangue periferico e sul rimodellamento della flora intestinale e verificarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Li Long

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Oltre 60 anni, maschio o femmina;

    2. Soddisfare i criteri diagnostici di COVID-19;

    3. Il paziente ha firmato il consenso informato, ha accettato di ricevere il trattamento con capsule FMT, ha accettato di collaborare con l'intero processo della sperimentazione clinica e ha accettato di raccogliere dati clinici e sangue, saliva, urina, feci e altri campioni;

    4. La paziente è stata in grado di deglutire da sola 3# capsule.

Criteri di esclusione:

  • 1. Diagnosi confermata di polmonite non COVID19;

    2. Pazienti in condizioni critiche che richiedono ventilazione meccanica o pazienti che non sono in grado di mangiare per via orale e deglutire 3# capsule;

    3. Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale;

    4. Presenza di lesioni organiche intestinali come megacolon congenito, ostruzione intestinale, intussuscezione, ecc.

    5. Cambiamenti infiammatori intestinali patologici, come la malattia infiammatoria intestinale;

    6. Uso pianificato di antiacidi, probiotici, antibiotici, FMT e altri trattamenti che interessano la flora intestinale negli ultimi 3 mesi o nei 2 mesi successivi;

    7. I pazienti e le loro famiglie non hanno accettato di ricevere il trattamento FMT;

    8. Pazienti incapaci di collaborare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è l'uso di microrganismi funzionali nelle feci di persone sane per formare capsule e somministrarle per via orale al tratto intestinale dei pazienti per ricostruire la flora intestinale dei pazienti, in modo da raggiungere lo scopo del trattamento intestinale ed exenterico malattie.
Nessun intervento: controllo gtoup

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei fattori infiammatori nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese
I cambiamenti dei fattori infiammatori nel gruppo trapianto sono stati rilevati rispetto al gruppo di controllo
7 giorni, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-COVID-19-230207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi