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Explorar el efecto regulador del FMT en cápsulas combinadas sobre los niveles de factores inflamatorios en sangre periférica de pacientes con COVID-19 durante el tratamiento.

10 de enero de 2024 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Un estudio controlado sobre la regulación de la inflamación sistémica por trasplante de bacterias intestinales en pacientes con COVID-19

Se incluyeron en este estudio un total de 30 pacientes hospitalizados con COVID-19 mayores de 60 años y se dividieron en el grupo experimental (n=15) y el grupo control (n=15) en una proporción de 1:1. Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con las pautas de Shanghai de 2022 para el diagnóstico y tratamiento de la infección por COVID-19 y el proceso jerárquico de diagnóstico y tratamiento. El grupo experimental fue tratado con cápsulas de trasplante de microbiota fecal (FMT) durante 1 semana, y el grupo de control fue tratado con cápsulas vacías. Los pacientes de ambos grupos fueron seguidos durante 1 mes después del alta. Observar el efecto del tratamiento combinado con cápsulas de FMT sobre la regulación de los factores inflamatorios en sangre periférica y la remodelación de la flora intestinal, y verificar su seguridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayor de 60 años, hombre o mujer;

    2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de COVID-19;

    3. El paciente firmó el consentimiento informado, aceptó recibir el tratamiento con cápsulas de FMT, acordó cooperar con todo el proceso del ensayo clínico y acordó recolectar datos clínicos y muestras de sangre, saliva, orina, heces y otras;

    4. La paciente pudo tragar 3 cápsulas por sí misma.

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico confirmado de neumonía no relacionada con COVID19;

    2. Pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica, o pacientes que no pueden comer por la boca y tragar cápsulas 3#;

    3. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal;

    4. Presencia de lesiones orgánicas intestinales como megacolon congénito, obstrucción intestinal, intususcepción, etc.

    5. Cambios inflamatorios intestinales patológicos, como enfermedad inflamatoria intestinal;

    6. Uso planificado de antiácidos, probióticos, antibióticos, FMT y otros tratamientos que afecten la flora intestinal en los últimos 3 meses o los siguientes 2 meses;

    7. Los pacientes y sus familias no aceptaron recibir tratamiento FMT;

    8. Pacientes incapaces de cooperar con las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FMT
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es el uso de microorganismos funcionales en las heces de personas sanas para formar cápsulas y administrarlas por vía oral en el tracto intestinal de los pacientes para reconstruir la flora intestinal de los pacientes, a fin de lograr el propósito de tratar intestinal y exentérico. enfermedades.
Sin intervención: grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de factores inflamatorios en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes
Se detectaron los cambios de los factores inflamatorios en el grupo de trasplante en comparación con el grupo control
7 días, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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