- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873348
Explorar el efecto regulador del FMT en cápsulas combinadas sobre los niveles de factores inflamatorios en sangre periférica de pacientes con COVID-19 durante el tratamiento.
Un estudio controlado sobre la regulación de la inflamación sistémica por trasplante de bacterias intestinales en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Li Long
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mayor de 60 años, hombre o mujer;
2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de COVID-19;
3. El paciente firmó el consentimiento informado, aceptó recibir el tratamiento con cápsulas de FMT, acordó cooperar con todo el proceso del ensayo clínico y acordó recolectar datos clínicos y muestras de sangre, saliva, orina, heces y otras;
4. La paciente pudo tragar 3 cápsulas por sí misma.
Criterio de exclusión:
1. Diagnóstico confirmado de neumonía no relacionada con COVID19;
2. Pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica, o pacientes que no pueden comer por la boca y tragar cápsulas 3#;
3. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal;
4. Presencia de lesiones orgánicas intestinales como megacolon congénito, obstrucción intestinal, intususcepción, etc.
5. Cambios inflamatorios intestinales patológicos, como enfermedad inflamatoria intestinal;
6. Uso planificado de antiácidos, probióticos, antibióticos, FMT y otros tratamientos que afecten la flora intestinal en los últimos 3 meses o los siguientes 2 meses;
7. Los pacientes y sus familias no aceptaron recibir tratamiento FMT;
8. Pacientes incapaces de cooperar con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo FMT
|
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es el uso de microorganismos funcionales en las heces de personas sanas para formar cápsulas y administrarlas por vía oral en el tracto intestinal de los pacientes para reconstruir la flora intestinal de los pacientes, a fin de lograr el propósito de tratar intestinal y exentérico. enfermedades.
|
Sin intervención: grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de factores inflamatorios en los dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes
|
Se detectaron los cambios de los factores inflamatorios en el grupo de trasplante en comparación con el grupo control
|
7 días, 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por coronavirus
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- FMT-COVID-19-230207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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