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Explorar o efeito regulatório da cápsula combinada FMT nos níveis de fatores inflamatórios no sangue periférico de pacientes com COVID-19 durante o tratamento.

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Um estudo controlado sobre a regulação da inflamação sistêmica por transplante de bactérias intestinais em pacientes com COVID-19

Um total de 30 pacientes hospitalizados com COVID-19 com mais de 60 anos foram incluídos neste estudo e foram divididos em grupo experimental (n=15) e grupo controle (n=15) na proporção de 1:1. Ambos os grupos foram tratados de acordo com as diretrizes de Xangai de 2022 para diagnóstico e tratamento da infecção por COVID-19 e o processo hierárquico de diagnóstico e tratamento. O grupo experimental foi tratado com cápsulas de transplante de microbiota fecal (FMT) por 1 semana, e o grupo controle foi tratado com cápsulas vazias. Os pacientes de ambos os grupos foram acompanhados por 1 mês após a alta. Observar o efeito do tratamento combinado de cápsulas de FMT na regulação de fatores inflamatórios no sangue periférico e na remodelação da flora intestinal e verificar sua segurança.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Li Long

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Mais de 60 anos, masculino ou feminino;

    2. Atender aos critérios diagnósticos da COVID-19;

    3. O paciente assinou o consentimento informado, concordou em receber o tratamento cápsula FMT, concordou em cooperar com todo o processo do ensaio clínico e concordou em coletar dados clínicos e amostras de sangue, saliva, urina, fezes e outras;

    4. A paciente conseguiu engolir 3# cápsulas sozinha.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnóstico confirmado de pneumonia não COVID19;

    2. Pacientes criticamente enfermos que necessitam de ventilação mecânica, ou pacientes que não conseguem comer pela boca e engolir 3# cápsulas;

    3. Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal;

    4. Presença de lesões orgânicas intestinais como megacólon congênito, obstrução intestinal, intussuscepção, etc.

    5. Alterações patológicas inflamatórias intestinais, como doença inflamatória intestinal;

    6. Uso planejado de antiácidos, probióticos, antibióticos, FMT e outros tratamentos que afetem a flora intestinal nos últimos 3 meses ou nos 2 meses seguintes;

    7. Os pacientes e suas famílias não concordaram em receber tratamento FMT;

    8. Pacientes incapazes de cooperar com as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FMT
Transplante de microbiota fecal (FMT) é o uso de microrganismos funcionais nas fezes de pessoas saudáveis ​​para formar cápsulas e administrá-las por via oral no trato intestinal de pacientes para reconstruir a flora intestinal de pacientes, de modo a atingir o objetivo de tratar infecções intestinais e exentéricas doenças.
Sem intervenção: grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de fatores inflamatórios nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 1 mês
As mudanças de fatores inflamatórios no grupo transplante foram detectadas em comparação com o grupo controle
7 dias, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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