- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873348
Explorar o efeito regulatório da cápsula combinada FMT nos níveis de fatores inflamatórios no sangue periférico de pacientes com COVID-19 durante o tratamento.
Um estudo controlado sobre a regulação da inflamação sistêmica por transplante de bactérias intestinais em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Li Long
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mais de 60 anos, masculino ou feminino;
2. Atender aos critérios diagnósticos da COVID-19;
3. O paciente assinou o consentimento informado, concordou em receber o tratamento cápsula FMT, concordou em cooperar com todo o processo do ensaio clínico e concordou em coletar dados clínicos e amostras de sangue, saliva, urina, fezes e outras;
4. A paciente conseguiu engolir 3# cápsulas sozinha.
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico confirmado de pneumonia não COVID19;
2. Pacientes criticamente enfermos que necessitam de ventilação mecânica, ou pacientes que não conseguem comer pela boca e engolir 3# cápsulas;
3. Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal;
4. Presença de lesões orgânicas intestinais como megacólon congênito, obstrução intestinal, intussuscepção, etc.
5. Alterações patológicas inflamatórias intestinais, como doença inflamatória intestinal;
6. Uso planejado de antiácidos, probióticos, antibióticos, FMT e outros tratamentos que afetem a flora intestinal nos últimos 3 meses ou nos 2 meses seguintes;
7. Os pacientes e suas famílias não concordaram em receber tratamento FMT;
8. Pacientes incapazes de cooperar com as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FMT
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Transplante de microbiota fecal (FMT) é o uso de microrganismos funcionais nas fezes de pessoas saudáveis para formar cápsulas e administrá-las por via oral no trato intestinal de pacientes para reconstruir a flora intestinal de pacientes, de modo a atingir o objetivo de tratar infecções intestinais e exentéricas doenças.
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Sem intervenção: grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de fatores inflamatórios nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 1 mês
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As mudanças de fatores inflamatórios no grupo transplante foram detectadas em comparação com o grupo controle
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7 dias, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-COVID-19-230207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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