Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske den regulatoriske effekten av kombinert kapsel FMT på nivåene av inflammatoriske faktorer i perifert blod hos pasienter med COVID-19 under behandling.

10. januar 2024 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

En kontrollert studie om regulering av systemisk betennelse ved transplantasjon av tarmbakterier hos pasienter med covid-19

Totalt 30 sykehuspasienter med COVID-19 over 60 år ble inkludert i denne studien og ble delt inn i forsøksgruppen (n=15) og kontrollgruppen (n=15) i forholdet 1:1. Begge gruppene ble behandlet i henhold til Shanghai-retningslinjene fra 2022 for diagnose og behandling av COVID-19-infeksjon og den hierarkiske diagnose- og behandlingsprosessen. Forsøksgruppen ble behandlet med fecal microbiota transplantation (FMT) kapsler i 1 uke, og kontrollgruppen ble behandlet med tomme kapsler. Pasienter i begge grupper ble fulgt opp i 1 måned etter utskrivning. For å observere effekten av kombinert FMT-kapselbehandling på reguleringen av inflammatoriske faktorer i perifert blod og remodellering av tarmfloraen, og for å verifisere sikkerheten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Li Long

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Over 60 år, mann eller kvinne;

    2. Oppfylle diagnosekriteriene for COVID-19;

    3. Pasienten signerte det informerte samtykket, gikk med på å motta FMT kapselbehandling, gikk med på å samarbeide med hele prosessen med den kliniske utprøvingen, og gikk med på å samle inn kliniske data og blod, spytt, urin, avføring og andre prøver;

    4. Pasienten var i stand til å svelge 3# kapsler selv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Bekreftet diagnose av ikke-COVID19 lungebetennelse;

    2. Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, eller pasienter som ikke kan spise gjennom munnen og svelge 3# kapsler;

    3. Pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kirurgi;

    4. Tilstedeværelse av intestinale organiske lesjoner som medfødt megakolon, intestinal obstruksjon, intussusception, etc.

    5. Patologiske inflammatoriske endringer i tarmen, slik som inflammatorisk tarmsykdom;

    6. Planlagt bruk av syrenøytraliserende midler, probiotika, antibiotika, FMT og andre behandlinger som påvirker tarmfloraen i løpet av de siste 3 månedene eller de påfølgende 2 månedene;

    7. Pasienter og deres familier gikk ikke med på å motta FMT-behandling;

    8. Pasienter som ikke kan samarbeide ved oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT-gruppe
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er bruken av funksjonelle mikroorganismer i avføringen til friske mennesker for å danne kapsler og oralt administrere dem til tarmkanalen til pasienter for å rekonstruere tarmfloraen til pasienter, for å oppnå formålet med å behandle tarm og eksenterisk. sykdommer.
Ingen inngripen: kontroll gtoup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av inflammatoriske faktorer i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager, 1 måned
Endringene av inflammatoriske faktorer i transplantasjonsgruppen ble påvist sammenlignet med kontrollgruppen
7 dager, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere