- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873348
For å utforske den regulatoriske effekten av kombinert kapsel FMT på nivåene av inflammatoriske faktorer i perifert blod hos pasienter med COVID-19 under behandling.
En kontrollert studie om regulering av systemisk betennelse ved transplantasjon av tarmbakterier hos pasienter med covid-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Li Long
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Over 60 år, mann eller kvinne;
2. Oppfylle diagnosekriteriene for COVID-19;
3. Pasienten signerte det informerte samtykket, gikk med på å motta FMT kapselbehandling, gikk med på å samarbeide med hele prosessen med den kliniske utprøvingen, og gikk med på å samle inn kliniske data og blod, spytt, urin, avføring og andre prøver;
4. Pasienten var i stand til å svelge 3# kapsler selv.
Ekskluderingskriterier:
1. Bekreftet diagnose av ikke-COVID19 lungebetennelse;
2. Kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, eller pasienter som ikke kan spise gjennom munnen og svelge 3# kapsler;
3. Pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kirurgi;
4. Tilstedeværelse av intestinale organiske lesjoner som medfødt megakolon, intestinal obstruksjon, intussusception, etc.
5. Patologiske inflammatoriske endringer i tarmen, slik som inflammatorisk tarmsykdom;
6. Planlagt bruk av syrenøytraliserende midler, probiotika, antibiotika, FMT og andre behandlinger som påvirker tarmfloraen i løpet av de siste 3 månedene eller de påfølgende 2 månedene;
7. Pasienter og deres familier gikk ikke med på å motta FMT-behandling;
8. Pasienter som ikke kan samarbeide ved oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT-gruppe
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er bruken av funksjonelle mikroorganismer i avføringen til friske mennesker for å danne kapsler og oralt administrere dem til tarmkanalen til pasienter for å rekonstruere tarmfloraen til pasienter, for å oppnå formålet med å behandle tarm og eksenterisk. sykdommer.
|
|
Ingen inngripen: kontroll gtoup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av inflammatoriske faktorer i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager, 1 måned
|
Endringene av inflammatoriske faktorer i transplantasjonsgruppen ble påvist sammenlignet med kontrollgruppen
|
7 dager, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Long Li, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT-COVID-19-230207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .